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境內第三類醫療器械 |
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1 |
人NRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） |
北京雅康博生物科技有限公司 |
國械注準20163401726 |
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2 |
細胞角蛋白7（CK7）抗體試劑（免疫組織化學法） |
基因科技(上海)有限公司 |
國械注準20163401727 |
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3 |
波形蛋白（Vimentin）抗體試劑（免疫組織化學法） |
基因科技(上海)有限公司 |
國械注準20163401728 |
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4 |
Ki-67抗體試劑（免疫組織化學法） |
基因科技(上海)有限公司 |
國械注準20163401729 |
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5 |
結蛋白抗體試劑（免疫組織化學法） |
基因科技(上海)有限公司 |
國械注準20163401730 |
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6 |
人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法） |
北京雅康博生物科技有限公司 |
國械注準20163401731 |
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7 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
上海榮盛生物藥業有限公司 |
國械注準20163401732 |
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8 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（捕獲酶聯免疫法） |
上海榮盛生物藥業有限公司 |
國械注準20163401733 |
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9 |
丁型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
華美生物工程有限公司 |
國械注準20163401734 |
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10 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
華美生物工程有限公司 |
國械注準20163401735 |
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11 |
流行性出血熱病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
華美生物工程有限公司 |
國械注準20163401736 |
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12 |
新生兒呼吸機 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
國械注準20163541772 |
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13 |
半導體激光光動力治療機 |
深圳市雷邁科技有限公司 |
國械注準20163241773 |
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14 |
一次性使用電圈套器 |
江蘇唯德康醫療科技有限公司 |
國械注準20163221774 |
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15 |
熱活檢鉗 |
安瑞醫療器械(杭州)有限公司 |
國械注準20163221775 |
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16 |
正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描係統 |
上海聯影醫療科技有限公司 |
國械注準20163332251 |
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17 |
正電子發射及X射線計算機斷層成像係統 |
沈陽東軟醫療係統有限公司 |
國械注準20163332279 |
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18 |
骨科手術導航定位係統 |
北京天智航醫療科技股份有限公司 |
國械注準20163542280 |
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19 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
湖南平安醫械科技有限公司 |
國械注準20163661707 |
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20 |
集成式膜式氧合器套包 |
邁柯唯醫療設備(蘇州)有限公司 |
國械注準20163451708 |
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21 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
江蘇華達醫療器械有限公司 |
國械注準20163661709 |
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22 |
牙種植體係統 |
泰安康盛醫療器械有限公司 |
國械注準20163631710 |
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23 |
一次性使用輸液器帶針 |
濰坊市華星醫療器械有限公司 |
國械注準20163661711 |
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24 |
一次性使用輸液器帶針 |
濰坊市華星醫療器械有限公司 |
國械注準20163661712 |
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25 |
一次性使用靜脈采血針 |
山東康力醫療器械科技有限公司 |
國械注準20163151713 |
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26 |
動力髖、髁加壓接骨板係統 |
博益寧(廈門)醫療器械有限公司 |
國械注準20163461714 |
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27 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
國械注準20163661715 |
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28 |
空心釘係統 |
北京飛渡朗頤醫療器械有限公司 |
國械注準20163461716 |
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29 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
國械注準20163661717 |
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30 |
一次性使用靜脈采血針 |
濟寧市恒泰醫療用品有限公司 |
國械注準20163151718 |
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31 |
一次性使用血樣采集針 |
湖南千山醫療器械有限公司 |
國械注準20163151719 |
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32 |
金屬接骨螺釘 |
蘇州愛得科技發展有限公司 |
國械注準20163461720 |
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33 |
金屬空心接骨螺釘 |
蘇州愛得科技發展有限公司 |
國械注準20163461721 |
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34 |
一次性使用三通閥 |
尼普洛醫療器械(合肥)有限公司 |
國械注準20163661722 |
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35 |
一次性使用防針刺靜脈采血針 |
蘇州林華醫療器械股份有限公司 |
國械注準20163151723 |
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36 |
股骨柄 |
北京蒙太因醫療器械有限公司 |
國械注準20163461724 |
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37 |
金屬接骨螺釘 |
北京德益達美醫療科技有限公司 |
國械注準20163461725 |
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38 |
人工晶狀體 |
愛博諾德（北京）醫療科技有限公司 |
國械注準20163221747 |
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39 |
一次性使用無菌注射針 |
山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司 |
國械注準20163152260 |
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進口第三類醫療器械 |
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40 |
口腔頜麵全景X射線機 |
AXION JAPAN Co., Ltd. |
國械注進20163303091 |
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41 |
導管動態壓力檢測儀 |
St.Jude Medical |
國械注進20163213092 |
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42 |
心髒消融係統 |
Boston Scientific Corporation |
國械注進20163253093 |
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43 |
植入式心髒起搏器 |
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
國械注進20163213094 |
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44 |
植入式心髒起搏器 |
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
國械注進20163213095 |
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45 |
植入式心髒起搏電極導線 |
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
國械注進20163213096 |
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46 |
植入式心髒起搏電極導線 |
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
國械注進20163213097 |
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47 |
植入式心髒起搏器 |
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
國械注進20163213098 |
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48 |
植入式心髒起搏電極導線 |
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
國械注進20163213099 |
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49 |
植入式心髒起搏器 |
Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
國械注進20163213100 |
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50 |
準分子激光係統 |
Ra Medical Systems,Inc. |
國械注進20163243101 |
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51 |
激光/強脈衝光治療儀 |
Cynosure, Inc |
國械注進20163243102 |
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52 |
自動體外除顫器 |
ZOLL Medical Corporation |
國械注進20163213103 |
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53 |
放射治療模擬軟件 |
Siemens AG |
國械注進20163703104 |
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54 |
柯薩奇B組病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l. |
國械注進20163403105 |
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55 |
粘合劑 |
可樂麗則武齒科株式會社 |
國械注進20163633169 |
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56 |
複合樹脂 |
可樂麗則武齒科株式會社 |
國械注進20163633170 |
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57 |
微導管 |
朝日インテック株式會社 |
國械注進20163773171 |
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58 |
一次性使用引流管 |
RedaxS.p.A. |
國械注進20163663172 |
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59 |
自膨式外周支架係統 |
Abbott Vascular |
國械注進20163463173 |
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60 |
快速交換球囊擴張導管 |
Medtronic Inc. |
國械注進20163773174 |
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61 |
脂質水膠體硫酸銀敷料 |
LABORATOIRES URGO |
國械注進20163643175 |
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62 |
羧甲基纖維素鈉銀敷料 |
ConvaTec Limited |
國械注進20163643176 |
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63 |
藻酸鹽磷酸氫鋯鈉銀敷料 |
3M Deutschland GmbH |
國械注進20163643177 |
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64 |
藻酸鹽含銀敷料 |
Advanced Medical Solutions Ltd |
國械注進20163643178 |
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65 |
硝酸氧化銀傷口敷料 |
Exciton Technologies Inc. |
國械注進20163643179 |
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66 |
薄型藻酸銀敷料 |
B. Braun Hospicare Ltd |
國械注進20163643180 |
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67 |
羧甲基纖維素鈉銀敷料 |
ConvaTec Limited |
國械注進20163643181 |
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68 |
羧甲基纖維素鈉銀泡沫敷料 |
ConvaTec Limited |
國械注進20163643182 |
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69 |
一次性使用避光型延長管 |
太平洋醫材股份有限公司 |
國械注許20163660102 |
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70 |
碳纖維含銀敷料 |
科雲生醫科技股份有限公司 |
國械注許20163640103 |
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進口第二類醫療器械 |
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71 |
低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（酶比色法） |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20162403049 |
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72 |
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20162403050 |
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73 |
尿液質控品 |
Microgenics Corporation |
國械注進20162403081 |
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74 |
肌酸激酶同工酶MB測定試劑盒（免疫抑製法） |
Shino-Test Corporation |
國械注進20162403082 |
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75 |
革蘭陽性細菌藥敏卡片 |
bioMerieux,SA |
國械注進20162403083 |
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76 |
多導睡眠記錄儀 |
Embla Systems |
國械注進20162213148 |
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77 |
止血帶係統 |
Zimmer Surgical,Inc. |
國械注進20162543149 |
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78 |
止血帶係統 |
Zimmer Surgical,Inc. |
國械注進20162543150 |
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79 |
核醫學圖像處理軟件 |
GE Medical Systems,LLC |
國械注進20162703151 |
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80 |
腦功能定量成像裝置 |
日立醫療器械株式會社 |
國械注進20162213152 |
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81 |
清洗消毒機 |
STERIS Corporation |
國械注進20162573153 |
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82 |
定標液 |
Radiometer Medical ApS |
國械注進20162404664 |
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83 |
牙科種植機 |
Kaltenbach& Voigt GmbH |
國械注進20162554703 |
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84 |
牙科彎手機 |
株式會社ナカニシ |
國械注進20162554702 |
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85 |
動態心電分析係統 |
日本光電工業株式會社 |
國械注進20162214704 |
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86 |
種植體手術用牙鑽 |
Biodenta Swiss AG |
國械注進20162543116 |
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87 |
一次性痔瘡套紮器 |
CRH Medical Corporation |
國械注進20162093117 |
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88 |
一次性痔瘡套紮器 |
CRH Medical Corporation |
國械注進20162093118 |
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89 |
一次性痔瘡套紮器 |
CRH Medical Corporation |
國械注進20162093119 |
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90 |
尿動力學導管 |
Laborie Medical Technologies Canada ULC |
國械注進20162663120 |
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91 |
一次性痔瘡套紮器 |
CRH Medical Corporation |
國械注進20162093121 |
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92 |
偏體手術刀 |
BostonEndo-Surgical Technologies Division of Lacey Manufacturing Company LLC |
國械注進20162103122 |
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93 |
口腔印模材料 |
（株）HRS |
國械注進20162633123 |