食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 執行醫療器械和體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法有關(guan) 問題的通知

食藥監械管〔2015〕247號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 　　 　　新修訂《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）已於(yu) 2014年10月1日起實施。為(wei) 進一步做好規章實施的銜接工作，現將有關(guan) 問題通知如下： 　　 　　一、關(guan) 於(yu) 新的強製性標準實施之日前受理產(chan) 品審查問題 　　對於(yu) 申報注冊(ce) 的醫療器械，其產(chan) 品技術要求中引用的強製性標準發生變化的，除總局在發布、實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊(ce) 檢驗的產(chan) 品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。自新標準實施之日起，企業(ye) 應實施新標準，產(chan) 品應符合新標準要求。 　　 　　二、關(guan) 於(yu) 延續注冊(ce) 涉及強製性標準變化的問題 　　延續注冊(ce) 時，企業(ye) 在產(chan) 品不變的情況下，為(wei) 適應強製性標準變化而修改產(chan) 品技術要求和注冊(ce) 證載明的其他許可事項（如性能結構組成等）的情形，可以按照延續注冊(ce) 提交申請，但應提交由醫療器械檢驗機構出具的符合強製性標準的檢驗報告。 　　延續注冊(ce) 審查時，需要根據新的強製性標準補充資料的，食品藥品監督管理部門可要求企業(ye) 補充相關(guan) 資料，經審查確認產(chan) 品不符合新的強製性標準的不予延續注冊(ce) 。 　　 　　三、關(guan) 於(yu) 醫療器械生物學試驗 　　（一）醫療器械生物學評價(jia) 中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊(ce) 時作為(wei) 研究資料提交。 　　（二）開展生物學試驗，應委托具有醫療器械檢驗資質認定、在其承檢範圍之內(nei) 的生物學實驗室按照相關(guan) 標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。 　　 　　四、關(guan) 於(yu) 補充檢驗的檢驗機構 　　注冊(ce) 審查時提出補充檢驗要求的，應在原檢驗機構進行檢驗。 　　 　　五、關(guan) 於(yu) 延續注冊(ce) 和原注冊(ce) 證變更的銜接 　　企業(ye) 對原注冊(ce) 證申請注冊(ce) 變更，注冊(ce) 變更文件登載的注冊(ce) 證編號為(wei) 原注冊(ce) 證編號；如企業(ye) 同時又對原注冊(ce) 證申請延續注冊(ce) ，延續注冊(ce) 需核發新的注冊(ce) 證編號。此種情況下，為(wei) 了使延續注冊(ce) 的注冊(ce) 證關(guan) 聯到注冊(ce) 變更文件，可在延續注冊(ce) 證備注欄中載明原注冊(ce) 證編號，而無論本次注冊(ce) 變更文件批準時間在延續注冊(ce) 批準時間之前或之後，均可以與(yu) 其延續注冊(ce) 批準的注冊(ce) 證共同使用。 　　 　　六、關(guan) 於(yu) 醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 資料提交 　　依據《醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則》第六條開展臨(lin) 床評價(jia) 的，如使用了同品種醫療器械的生產(chan) 工藝、臨(lin) 床數據等資料，申請人應提交同品種醫療器械生產(chan) 工藝、臨(lin) 床數據等資料的使用授權書(shu) 。 　　 　　七、關(guan) 於(yu) 補證 　　補發醫療器械注冊(ce) 證的，應在補發的醫療器械注冊(ce) 證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發。原xxxx年xx月xx日發放的注冊(ce) 證作廢”。 　　 　　八、關(guan) 於(yu) 獲準注冊(ce) 的醫療器械 　　獲準注冊(ce) 的醫療器械，是指與(yu) 該醫療器械注冊(ce) 證及附件限定內(nei) 容一致且在醫療器械注冊(ce) 證有效期內(nei) 生產(chan) 的醫療器械。 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年11月4日