我國醫療器械市場長期被國外被外企壟斷，為(wei) 了打破這一形勢，全麵推進我國醫療器械國有化。CFDA印發了《創新醫療器械特別審批程序》來鼓勵我國自主創新醫療器械。
2016年2月4日，總局醫療器械技術審評中心（CMDE）發布了最新一期“創新醫療器械特別審批申請審查結果公示”。這是2016年公布的第1批創新審查結果。
1．產(chan) 品名稱：藥物洗脫PTA球囊擴張導管
申 請 人：浙江歸創醫療器械有限公司
2．產(chan) 品名稱：血管重建裝置
申 請 人：微創神通醫療科技（上海）有限公司
3．產(chan) 品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器
申 請 人：北京頤合恒瑞醫療科技有限公司
4．產(chan) 品名稱：可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備
申 請 人：北京永新醫療設備有限公司
創新醫械有什麽(me) 好處？2015年5月5日，國家食品藥品監督管理總局宣布：2個(ge) 醫療器械產(chan) 品通過了“創新醫療器械特別審批程序”，批準注冊(ce) 。分別為(wei) ：奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀(yi) 和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質。
由此可見，創新產(chan) 品特別審批的時間可以短至2到4個(ge) 月。這樣不僅(jin) 可以先對手一步上市，取得市場先機。另外，再加上各省食藥監局鼓勵醫療機構購買(mai) 國產(chan) 醫械，日後這些創新醫械將在市場站穩腳跟。
據了解，自2015年2月到年底，共有30個(ge) 醫械產(chan) 品完成了特別審批。加上前麵說的4個(ge) 產(chan) 品日後，我國自主創新醫械的隊伍會(hui) 越來越壯大，打破外資壟斷在即！