各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guan) 單位：

　為(wei) 進一步規範體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床評價(jia) 工作，根據《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》，食品藥品監管總局器械注冊(ce) 司組織起草了《免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的第二類體(ti) 外診斷試劑目錄（第二批）》和《免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的體(ti) 外診斷試劑的臨(lin) 床評價(jia) 資料基本要求》（征求意見稿，見附件）。現請你單位組織研究，並在2017年6月30日前反饋意見。

　電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“體(ti) 外診斷試劑相關(guan) 文件意見”。
　信函地址：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監管總局器械注冊(ce) 司，郵編：100053。
　其他單位或個(ge) 人可通過上述電子郵箱或信函地址反饋意見，征求意見截止時間同上。

　附件：1.免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的第二類體(ti) 外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）
　　　　　2.免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的體(ti) 外診斷試劑的臨(lin) 床評價(jia) 資料基本要求（征求意見稿）

食品藥品監管總局器械注冊(ce) 司
2017年5月22日