（征求意見稿）

第一章 總則

第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關(guan) 法律法規的要求，為(wei) 加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與(yu) 貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產(chan) 、經營、使用各個(ge) 環節始終處於(yu) 符合醫療器械說明書(shu) 和標簽標示的溫度要求，特製定本指南。

第二條（適用範圍）醫療器械生產(chan) 經營業(ye) 企業(ye) 和使用單位運輸與(yu) 貯存冷鏈管理醫療器械，應遵循本指南。

第二章 人員與(yu) 設施設備

第三條（關(guan) 鍵崗位人員培訓）冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員，應當接受相關(guan) 法律法規、專(zhuan) 業(ye) 知識、工作製度和標準操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。

第四條（冷藏冷凍設備）醫療器械生產(chan) 企業(ye) 和批發企業(ye) 應根據生產(chan) 、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設施設備。

醫療器械零售企業(ye) 和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏櫃/箱等）。

第五條（冷庫）冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用製冷機組，機組的製冷能力應與(yu) 冷庫容積相適應。為(wei) 保證製冷係統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電係統。

冷庫內(nei) 應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，並設有明顯標示。

第六條（冷藏車）冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內(nei) 留有保證氣流充分循環的空間。

第七條（冷藏箱、保溫箱）冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節箱體(ti) 內(nei) 溫度；保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置，並符合產(chan) 品標簽說明書(shu) 標示的儲(chu) 運要求。

第八條（溫控係統）冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測係統（以下簡稱“溫控係統”）監測環境溫度，建立設備運行、檢查、維修、保養(yang) 檔案。係統應具備以下功能：

（一）溫控係統的測量範圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲(chu) 、顯示及報警功能。

（二）設備運行過程至少每隔1分鍾更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鍾自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鍾自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定範圍時，係統應當至少每隔2分鍾記錄一次實時溫度數據。

（三）當監測溫度達到設定的臨(lin) 界值或者超出規定範圍時，溫控係統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個(ge) （台）獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個(ge) 溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準。

冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和儲(chu) 存的儀(yi) 器設備。

第三章 驗證管理

第九條（設備驗證）冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控係統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用於(yu) 冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。

（一）建立並形成驗證控製文件，文件內(nei) 容包括驗證方案、標準、報告、評價(jia) 、偏差處理和預防措施等。

（二）根據驗證對象確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。

（三）驗證使用的溫度傳(chuan) 感器和溫度監測設備應當經過具有資質的計量機構校準，校準證書(shu) （複印件）應當作為(wei) 驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。

（四）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guan) 設施及設備。

第四章 收貨與(yu) 驗收

第十條（收貨管理）在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間並做好記錄；對銷後退回的產(chan) 品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內(nei) 待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。

第十一條（驗收管理）使用冷庫貯存的，應當在冷庫內(nei) 進行冷鏈管理醫療器械的驗收。

驗收人員應當檢查產(chan) 品狀態，並按《醫療器械經營質量管理規範》第三十八條的要求做好記錄。

第十二條（在庫養(yang) 護）冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照醫療器械說明書(shu) 或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查並記錄。

冷庫內(nei) 製冷機組出風口100厘米範圍內(nei) 以及高於(yu) 冷風機出風口的位置均不得碼放物品。

第五章 出庫與(yu) 運輸

第十三條（出庫管理）冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專(zhuan) 人負責出庫複核、裝箱封箱、裝車碼放工作。

使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，製定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預冷或預熱至符合醫療器械說明書(shu) 或標簽標示的溫度範圍內(nei) 。

（二）按照驗證確定的結論，在保溫箱內(nei) 合理配備與(yu) 溫度控製及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動製冷（熱）功能和溫度監測設備（保溫箱啟動溫度監測設備），檢查設備運行正常，並達到規定的溫度後，將產(chan) 品裝箱。

（四）裝箱時應使用隔溫裝置將產(chan) 品與(yu) 蓄冷劑等冷媒進行隔離。

（五）產(chan) 品的包裝、裝箱、封箱工作應當在冷藏環境下完成。

第十四條（運輸管理）運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據運輸數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控製符合要求。

第十五條（冷藏車運輸）使用冷藏車運輸冷鏈管理醫療器械的，應符合以下要求：

（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內(nei) 預熱或預冷至規定的溫度。

（二）冷藏車廂內(nei) 產(chan) 品的碼放，與(yu) 廂內(nei) 前板距離不小於(yu) 10厘米，與(yu) 後板、側(ce) 板、底板間距不小於(yu) 5厘米，碼放高度不得超過製冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

（三）冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關(guan) 閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，並上鎖。

（四）檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

（五）冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取保溫措施確保溫度符合醫療器械包裝、標示的要求。

第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查並記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，到貨時，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

第十七條（委托運輸）委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：

（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監測係統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控製及監測等相關(guan) 資料。

（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控製能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。

（三）委托運輸協議內(nei) 容應包括：承運方製定並執行符合要求的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控製和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。

（四）必要時根據承運方的資質和條件，對承運方的相關(guan) 人員進行審查和考核。

第十八條（委托貯存）委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的，受托企業(ye) 應符合《醫療器械經營質量管理規範》第三十一條的要求。

第六章 應急管理

第十九條（應急管理）生產(chan) 經營企業(ye) 和使用單位應當製定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控製的應急預案，對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

第七章 附則

第二十條冷鏈管理醫療器械是指醫療器械在生產(chan) 經營使用環節的運輸、貯存過程中，其各個(ge) 環節始終處於(yu) 產(chan) 品標簽說明書(shu) 所標示的特定溫度環境下，以保證產(chan) 品質量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。

第二十一條本指南由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第二十二條 本指南自發布之日起執行。