食品藥品監管總局辦公廳關於啟用醫療器械生產經營許可備案信息係統的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

　　《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》已經總局頒布，於(yu) 2014年10月1日起施行。為(wei) 做好醫療器械生產(chan) 經營許可備案信息化工作，提升監管效能，總局組織開發了“醫療器械生產(chan) 經營許可備案信息係統”，現將有關(guan) 事項通知如下：

　　一、該係統於(yu) 2014年10月1日起正式啟用。辦理醫療器械生產(chan) 經營許可備案、延續、變更、補發和注銷等業(ye) 務時，相關(guan) 監管人員和企業(ye) 有關(guan) 人員可從(cong) 國家食品藥品監督管理總局網站首頁（https://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產(chan) 經營許可備案信息係統”點擊進入。使用手冊(ce) 和演示視頻可從(cong) 係統中下載。

　　二、各地要加強組織領導，明確係統管理的職責分工，確定係統管理員，分配係統使用權限，確保係統按時啟用，確保醫療器械生產(chan) 經營許可備案相關(guan) 數據統一、權威。

　　三、各地醫療器械生產(chan) 經營監管部門應作為(wei) 本行政區域內(nei) 該係統管理的牽頭協調部門，負責組織相關(guan) 宣貫培訓和推廣應用。

　　四、2014年10月1日後，有關(guan) 省（區、市）局、設區的市級局仍需使用自行開發的係統進行醫療器械生產(chan) 經營許可備案的，應當按照總局有關(guan) 要求，於(yu) 2014年底前做好與(yu) 該係統的數據對接，確保該係統數據完整準確、及時更新，實現全國醫療器械監管信息的共享和互聯互通。

　　係統谘詢電話：010-88331479（生產(chan) 監管）

　　010-88331471（經營監管）

　　係統谘詢郵箱：cfda_qa@163.com

　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳

　　2014年9月26日