上海市食品藥品監督管理局：

　　根據《關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 的公告》（2016年第112號）部署，按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，總局組織對碧迪醫療器械（上海）有限公司和羅氏診斷產(chan) 品（上海）有限公司進行了飛行檢查，發現上述企業(ye) 存在不符合《醫療器械經營質量管理規範》的問題（詳見附件）。
　　請你局責令企業(ye) 限期整改，並監督企業(ye) 切實整改到位。企業(ye) 整改情況及你局采取的監管措施須及時在你局網站上發布，並於(yu) 2017年3月7日前將整改後複查情況報總局醫療器械監管司。

　　聯係人：謝俊
　　聯係電話：010-88331431
　　傳(chuan) 真：010-88331441

　　附件：1.碧迪醫療器械（上海）有限公司不符合《醫療器械經營質量管理規範》的問題
　　　　　2.羅氏診斷產(chan) 品（上海）有限公司不符合《醫療器械經營質量管理規範》的問題

食品藥品監管總局辦公廳
2017年2月10日