體(ti) 外診斷試劑和醫療器械臨(lin) 床試驗專(zhuan) 題培訓

2016年12月09日

中國·上海

主辦單位：上海市醫療器械行業(ye) 協會(hui)

協辦單位：捷通企業(ye) 集團有限公司

培訓目的

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》、《體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床試驗技術指導原則》等法規文件明確了醫療器械臨(lin) 床試驗全過程管理相關(guan) 要求，是醫療器械臨(lin) 床試驗質量的製度保障。近期CFDA在全國範圍內(nei) 開展的醫療器械臨(lin) 床試驗核查工作，大力推進了《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》的貫徹與(yu) 落實。為(wei) 幫助醫療器械研究單位、生產(chan) 企業(ye) 和臨(lin) 床研究機構進一步了解我國醫療器械臨(lin) 床試驗的最新要求，由上海市醫療器械行業(ye) 協會(hui) 主辦、捷通企業(ye) 集團有限公司協辦，重點針對醫療器械臨(lin) 床試驗核查中發現的問題，解析醫療器械臨(lin) 床試驗管理法規的重點與(yu) 難點，指導醫療器械研究單位、生產(chan) 企業(ye) 及臨(lin) 床試驗機構深層次理解並落實相關(guan) 政策法規，現定於(yu) 2016年12月9日在上海舉(ju) 辦《體(ti) 外診斷試劑和醫療器械臨(lin) 床試驗專(zhuan) 題培訓》。培訓將在上海市食品藥品監督管理局、上海市衛生和計劃生育委員會(hui) 對本市醫療器械臨(lin) 床試驗專(zhuan) 項檢查情況的聯合通報後進行。

培訓內(nei) 容

l  體(ti) 外診斷試劑的臨(lin) 床試驗指導原則

l  新規醫療器械臨(lin) 床試驗25號令的深度解讀

l  應對臨(lin) 床試驗核查應該注意的問題

l  醫療器械新產(chan) 品臨(lin) 床試驗方案設計要點與(yu) 數據統計與(yu) 評價(jia)

l  醫療器械同品種臨(lin) 床評價(jia) （CER）要點

l  學員與(yu) 專(zhuan) 家交流探討

培訓對象

l  醫療器械（含體(ti) 外診斷試劑）生產(chan) 企業(ye) 和相關(guan) 技術研發、質量管理人員

l  境外醫療器械注冊(ce) 事務代理人員

l  相關(guan) 臨(lin) 床試驗機構管理人員、試驗研究人員

l  醫療器械質量監管機構及有意從(cong) 事醫療器械領域的相關(guan) 人員

證書(shu) 頒發

l  參加培訓的人員，已有本協會(hui) 頒發的《培訓手冊(ce) 》者，請將《培訓手冊(ce) 》帶來以便登記本次培訓記錄。

l  沒有《培訓手冊(ce) 》者，請在報名簽到時，遞交一張2寸報名照（照片背麵請用圓珠筆標注單位、姓名）用於(yu) 製作《培訓手冊(ce) 》登記培訓。

會(hui) 議議程

主講嘉賓

朱永琴

職務：捷通谘詢  IVD部經理

簡介：全球多中心臨(lin) 床試驗專(zhuan) 家，高級醫療器械質量工程師，IVD臨(lin) 床試驗法規及管理專(zhuan) 家，循證醫學資深專(zhuan) 家， 有10年以上IVD產(chan) 品的注冊(ce) 與(yu) 臨(lin) 床工作；曾獨立完成IVD臨(lin) 床試驗和注冊(ce) 200個(ge) 以上案例

於(yu) 紅

職務：捷通谘詢   臨(lin) 床研究 總監

簡介：捷通康信（北京）醫藥科技有限公司臨(lin) 床研究總監，主要負責國內(nei) 外醫療器械臨(lin) 床試驗的注冊(ce) 研究及上市後研究。從(cong) 事藥品臨(lin) 床試驗、醫療器械臨(lin) 床試驗10年以上實戰經驗。臨(lin) 床試驗領域包括骨科、心血管、口腔、影像、透析、診斷設備、試劑、激光、超聲及高分子耗材類產(chan) 品。與(yu) 國內(nei) 三十多家研究單位建立了長期的合作關(guan) 係，熟悉醫院的臨(lin) 床試驗操作流程及要求。

報名信息

時間：2016年12月09日，上午8：00-9：00報到

地點：機電大廈3樓會(hui) 議室

地址：上海市靜安區恒豐(feng) 路600號（天目西路和恒豐(feng) 路交叉路口）

交通：地鐵1號線“上海火車站”6號口出，西行557米，即可到達

規模：報名人數限250名

費用：700元/人（含培訓、資料、午餐費等）；交通、住宿費自理。

交費：銀行匯款或報名時付現金（如需開增值稅發票，請提前將您單位的稅號、賬號等開票信息E-mail至聯係人）。

賬戶：上海醫療器械行業(ye) 協會(hui)

賬號：316845-03000226067

開戶行：上海銀行茶陵支行

提示：希望各位學員以銀行匯款的形式並在開班前支付培訓費，報到時取發票；並以報名先後優(you) 先確定參加培訓資格，報名人數限250名。現場報名不保證參加培訓資格。現場支付者發票日後郵寄。

報名方式培訓的學員需在《醫療器械培訓服務平台》（）上進行報名；完成報名後，可在本服務平台中查詢本次報名審核結果。

本次培訓報名不接受郵件方式報名！

提示：新學員請先“注冊(ce) ”（），

再完善“學員信息”，最後選擇本次培訓報名

主辦單位

上海市醫療器械行業(ye) 協會(hui)

上海市醫療器械行業(ye) 協會(hui) 成立於(yu) 1987年，是由全市醫療器械行業(ye) 的生產(chan) 、經營單位和相關(guan) 的經濟技術組織為(wei) 主體(ti) 的行業(ye) 性社會(hui) 團體(ti) 法人。協會(hui) 致力於(yu) 開展調查研究、技術谘詢、新利18国际娱乐网站、內(nei) 外交流、協調行業(ye) 管理、信息傳(chuan) 遞等業(ye) 務。

協辦單位

捷通集團

捷通谘詢作為(wei) 中國成立最早從(cong) 事醫療器械谘詢服務機構，擁有百餘(yu) 名專(zhuan) 業(ye) 谘詢師，通過近二十年的專(zhuan) 業(ye) 服務，我們(men) 與(yu) 30多個(ge) 國家，3000餘(yu) 家廠商建立了長期穩定的合作關(guan) 係，是集國內(nei) 外醫療器械產(chan) 品政策法規事務、市場谘詢、出版、學術活動組織為(wei) 一體(ti) 的知名醫療器械谘詢服務專(zhuan) 業(ye) 公司，是國內(nei) 最大的醫療器械法規谘詢服務機構。