各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chan) 建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為(wei) 加強醫療器械生產(chan) 監督管理，指導監管部門對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 實施《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及其相關(guan) 附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及其相關(guan) 附錄，國家食品藥品監督管理總局組織製定了《醫療器械生產(chan) 質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產(chan) 質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產(chan) 質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產(chan) 質量管理規範體(ti) 外診斷試劑現場檢查指導原則》。現印發給你們(men) ，請遵照執行。

　　指導原則用於(yu) 指導監管部門對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 實施《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及相關(guan) 附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用於(yu) 醫療器械注冊(ce) 現場核查、醫療器械生產(chan) 許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 開展的各類監督檢查。

　　在醫療器械注冊(ce) 現場核查、生產(chan) 許可（含變更）現場檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為(wei) “通過檢查”“未通過檢查”“整改後複查”三種情況。現場檢查中未發現企業(ye) 有不符合項目的，建議結論為(wei) “通過檢查”。現場檢查中發現企業(ye) 關(guan) 鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅(jin) 有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產(chan) 品質量產(chan) 生直接影響的，建議結論為(wei) “未通過檢查”。僅(jin) 存在一般項目不符合要求，且不對產(chan) 品質量產(chan) 生直接影響的，建議結論為(wei) “整改後複查”。檢查結論為(wei) “整改後複查”的企業(ye) 應當在現場檢查結束後的規定時限內(nei) [其中注冊(ce) 核查在6個(ge) 月內(nei) ，生產(chan) 許可（含變更）現場檢查在30天內(nei) ]完成整改並向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場複查，全部項目符合要求的，建議結論為(wei) “通過檢查”。對於(yu) 規定時限內(nei) 未能提交整改報告或複查仍存在不符合項目的，建議結論為(wei) “未通過檢查”。在生產(chan) 許可延續現場檢查中發現企業(ye) 存在不符合項目的，應當通知企業(ye) 限期整改，整改後仍不符合要求的，不予延續。

　　在各類監督檢查中，發現關(guan) 鍵項目不符合要求的，或雖然僅(jin) 有一般項目不符合要求，但可能對產(chan) 品質量產(chan) 生直接影響的，應當要求企業(ye) 停產(chan) 整改；僅(jin) 發現一般項目不符合要求，且不對產(chan) 品質量產(chan) 生直接影響的，應當要求企業(ye) 限期整改。

　　監管部門應當對檢查組提交的建議結論和現場檢查資料進行審核，出具最終檢查結果。

　　對於(yu) 涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關(guan) 法律法規的，應當依法依規進行處理。

　　附件：1.醫療器械生產(chan) 質量管理規範現場檢查指導原則
　　　　　2.醫療器械生產(chan) 質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則
　　　　　3.醫療器械生產(chan) 質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則
　　　　　4.醫療器械生產(chan) 質量管理規範體(ti) 外診斷試劑現場檢查指導原則

食品藥品監管總局
2015年9月25日