各區縣發展改革委（物價(jia) 局）、科委，各有關(guan) 單位：
現將《上海市生物醫藥創新產(chan) 品價(jia) 格管理辦法》印發給你們(men) ，請遵照執行。
上海市發展和改革委員會(hui)
上海市科學技術委員會(hui)
二○一一年四月二十九日
上海市生物醫藥創新產(chan) 品價(jia) 格管理辦法
第一條（目的依據）為(wei) 促進本市生物醫藥產(chan) 業(ye) 健康發展，發揮價(jia) 格杠杆對鼓勵生物醫藥企業(ye) 創新作用，根據國務院《關(guan) 於(yu) 促進生物產(chan) 業(ye) 加快發展的若幹政策》（國辦發〔2009〕45號）和市政府《關(guan) 於(yu) 促進上海生物醫藥產(chan) 業(ye) 發展的若幹政策規定》（滬府辦發〔2009〕23號）有關(guan) 精神，以及國家發展改革委等部門《關(guan) 於(yu) 印發改革藥品和醫療服務價(jia) 格形成機製的意見的通知》（發改價(jia) 格〔2009〕2844號）和藥品價(jia) 格管理有關(guan) 規定，製定本辦法。
第二條（適用範圍）本辦法適用於(yu) 市政府《關(guan) 於(yu) 促進上海生物醫藥產(chan) 業(ye) 發展的若幹政策規定》所確定範圍內(nei) 生物醫藥企業(ye) 的生物醫藥創新產(chan) 品認定、價(jia) 格申報及審核公布的行為(wei) 。
本辦法所稱的生物醫藥創新產(chan) 品，是指符合市政府《關(guan) 於(yu) 促進上海生物醫藥產(chan) 業(ye) 發展的若幹政策規定》的規定，納入政府價(jia) 格管理範疇的生物醫藥產(chan) 品。
第三條（基本原則）生物醫藥創新產(chan) 品價(jia) 格管理辦法，應當遵循以下基本原則：
（一）堅持價(jia) 格管理政策和產(chan) 業(ye) 發展政策相結合；
（二）堅持國家價(jia) 格政策和地方實際相銜接；
（三）堅持促進創新和按質論價(jia) 相協調；
（四）堅持鼓勵公平競爭(zheng) 和統籌各方利益相統一。
第四條（職責分工）
市科委參照《上海市自主創新產(chan) 品認定管理辦法（試行）》（滬科合〔2009〕012號）認定程序，對生物醫藥產(chan) 品的創新性進行區別認定，並出具書(shu) 麵認定意見。
市發展改革委對經上述部門認定後的生物醫藥創新產(chan) 品價(jia) 格按規定進行審核公布。
第五條（價(jia) 格申報條件）申報生物醫藥創新產(chan) 品應先取得國家和市食品藥品監管局按照《藥品注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監管局第28號令）和《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監管局第16號令）有關(guan) 規定批準上市的資格。
申報生物醫藥創新產(chan) 品涉及醫療技術的臨(lin) 床應用，應由市衛生局按照《關(guan) 於(yu) 貫徹實施衛生部<醫療技術臨(lin) 床應用管理辦法>的若幹意見》（滬衛醫政（2009）80號）的有關(guan) 規定管理和準入。
此外，申報生物醫藥創新產(chan) 品的價(jia) 格應至少符合下列條件之一：
（一）獲得國家食品藥品監管部門授予新藥證書(shu) 的生物醫藥產(chan) 品。指根據《藥品注冊(ce) 管理辦法》（2007年10月1日起實施）注冊(ce) 分類中化學藥品1.1和1.2類，中藥、天然藥物1-2類、生物製品1-2類。現行《藥品注冊(ce) 管理辦法》生效之日前批準上市的藥品，應與(yu) 上述注冊(ce) 管理分類相當；
（二）獲得中國國家知識產(chan) 權部門授予發明專(zhuan) 利權（並在專(zhuan) 利期內(nei) ）的生物醫藥產(chan) 品。指取得化學藥品物質專(zhuan) 利，中藥有效成分專(zhuan) 利，生物製品基因、蛋白、多肽或單抗專(zhuan) 利的藥品；
（三）列入國家保密部門中藥保密處方目錄的品種；
（四）獲得國家自然科學二等獎、國家技術進步二等獎以及省級自然科學一等獎、省級科技進步一等獎以上獎項的生物醫藥產(chan) 品；
（五）首先在國內(nei) 仿製的生物醫藥產(chan) 品。指根據《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日起實施），首先獲得國家食品藥品監管部門頒布的仿製生產(chan) 注冊(ce) 批件的生物醫藥產(chan) 品；
（六）屬於(yu) 國家價(jia) 格主管部門認可的符合價(jia) 格支持政策的生物醫藥創新產(chan) 品；
（七）其他符合國家和本市鼓勵產(chan) 業(ye) 發展相關(guan) 政策，並經市科委出具書(shu) 麵認定意見的生物醫藥創新產(chan) 品。
第六條（價(jia) 格申報資料）申報生物醫藥創新產(chan) 品價(jia) 格的生產(chan) 企業(ye) ，應當向相關(guan) 醫藥行業(ye) 協會(hui) 遞交經企業(ye) 法人代表簽名並加蓋企業(ye) 公章的書(shu) 麵材料兩(liang) 份，經行業(ye) 協會(hui) 初審合格後即上報市價(jia) 格主管部門。書(shu) 麵材料包括：
（一）價(jia) 格申請報告；
（二）企業(ye) 法人營業(ye) 執照的副本或複印件；
（三）產(chan) 品生產(chan) 批件（進口分裝產(chan) 品的進口注冊(ce) 證）、質量標準及說明書(shu) 的複印件；
（四）《國產(chan) 藥品價(jia) 格申報表》、《進口分裝藥品價(jia) 格申報表》；
（五）符合本辦法規定申報條件的相關(guan) 證明文件之一：
1、屬於(yu) 法律法規特別保護的產(chan) 品，提供相關(guan) 部門授予的新藥證書(shu) ；專(zhuan) 利證書(shu) 和權利要求書(shu) ；中藥保密處方證書(shu) ；
2、符合國家鼓勵政策的產(chan) 品，提供國家自然科學、科技進步二等獎和省級自然科學、科技進步一等獎以上的獎項證書(shu) ；符合國家發展改革委價(jia) 格支持政策的相關(guan) 證明文件；
3、市科委出具的創新性區別認定書(shu) 麵意見。
（六）其他需要提供的書(shu) 麵資料。
第七條（不予受理的情況）有下列情況之一的，市價(jia) 格主管部門不予受理：
（一）不符合本辦法第五條申報條件的；
（二）申報材料不齊全或不符合規定要求，且未能在規定時間內(nei) 補全的。
第八條（定價(jia) 方法）在合理審核生物醫藥創新產(chan) 品成本基礎上，統籌考慮研發成本、創新程度、市場環境等因素，采取支持性價(jia) 格政策，並逐步試行藥物經濟性評價(jia) 辦法定價(jia) 。根據創新程度對銷售利潤率實行差別控製，允許創新程度較高的生物醫藥產(chan) 品在合理期限內(nei) 保持較高銷售利潤率，促進企業(ye) 研發創新。
在醫療機構藥品集中采購中，對符合要求的創新藥品與(yu) 普通藥品實行分類評審，按照創新藥品的質量及服務等因素進行評標。
第九條（定價(jia) 程序）
（一）屬於(yu) 國家定價(jia) 目錄內(nei) 的創新醫藥產(chan) 品，在企業(ye) 遞交資料齊備後的十五個(ge) 工作日之內(nei) 上報國家發展改革委，對國家審核辦理情況及時進行溝通，允許企業(ye) 在國家審核結果下達前暫按本市申報價(jia) 格執行。
（二）屬於(yu) 地方價(jia) 格管理範圍內(nei) 的生物醫藥創新產(chan) 品，在遞交資料齊備後的十五個(ge) 工作日之內(nei) ，完成資料審核，按規定召開醫藥價(jia) 格集體(ti) 審議會(hui) 議，並可在原有集體(ti) 審議代表單位基礎上邀請價(jia) 格工作督察員參加，經審議通過後的生物醫藥創新產(chan) 品在市發展改革委政務公開網站上公布最高零售價(jia) 格。
（三）按國家規定需要成本調查的生物醫藥創新產(chan) 品，在召開醫藥價(jia) 格集體(ti) 審議會(hui) 議前，由市物價(jia) 局成本調查隊按規定加快進行專(zhuan) 項成本調查。
第十條（其他）各有關(guan) 企業(ye) 應承諾遞交的材料真實、準確、全麵，並以承諾書(shu) 的形式對全部材料的真實性負責。對存在遞交虛假材料情況的，企業(ye) 應按承諾事項承擔相關(guan) 責任。
第十一條（解釋部門）本辦法由市發展改革委和市科委會(hui) 同有關(guan) 部門解釋。
第十二條（實施日期）本辦法自2011年5月1日起正式執行。