醫療器械全程監管，企業怎麽辦？

實現醫療器械產(chan) 品安全、有效的一大著力點是“質量管理”，而質量管理應貫穿於(yu) 醫療器械產(chan) 品全生命周期。應該引起重視的是，在用醫療器械所麵臨(lin) 的複雜環境，與(yu) 實驗室和生產(chan) 環境有著巨大差別，加強醫療器械使用質量管理，對於(yu) 保障人們(men) 用械安全、有效非常關(guan) 鍵。

10月21日，我國食品藥品監管部門頒布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，這對於(yu) 醫療器械質量管理有著重大的理論意義(yi) 和現實意義(yi) ，意味著我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均已有法可依。

為(wei) 了詳細探討我國新醫療器械法規體(ti) 係給醫療器械質量管理帶來的重大影響，本期特邀蔣海洪副教授就此進行解析，同時期待廣大醫療器械監管人員、行業(ye) 從(cong) 業(ye) 人員參與(yu) 發表見解。

習(xi) 近平總書(shu) 記曾就食品藥品監督管理工作提出“四個(ge) 最嚴(yan) ”的要求，這無疑是新形勢下對事關(guan) 人們(men) 生命安全和身體(ti) 健康的幾大產(chan) 品進行監管的出發點和落腳點。總書(shu) 記的指示，點明了食品藥品監管的主題是“嚴(yan) 格監管”，範疇是“全程監管”。在醫療器械領域，隨著10月21日國家食品藥品監管總局（CFDA）頒布《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），醫療器械全程嚴(yan) 格監管的時代正在大步推進。

“全程監管”正式確立

所謂醫療器械“全程監管”模式，指的是按照醫療器械產(chan) 品全生命周期的管理要求，對醫療器械的研製、分類、檢驗檢測、臨(lin) 床評價(jia) 、注冊(ce) 、生產(chan) 、經營、使用、不良事件監測和再評價(jia) 、召回等環節進行全過程監管。我國於(yu) 2000年起實施的《醫療器械監督管理條例》，對醫療器械上市前監管製度做出了安排。

隨後，《醫療器械分類規則》、《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》等部門規章相繼發布。這些配套規章側(ce) 重於(yu) 醫療器械上市前審評審批，缺少上市後監管的針對性規定。

直至2008年底，《醫療器械不良事件監測和再評價(jia) 管理辦法（試行）》的出台才在上市後質量管理的道路上邁出實質性步伐。而2011年起實施的《醫療器械召回管理辦法（試行）》，宣布對醫療器械產(chan) 品全生命周期的末端實施嚴(yan) 格管理。這一係列配套規範的頒布實施，為(wei) 建立醫療器械全程監管模式打下了堅實的基礎。

2014年6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）正式實施。隨後，圍繞醫療器械產(chan) 品全生命周期裏的各個(ge) 環節，監管部門出台了多項新的配套規章及規範性文件，其目的就是構建醫療器械全程監管模式。

經過長期努力，相關(guan) 部門對既有的配套規章按照新法規體(ti) 係的要求進行了大量修訂，並對以往缺位的法規文件按照全程監管模式的內(nei) 涵重新進行製定。在新《條例》實施以來修訂的配套規章有《醫療器械分類規則》、《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》、《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》等。新製定的配套規章有《醫療器械經營監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》和《辦法》。最新頒布的《辦法》對醫療器械全過程監管中極其重要的使用環節進行規範，填補了過往規範的空白。 

自此，我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均有法可依，意味著醫療器械全程監管模式正式確立。因此說《辦法》的頒布具有重大意義(yi) 。

“過程監管”日趨明顯

長期以來，醫療器械監管過程存在“重產(chan) 品審批，輕過程監管”的誤區。“重產(chan) 品審批”的初衷是關(guan) 注產(chan) 品風險源頭管理，將相關(guan) 風險在產(chan) 品上市前進行有效的控製和消除。

在該意圖影響下，加之醫療器械監管力量相對薄弱，導致相關(guan) 部門對醫療器械產(chan) 品獲批後的過程管理顯得有些輕描淡寫(xie) ，導致一定程度上的管理失衡，使監管初衷難以全部落到實處。由於(yu) 醫療器械產(chan) 品的特殊性，其在注冊(ce) 、生產(chan) 、經營、使用等過程中都存在一定風險，因此，必須強調持之以恒的“過程監管”。

隻有把風險管理在醫療器械上市前、上市後的兩(liang) 大階段一以貫之，才能真正實現全過程管理。不放過一絲(si) 漏洞，不錯過一個(ge) 環節——這是過程監管的基本要求。

為(wei) 了落實過程監管要求，我國於(yu) 2009年頒布首版《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》（通稱“醫療器械GMP”）；今年3月，新版醫療器械GMP正式實施。此外，2014年12月，我國頒布了首版《醫療器械經營質量管理規範》（通稱“醫療器械GSP”）。

這些規範對於(yu) 落實企業(ye) 在過程監管中的主體(ti) 責任具有重要指導作用。盡管《醫療器械使用質量管理規範》尚未出台，但是此次頒布的《辦法》，意味著我國在醫療器械產(chan) 品全生命周期中的所有環節均已建章立製，不僅(jin) 夯實了過程監管，而且實現了醫療器械新法規體(ti) 係的“全程化”。

“嚴(yan) 格監管”步步加碼

以新《條例》實施為(wei) 標誌，我國醫療器械監管步入更為(wei) 嚴(yan) 格的新階段。《條例》通過填補處罰真空、細化處罰情形、提高處罰標準等，大大提升了對醫療器械違法行為(wei) 的處罰力度，其內(nei) 涵主要體(ti) 現在：加大了對違法行為(wei) 的懲罰力度，違法者要付出比以前更大的違法代價(jia) ；違法責任覆蓋醫療器械全程監管涉及的所有主體(ti) ，對醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 、使用單位、臨(lin) 床試驗機構、檢驗機構、不良事件監測機構等相關(guan) 主體(ti) 均嚴(yan) 格規定了相應法律責任；嚴(yan) 格的法律責任覆蓋醫療器械上市前、上市後的監管全過程。

另外，9月1日起正式實施的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，有針對性地提高了違法行為(wei) 的被懲罰幾率。以往，部分違法者存在僥(jiao) 幸心理。如今，有了飛行檢查這一不預先告知的檢查手段，發現和查處違法行為(wei) 的幾率大大增加。通過編製更為(wei) 嚴(yan) 密的監管製度籠子，違法行為(wei) 的存在空間被進一步擠壓，更為(wei) 嚴(yan) 格的監管將成為(wei) 新常態，從(cong) 而促使醫療器械行業(ye) 步入規範發展的新時代。

貫通質量管理“最後一公裏”

此次CFDA發布《辦法》，瞄準了此前醫療器械全程監管中相對薄弱的使用環節，對《條例》規定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養(yang) 等使用環節的質量管理義(yi) 務進行細化、補充和完善，力圖解決(jue) 當前醫療器械使用環節存在的采購渠道不規範、進貨查驗不落實、維護保養(yang) 不嚴(yan) 格、質量管理不完善等問題，貫通醫療器械質量管理長途中的最後一公裏。

首先，《辦法》通過質量查驗的嚴(yan) 格管理，要求使用單位建立醫療器械使用前質量檢查製度。這有利於(yu) 解決(jue) 長期存在的醫療器械帶病上崗、使用效果失真等問題。《條例》已經明確規定醫療器械使用單位要定期檢查、檢驗、校準、保養(yang) 和維護並保障使用質量，而《辦法》明確要求建立醫療器械使用前質量檢查製度，有利於(yu) 落實《條例》的相關(guan) 要求。

其次，《辦法》強調維護維修管理。在用醫療器械的維護維修主要有自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產(chan) 經營企業(ye) 維護維修3種情形。《辦法》明確要求，使用單位在自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時，生產(chan) 經營企業(ye) 應當嚴(yan) 格按照合同約定，提供維護手冊(ce) 、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。這一規定有助於(yu) 破除當前部分外資醫療器械企業(ye) 對在用大型醫療設備維護維修所采用的壟斷手段。
 

再次，《辦法》完善了在用醫療器械轉讓和捐贈管理。新《條例》僅(jin) 規範了在用醫療器械的轉讓行為(wei) ，並未涉及捐贈管理。而《辦法》明確提出了對捐贈方和受贈方的要求，規定使用單位之間的捐贈參照轉讓進行管理。這也是一個(ge) 重大突破，有利於(yu) 規範越來越多的在用醫療器械捐贈行為(wei) 。並且，《辦法》強化了醫療器械使用單位對使用質量的自查義(yi) 務，規定其每年對質量管理工作進行全麵自查，形成自查報告，以備食品藥品監督管理部門抽查。