各市、州食品藥品監督管理局，甘肅礦區食品藥品監督管理局：
現將《甘肅省2011年基本藥物電子監管工作方案》印發給你們(men) ，請結合各地實際，認真組織實施。
二○一一年八月三日
甘肅省2011年基本藥物電子監管工作方案
根據國家局《關(guan) 於(yu) 印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號）以及國家局與(yu) 省局簽署的《加強基本藥物質量監管2011年度主要工作任務責任書(shu) 》和國家局《關(guan) 於(yu) 做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》(食藥監辦[2011]100號)要求，2012年2月底前，所有生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(ye) 必須通過電子監管網實現數據上傳(chuan) ，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(ye) 不得承擔基本藥物配送工作。為(wei) 認真貫徹上述文件要求，積極推進我省基本藥物電子監管工作，特製定實施方案如下:
一、主要工作任務
（一）凡基本藥物生產(chan) 企業(ye) （含未中標的基本藥物生產(chan) 企業(ye) ）、基本藥物配送企業(ye) 2012年2月底前必須實施電子監管，所有生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(ye) 必須通過電子監管網實施數據上傳(chuan) 。未能實施電子監管的，一律不得承擔基本藥物生產(chan) 與(yu) 配送工作。
（二）為(wei) 保證藥品電子監管政策的統一與(yu) 協調，2011年我省增補的206個(ge) 基本藥物品種（附件1），應與(yu) 國家基本藥物品種統一實施電子監管，生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 該品種的，不管其中標與(yu) 否，一律進行賦碼，藥品經營批發企業(ye) 均應對該產(chan) 品進行核注核銷，以保證網絡的正常運行和數據的完整、可靠。
二、實施步驟
（一）調查摸底階段（2011年8月15日前）。各市州要認真組織調查摸底工作。一是調查清楚2011年4月1日後生產(chan) 、經營基本藥物品種企業(ye) 實施電子監管情況及生產(chan) 基本藥物企業(ye) 未實施電子監管原因。二是調查清楚2011年我省增補的206個(ge) 基本藥物品種生產(chan) 、經營企業(ye) 情況及企業(ye) 實施電子監管情況。三是調查清楚我省生產(chan) 的基本藥物，包括我省增補的206個(ge) 品種在全國各省中標情況和本轄區基本藥物品種、劑型及生產(chan) 情況；對尚未施行電子監管的基本藥物生產(chan) 企業(ye) 或劑型，要求企業(ye) 確定落實具體(ti) 的實施進度安排。生產(chan) 、經營企業(ye) 調查情況於(yu) 8月15日前分別報省局藥品安全監管處、經營企業(ye) 報省局藥品市場處監督。
（二）培訓學習(xi) 階段(2011年9月份)。在調查摸底的基礎上，由省局組織去年以來未實施電子監管或實施電子監管情況不好的基本藥物生產(chan) 、經營企業(ye) 和2011年我省增補的206個(ge) 品種生產(chan) 、經營企業(ye) 培訓。培訓內(nei) 容及具體(ti) 時間另行通知。
（三）入網實施階段（2011年8月至2012年2月底）。各市州局要引導轄區內(nei) 對尚未施行電子監管的基本藥物生產(chan) 企業(ye) ，包括我省增補的206個(ge) 品種基本藥物生產(chan) 企業(ye) ，根據實際情況，實事求是組織好生產(chan) 線的改造，完成藥品電子監管網入網工作，並向中國藥品電子監管網申請電子監管碼，確保基本藥物全品種電子監管工作的按期完成。對加入藥品電子監管網的品種，經營批發企業(ye) 均應對該產(chan) 品進行核注核銷，以確保網絡的正常運行和數據的完整、可靠。
三、工作要求：
（一）各市局要嚴(yan) 格按照國家局和省局關(guan) 於(yu) 基本藥物實行全品種電子監管的一係列部署和要求，嚴(yan) 格按要求按步驟組織實施。對已實行電子監管的基本藥物生產(chan) 、配送企業(ye) 要監督其嚴(yan) 格按規定做好品種的賦碼和數據上傳(chuan) 工作。對尚未實行電子監管的基本藥物生產(chan) 企業(ye) 或劑型，包括我省增補的206個(ge) 品種基本藥物生產(chan) 企業(ye) ，要明確監督責任人，定期對其改造進度進行檢查，督促企業(ye) 盡早完成賦碼設備安裝、調試和試運行，在2012年2月底前，所有在產(chan) 的基本藥物品種全部具備賦碼條件。
（二）請各市州局於(yu) 每月5日前將《基本藥物生產(chan) 企業(ye) 實施藥品電子監管工作報表》（附件2）及《基本藥物電子監管入網企業(ye) 和改造明細表》（附件3）分別上報省局藥品安全監管處和藥品市場監管處，並於(yu) 2012年2月10日前報送基本藥物電子監管實施工作總結。
（三）各級食品藥品監督管理部門要高度關(guan) 注基本藥物生產(chan) 環節的潛在風險，有針對性的組織開展生產(chan) 現場檢查，
將部分原材料（特別是是中藥材）價(jia) 格上漲幅度較大，而中標價(jia) 格明顯低於(yu) 成本的品種列為(wei) 重點檢查對象，如發現弄虛作
假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌(dui) 等違法行為(wei) 的，必須一查到底，依法嚴(yan) 處。
附件：1、2011年我省增補的206個(ge) 基本藥物品種
2、基本藥物生產(chan) 企業(ye) 實施藥品電子監管工作報表
3、基本藥物電子監管入網企業(ye) 和改造明細表