國家發展改革委、財政部關(guan) 於(yu) 印發《藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準管理辦法》的通知

發改價(jia) 格[2015]1006號

國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價(jia) 局，財政廳（局）：

為(wei) 加強藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費管理，規範注冊(ce) 收費行為(wei) ，保障注冊(ce) 申請人的合法權益，促進注冊(ce) 工作健康發展，特製定了《藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準管理辦法》，現印發給你們(men) ，請遵照執行。

附：《藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準管理辦法》

國家發展改革委    財政部

        2015年5月12日

附件：

藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準管理辦法

第一條  為(wei) 加強藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費管理，規範注冊(ce) 收費行為(wei) ，保障注冊(ce) 申請人的合法權益，促進注冊(ce) 工作健康發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，製定本辦法。

第二條  本辦法適用於(yu) 藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準製定和管理。

第三條  藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費，是指食品藥品監管部門向藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請人收取的注冊(ce) 受理、審評、現場檢查（醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 為(wei) 質量管理體(ti) 係核查，下同）等費用。

第四條  藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 成本包括人工費、差旅費、會(hui) 議費、信息與(yu) 資料維護費、房租物業(ye) 費、設備折舊費等費用支出。

人工費是指藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 受理、審評、現場檢查等過程中發生的符合國家財務列支規定的人員費用。

差旅費是指藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 受理、審評、現場檢查等過程中發生的符合國家財務列支規定的交通費、住宿費、夥(huo) 食費等費用。

會(hui) 議費是指藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 受理、審評、現場檢查等過程中召開專(zhuan) 家谘詢會(hui) 、技術審評會(hui) 、技術規範研討會(hui) 等發生的符合國家財務列支規定的費用。

信息與(yu) 資料維護費是指藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 受理、審評、現場檢查過程中發生的符合國家財務列支規定的維護維修費、資料管理費、辦公費、培訓費、水電費等費用。

房租物業(ye) 費是指藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 受理、審評、現場檢查過程中發生的符合國家財務列支規定的房屋租金、物業(ye) 管理費等費用。

設備折舊費是指藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 受理、審評、現場檢查過程中發生的符合國家財務列支規定的所購置設備的折舊費用。

第五條  藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費標準按照收支平衡的原則製定。

第六條  國務院食品藥品監管部門收取藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費標準為(wei) ：藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費=人日費用標準×注冊(ce) 所需人數×注冊(ce) 所需天數。

人日費用標準，按不高於(yu) 2400元/人·天執行。

藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 的具體(ti) 人日費用標準及所需人數、天數，由國務院食品藥品監管部門根據工作實際分類確定。其中，人數是指藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 受理、審評、現場檢查等所需的平均工作人員數；天數是指完成藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 所需的平均工作日數（每個(ge) 工作日按8小時計）。

省級食品藥品監管部門收取的藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費的收費標準，由省級價(jia) 格、財政部門參照本辦法相關(guan) 規定製定。

第七條  藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請人申請加急辦理注冊(ce) ，加急辦理的條件及加急費標準，由國務院食品藥品監管部門規定。

第八條  藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費標準不包含藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 檢驗費用，藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 檢驗費按國家有關(guan) 規定執行。

第九條  食品藥品監管部門對進口藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) ，加收現場檢查境外部分的交通費、食宿費和公雜費等費用。

第十條  藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費標準原則上每五年評估一次，根據評估情況進行適當調整。

第十一條  食品藥品監管部門應根據藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 所需人數、天數及收費項目，分類核定收費標準，並將收費項目、收費標準通過門戶網站等媒體(ti) 向社會(hui) 公示。

第十二條  各級價(jia) 格、財政部門按照職責分工加強監督檢查，對違反本辦法規定的行為(wei) ，依據國家有關(guan) 法律法規進行查處。

第十三條  本辦法由國家發展改革委、財政部負責解釋。

第十四條  本辦法自發布之日起執行。以前規定與(yu) 本辦法不一致的，一律廢止。