國食藥監安[2011]454號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

按照國家局《關(guan) 於(yu) 印發2011年藥品生產(chan) 和經營監管工作計劃的通知》（國食藥監安〔2011〕95號）、《關(guan) 於(yu) 深入開展基本藥物生產(chan) 和質量監督檢查工作的通知》（國食藥監安〔2011〕196號）等相關(guan) 文件要求，各級食品藥品監督管理部門加強組織領導，進一步強化行政區域內(nei) 基本藥物生產(chan) 及質量監管，做了大量卓有成效的工作，目前基本藥物質量安全形勢總體(ti) 平穩。但在2011年上半年國家局組織的基本藥物飛行檢查、督導檢查以及各省（區、市）局組織的監督檢查過程中，發現個(ge) 別企業(ye) 在基本藥物生產(chan) 質量方麵還存在著較為(wei) 嚴(yan) 重的問題，應引起各地監管部門的高度重視。為(wei) 切實保證基本藥物質量安全，現就進一步加強基本藥物生產(chan) 監管工作提出如下意見：

一、加強基本藥物監督檢查，密切關(guan) 注基本藥物中標價(jia) 格情況。各省（區、市）局應按照國食藥監安〔2011〕196號有關(guan) 要求，繼續開展基本藥物監督檢查，檢查品種應包括所有基本藥物品種。要密切關(guan) 注行政區域內(nei) 基本藥物生產(chan) 企業(ye) 在省內(nei) 外中標價(jia) 格情況，將那些中標價(jia) 格明顯偏低的品種列為(wei) 重點監督檢查對象，及時組織檢查，杜絕偷工減料、以次充好、替代投料、摻雜使假等違法違規行為(wei) ，消除藥品安全風險，確保基本藥物質量安全。國家局已建成基本藥物中標品種數據庫，各省（區、市）局可自行登錄國家局基本藥物數據查詢係統，查詢本行政區域內(nei) 基本藥物生產(chan) 企業(ye) 在省內(nei) 外中標價(jia) 格情況。

二、建立基本藥物生產(chan) 企業(ye) 中標情況備案製度。為(wei) 及時動態掌握本行政區域內(nei) 的基本藥物生產(chan) 企業(ye) 在全國各地的中標情況，各省（區、市）局可從(cong) 本地的實際情況出發，建立行政區域內(nei) 的基本藥物生產(chan) 企業(ye) 中標情況備案製度，不管是在本地中標還是在外地中標的品種，均需要向企業(ye) 所在的省（區、市）局或地市局備案。備案內(nei) 容包括中標價(jia) 格、成本情況以及中標省份名稱等等。省（區、市）局或地市局根據企業(ye) 備案情況以及工藝處方核查等情況，對中標品種進行安全風險評估，根據評估結果采取有針對性的監管措施，切實消除安全隱患。

三、創新檢查方式，有效開展基本藥物監督檢查。基本藥物監督檢查不同於(yu) 常規的藥品GMP認證，各省（區、市）局應打破常規，創新監管手段，要根據基本藥物的特點和可能出現的問題有針對性地組織開展檢查工作。檢查重點包括原料來源、物料平衡、生產(chan) 工藝等內(nei) 容。對監督檢查中發現的可疑點，必須進行深查深究，絕不輕易放過。

四、探索建立基本藥物監督檢查協作機製，實現信息資源共享。當前藥品領域已經形成大市場、大流通格局，基本藥物的生產(chan) 、流通同樣是麵向全國市場，各地在努力確保行政區域內(nei) 企業(ye) 生產(chan) 的基本藥物質量安全的同時，應加強對輸入本行政區域基本藥物的質量監管。鼓勵各地加強區域間監管部門之間的合作，探索建立基本藥物監督檢查協作機製，實現信息資源共享。各省（區、市）可根據本地的實際情況，對工作中發現的可疑點，通過開展跨區域的基本藥物監督檢查、向其他省（區、市）局發出“協助核查函”或向國家局直接報告等方式，進一步加強基本藥物生產(chan) 監管，確保基本藥物質量安全。

五、加強監督檢查隊伍建設，提高執法能力。準確及時發現基本藥物生產(chan) 過程中存在的問題，有的放矢開展監督檢查工作，對確保基本藥物質量安全具有重要意義(yi) 。各地要在科學監管理念指導下，創新監管及監督檢查方式，努力打造一支政治堅定、作風優(you) 良、技術過硬的基層監督檢查人才隊伍，創造性地開展基本藥物監督檢查工作。通過“走出去”和“請進來”等各種方式，學習(xi) 好的經驗和做法，不斷提升人員總體(ti) 素質，提高監管效率和執法能力，將各種安全隱患消滅在萌芽之中。

六、加大對違法違規生產(chan) 基本藥物行為(wei) 的處罰力度。各省（區、市）局應加大對基本藥物生產(chan) 企業(ye) 違法違規生產(chan) 行為(wei) 的打擊力度，對監督檢查、飛行檢查以及市場抽驗工作中發現的問題，要堅決(jue) 一查到底，絕不姑息，堅決(jue) 杜絕地方保護主義(yi) ，打擊、震懾藥品生產(chan) 企業(ye) 的不法行為(wei) 。

七、進一步明確基本藥物監督管理職責，落實監管責任。各省（區、市）局要進一步加強基本藥物監管責任體(ti) 係建設，細化、明確省、市、縣各級藥監部門在基本藥物監督管理方麵的具體(ti) 職責，防止推諉、扯皮現象發生，確保基本藥物質量安全。

各地在強化基本藥物生產(chan) 監管工作中如有好的經驗、意見或建議，請及時上報國家局。