“隨著現代醫學科技技術發展，醫療設備與(yu) 診療越貼越近，幾乎所有新技術和新辦法的實現都離不開醫療設備的支撐。如何科學化、前瞻性地采購和管理好醫療設備，成為(wei) 國內(nei) 醫院決(jue) 策者亟待思考的問題。”

——桂克全《解密華西》

醫療設備在臨(lin) 床檢查治療中占有重要地位，是保證醫院醫療、研究、教學工作的必要條件。先進醫療設備的使用，不僅(jin) 能提高醫院的整體(ti) 水平，同時對醫療設備的管理和維護要求也越來越高，如何保證設備的正常運行，提高診療的準確率，減少醫療設備風險及故障的發生，是醫院現代化管理的重要內(nei) 容。

隨著時代的發展，一種新形式的醫療器械管理模式出現了——醫療設備托管。越來越多的醫院選擇與(yu) 第三方公司合作，讓醫院外力量全力保障醫院器械的正常、高效運行。但作為(wei) 新事物，醫院對第三方托管的爭(zheng) 議與(yu) 疑慮還在，比如服務質量、醫療糾紛的解決(jue) 、托管價(jia) 格等等。

醫療器械設備管理的最後一公裏難題

近幾年，特別是2009年以來，整個(ge) 醫學裝備發展比較快。根據中國醫學裝備協會(hui) 的數據追蹤，2009年，我國醫學裝備市場規模大體(ti) 上是1442億(yi) ，到2014年底是4200億(yi) ，年均增長率超過兩(liang) 位數。在發達國家，醫學裝備和藥品的（市場規模）比例大體(ti) 是1：1，在我國2014年，藥品是13000多億(yi) ，裝備是4200億(yi) ，大體(ti) 為(wei) 3.5：1，所以醫學裝備發展的空間非常大。

另外，由中國醫藥工業(ye) 信息中心、國藥勵展近日在2016健康產(chan) 業(ye) 領袖峰會(hui) （tHIS）上聯合發布的《2016中國健康產(chan) 業(ye) 藍皮書(shu) 》中寫(xie) 到：在未來五年，仍將保持兩(liang) 位數的增長率，預計到2019年行業(ye) 規模能達到6000億(yi) 左右。

然而，醫院醫療器械設備維修與(yu) 運行狀況並不容樂(le) 觀。很多醫院都或多或少地存在醫工流失嚴(yan) 重、醫工業(ye) 務能力參差不齊、維修手段落後、管理製度陳舊等問題，醫院疏於(yu) 醫療器械的維護保養(yang) ，直接影響到器械的使用和診療效果。

另外，隨著科學技術的進步和公眾(zhong) 生活水平的提高，基於(yu) 新原理、具有新功能、性能更優(you) 越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷湧現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用於(yu) 醫療器械的設計開發中，這更加重了醫院采購、管理醫療器械的難度。

4與(yu) 17日，中國醫學裝備協會(hui) 、國藥勵展主辦，上海柯渡醫療等協辦的“醫療機構醫學裝備采購與(yu) 管理交流會(hui) ”在上海舉(ju) 行，作為(wei) 今年中國國際（CMEF）上的重要論壇之一，該會(hui) 議對醫療器械采購與(yu) 醫院設備管理可能具有風向標的作用，吸引了來自國內(nei) 外數百人參加。

在會(hui) 上，中國醫學裝備協會(hui) 理事長趙自林指出，在醫療事故中，有17%左右是由於(yu) 醫療器械的操作使用不當、維修保養(yang) 不到位以及質量的問題造成的，所以在采購環節要強調質量問題，在管理環節強調要強調維護和正常管理。

發展第三方維修、售後服務，這是一個(ge) 方向。“一個(ge) 縣級醫院有幾個(ge) 億(yi) 的醫療設備，跟過去完全不一樣了。但是醫療設備管理人員、維護人員離醫療衛生機構的需要，和第三方售後服務力量還是很有距離的，有些我們(men) 還做不了，逐步發展第三方售後服務也是可以的。”

在上海柯渡醫療副總裁蔣昌琳看來，醫院醫療設備存在巨大的管理需求，過去20年中國醫療發展非常快，醫院往往重視設備的采購、管理，但是在“最後一公裏”——維修養(yang) 護上往往應對不夠。

在醫療設備管理上，多年的從(cong) 業(ye) 經曆讓柯渡醫療發現了幾個(ge) 頗為(wei) 令人擔憂的現象：首先，醫院有一個(ge) 特別明顯的“二八定律”：醫院與(yu) 廠商簽訂的保修合同，覆蓋的設備量可能隻有不到20%的比較大的、新的機器，對那些剩下的80%的設備基本上是放任自流，缺乏係統的保養(yang) 、維修和檢測。而這點恰恰可能成為(wei) 醫院財務上的隱形炸彈，她說：“在修沒有保修合同的機器時，產(chan) 生的很多臨(lin) 時費用，完全有可能造成醫院的財務失控。”

醫療設備第三方服務迎來新機遇

2014年3月31日，國家食藥監總局正式發布新版的《》，這是實施14年的《》迎來的首次修訂，並將醫療器械分類管理問題做了著重強調，引發業(ye) 內(nei) 關(guan) 注。其中規定：

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yang) 、維護的醫療器械，應當按照產(chan) 品說明書(shu) 的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yang) 、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於(yu) 良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。（《》第三十六條）

時任國務院法製辦教科文衛司司長王振江介紹，舊版《條例》在實施過程中出現了一些不適應新形勢的情形，其中一個(ge) 突出問題，便是分類管理製度不夠完善，有些措施沒有體(ti) 現分類的差異性，對高風險產(chan) 品監管不夠，對一些低風險產(chan) 品監管該放開的沒有放開。根據新版《條例》，醫療器械按風險從(cong) 低到高，相應分為(wei) 一、二、三類。低風險的“放手”，重點監管高風險產(chan) 品。

分類管理為(wei) 醫療設備第三方服務的進入提供了更大的可能。除了重新陳述上述第三十六條規定，2015年10月21日頒布、並於(yu) 2016年2月1日起施行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》更是闡明：醫療器械使用單位可以按照合同的約定，要求醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。

由此，整體(ti) 托管作為(wei) 一個(ge) 新興(xing) 行業(ye) 逐漸浮出水麵。

專(zhuan) 業(ye) 事情交給專(zhuan) 業(ye) 人做，醫院專(zhuan) 心於(yu) 醫療

秦皇島市第一醫院副院長劉蘭(lan) 祥說：“使用、購買(mai) 、監管混亂(luan) ，盲目采購會(hui) 造成浪費。醫院缺乏完善的采購績效考核體(ti) 係，管采購、管設備的院長一般都是坐在火山口上，前幾年進監獄的不少，缺乏公開、透明的紀檢、審計等監督機製。”

從(cong) 維修角度來講，作為(wei) 院長來講，花冤枉錢是一方麵，更擔心的是質量保證。全國現在有一千多家第三方維修公司，醫院如何從(cong) 中選擇可靠的合作夥(huo) 伴？如果在維修過程中出現意外怎麽(me) 辦？所產(chan) 生的醫療糾紛如何分責？

劉蘭(lan) 祥說：“我的建議是，希望裝備協會(hui) ，也是像對國產(chan) 磁共振似的，對第三方能做一個(ge) 權威性的評價(jia) ，讓我們(men) 這些使用醫院放心。另外，維修的標準、定價(jia) 、檢查等，都需要官方或者有行業(ye) 公信力的組織來牽頭製定，這樣醫院的後顧之憂就少多了。”

蔣昌琳認為(wei) ，在大數據時代，要求越來越精細化管理。精細化管理一定要求有更多的數據，更多的規範化的東(dong) 西，這樣才可以讓設備管理更上一層樓。醫療器械設備服務外包的好處在於(yu) ：醫院可以輕裝上陣，專(zhuan) 注於(yu) 醫療；彌補醫院人力不足;幫助醫院提升設備安全程度。還可以通過大數據的引入，讓醫院的財務更加清晰與(yu) 透明。