各市州衛生計生委：
為(wei) 加強我省基層醫療衛生機構藥事管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《醫療機構藥事管理規定》等有關(guan) 法律法規，結合當前國家藥物政策以及我省基層醫療機構藥事管理工作的新形勢和新任務，我委製定了《湖南省基層醫療衛生機構藥事管理規定（試行）》。現印發給你們(men) ，請遵照執行。執行中有關(guan) 情況請及時報省衛生計生委藥政處。
湖南省衛生計生委
2016年10月18日
湖南省基層醫療衛生機構藥事管理規定（試行）
第一章 總則
第一條 為(wei) 加強我省基層醫療衛生機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾(zhong) 身體(ti) 健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》和《醫院中藥飲片管理規範》等有關(guan) 法律、法規，製定本規定。
第二條 本規定適用於(yu) 湖南省的鄉(xiang) 鎮衛生院和社區衛生服務中心。
第三條 本規定所稱基層醫療衛生機構藥事管理，是指基層醫療衛生機構以病人為(wei) 中心，對人員、設施設備和藥品采購、驗收、儲(chu) 存、養(yang) 護、調配、使用等環節的規範化管理，以及促進臨(lin) 床科學、合理用藥的藥學技術服務。
第四條 省衛生計生委負責全省基層醫療衛生機構藥事管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內(nei) 基層醫療衛生機構藥事管理工作的監督管理。
第五條 基層醫療衛生機構藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。基層醫療衛生機構應當依據本規定建立藥事管理的組織機構、職責製度、質量管理和設施設備等方麵的管理體(ti) 係，對臨(lin) 床診斷、預防和治療疾病用藥過程實行全方位管理，並保證藥品使用安全、有效、經濟、合理。基層醫療衛生機構和個(ge) 人不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。
第二章 組織機構與(yu) 人員
第六條 基層醫療衛生機構應當根據本機構功能、任務、規模、服務範圍設置相應的藥房，確定藥事管理的負責人，切實加強本單位的藥事服務與(yu) 藥物治療的組織管理。
第七條 基層醫療衛生機構應當設立藥事管理與(yu) 藥物治療學組，醫療衛生機構主要負責人任組長，藥學和醫務管理科室負責人任副組長，臨(lin) 床科室和醫院感染、護理科室負責人任成員。藥事管理與(yu) 藥物治療組日常工作由藥學科室（或藥房）負責。
第八條 基層醫療衛生機構藥學科室（或藥房）負責人應當具有中等學校以上藥學專(zhuan) 業(ye) 畢業(ye) 學曆及藥師以上專(zhuan) 業(ye) 技術職務任職資格。
基層醫療衛生機構藥學專(zhuan) 業(ye) 技術人員（含中藥專(zhuan) 業(ye) 技術人員）原則上不得少於(yu) 本機構衛生專(zhuan) 業(ye) 技術人員的8％，按照規定取得相應的專(zhuan) 業(ye) 技術職務任職資格。直接接觸藥品的從(cong) 藥人員，應當每年進行健康檢查。患有傳(chuan) 染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員，不得從(cong) 事接觸藥品的工作。
第九條 基層醫療衛生機構應當建立藥品質量管理體(ti) 係，製定崗位責任製和各項規章製度，包括人員管理、設施與(yu) 設備管理、藥品質量管理、藥品供應管理、處方調劑管理、突發與(yu) 危急事件處置管理等，並認真組織實施。
第十條 基層醫療衛生機構從(cong) 藥人員主要職責：
（一）認真學習(xi) 《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》等法律規章及國家基本藥物製度，及時了解與(yu) 掌握相關(guan) 政策、法規的調整與(yu) 變化；
（二）負責購入藥品的驗收、貯存與(yu) 養(yang) 護工作，做好相關(guan) 記錄，加強對特殊藥品和近效期藥品的管理，確保藥品質量；
（三）負責藥品的調配、使用與(yu) 藥品管理；
（四）開展藥品質量監測，藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害的收集、整理、報告等工作；
（五）了解並掌握與(yu) 臨(lin) 床用藥相關(guan) 的藥物信息，提供用藥信息與(yu) 藥學谘詢服務，向公眾(zhong) 宣傳(chuan) 合理用藥知識；
（六）加強業(ye) 務學習(xi) ，不斷提高業(ye) 務能力，逐步開展抗菌藥物臨(lin) 床應用監測，實施處方點評與(yu) 超常預警，促進藥物合理使用；
（七）其他與(yu) 醫院藥學相關(guan) 的專(zhuan) 業(ye) 技術工作。
第三章 製度管理
第十一條 基層醫療衛生機構應當建立健全並執行保障藥品質量的管理製度，質量管理製度主要內(nei) 容包括：
（一）藥品質量管理崗位職責；
（二）藥品購進、驗收、儲(chu) 存、養(yang) 護、出庫、調配、使用等環節的管理與(yu) 崗位職責；
（三）特殊管理藥品購進、驗收、儲(chu) 存、保管、使用管理；
（四）藥品采購流程與(yu) 管理；
（五）藥品效期的管理；
（六）處方管理製度（包括審核和調配處方）；
（七）不合格藥品和退換貨藥品的管理；
（八）藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害監測報告的管理；
（九）中藥飲片購進、驗收、儲(chu) 存、養(yang) 護、出庫複核、調劑、臨(lin) 方炮製及煎煮管理；
（十）藥品拆零管理製度；
（十一）藥品質量事故處理與(yu) 報告製度；
（十二）與(yu) 藥品質量有關(guan) 設施設備（如溫度調控設備、冰箱、冷櫃、去濕機、溫濕度計等）使用的管理等。
第十二條 基層醫療衛生機構應當對保證藥品質量的管理製度實施情況定期檢查和考核，並做好記錄。
第十三條 基層醫療衛生機構在使用藥品過程中發現藥品質量問題的，必須立即停止使用，及時向所在地縣級衛生計生行政部門報告。
第十四條 基層醫療衛生機構應當按照國家藥品不良反應報告製度的規定，指定專(zhuan) 門或兼職人員負責監測和報告工作，並讓相關(guan) 醫務工作人員予以配合。
第十五條 基層醫療衛生機構應當建立藥品報廢銷毀製度。凡破損變色發黴蟲蛀過期失效等質量不合格庫存藥品，一律報廢銷毀。
第十六條 基層醫療衛生機構應當對本機構使用的急搶救藥品建立專(zhuan) 門的管理製度，並根據臨(lin) 床實際需要儲(chu) 備一定數量的急搶救藥品，保證臨(lin) 床應急使用。
第四章 設施設備管理
第十七條 基層醫療衛生機構應當根據本機構的規模、功能定位與(yu) 藥事管理的實際需要，設置相應的西藥房、中藥房、藥品庫房等設施。
藥房、藥庫的麵積、布局、區域劃分和流程應當合理。
第十八條 基層醫療衛生機構儲(chu) 存藥品應當按照藥品說明書(shu) 標明的儲(chu) 存條件存放藥品，設置相應的專(zhuan) 用儲(chu) 存場所和設施。
藥房、藥庫內(nei) 牆壁、頂棚和地麵光潔、平整，門窗結構合理。
需要在急診室、病區護士站等場所臨(lin) 時存放藥品的，應當配備藥品儲(chu) 存專(zhuan) 櫃。
第十九條 基層醫療衛生機構藥房、藥庫應有控溫、防塵、防潮、避光、通風、防汙染、防蟲、防鼠、防鳥等設施，保證藥品質量。
第二十條 基層醫療衛生機構藥房應當配備空調、冰箱、計算機、打印機、保險櫃、藥架（櫃）、避光藥櫃、密閉的中藥飲片櫃、溫濕度計等必要的設備。
第二十一條 基層醫療衛生機構藥房應當配置《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨(lin) 床用藥指南》、《國家處方集》、《藥品采購供應質量管理規範》等必要的藥學工具書(shu) ，並具備查詢信息的網絡條件。
第二十二條 基層醫療衛生機構藥房全麵實施藥品管理信息係統和醫師處方管理信息係統信息化管理。
第二十三條 基層醫療衛生機構藥房應保持環境整潔，嚴(yan) 禁堆放與(yu) 藥品無關(guan) 的生活用品及其他廢棄雜物。
第五章 藥品采購入庫管理
第二十四條 政府辦基層醫療衛生機構要按照《湖南省衛生計生委關(guan) 於(yu) 進一步完善基層醫療衛生機構藥品配備使用管理的意見》等相關(guan) 規定，采購本單位使用藥品。
第二十五條 政府辦基層醫療衛生機構應當通過湖南省藥品集中采購平台采購藥品，通過中標生產(chan) 企業(ye) 或中標生產(chan) 企業(ye) 委托的經營企業(ye) 配送藥品。
第二十六條 基層醫療衛生機構購進藥品時應當索取、留存標明供貨單位名稱、藥品名稱、劑型、規格、生產(chan) 廠商、批號、效期、數量、價(jia) 格等內(nei) 容的合法票據，按照規定及時支付貨款。
第二十七條 基層醫療衛生機構購進藥品，必須建立並執行入庫驗收製度，購進藥品應逐批驗收，並建立真實完整的藥品購進驗收記錄。
第二十八條 藥品入庫驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產(chan) 日期、有效期、生產(chan) 廠商（中藥材要標明產(chan) 地）、批準文號、供貨單位、購進數量、購進日期及驗收結論等內(nei) 容，確保帳物相符。
購進驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，並不得少於(yu) 3年。
第二十九條 藥品驗收合格，簽字入庫後，應及時在湖南省藥品集中采購平台上完成入庫確認。對不符合質量、近有效期、包裝破損的藥品或配送藥品並非網上下單的藥品，基層醫療衛生機構有權拒絕接收。
凡采購的藥品無質量等問題的，不得無故退貨。
第三十條 基層醫療衛生機構應建立健全中藥飲片采購製度。依照食品藥品監督管理部門有關(guan) 規定從(cong) 合法的供應單位購進中藥飲片。
第三十一條 基層醫療衛生機構購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等特殊管理的藥品，應當按照國家有關(guan) 規定執行。
第六章 藥品儲(chu) 存養(yang) 護管理
第三十二條 基層醫療衛生機構儲(chu) 存藥品應當按照藥品屬性和類別分架（分庫、分區、分垛）存放。化學藥品、中藥飲片、中成藥、生物製品分別儲(chu) 存、分類定位存放；內(nei) 服、外用藥品應當分開存放；性質互相影響、易串味藥品、拆零藥品應當分開擺放；藥品與(yu) 醫療器械（耗材等）分開存放; 過期、變質、被汙染等藥品應當放置在不合格庫（區）；易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品（化學試劑）應當按照相關(guan) 規定設定專(zhuan) 用庫房存放，並采取必要的安全措施。計劃生育藥具藥品按照國家有關(guan) 規定進行儲(chu) 存養(yang) 護。
第三十三條 中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片入庫前必須按照規定進行驗收，驗收不合格不得入庫；出庫前應當檢查核對，不合格的不得出庫使用。應當做好中藥飲片養(yang) 護，定期進行養(yang) 護檢查，並記錄檢查結果。
第三十四條 麻醉藥品、一類精神藥品等特殊藥品應當專(zhuan) 庫或專(zhuan) 用保險櫃存放，實行專(zhuan) 人負責、專(zhuan) 庫（櫃）加鎖，雙人雙鎖管理，入庫雙人驗收，出庫雙人複核，做到專(zhuan) 賬記錄、帳物相符。專(zhuan) 用賬冊(ce) 的保存應當在藥品有效期滿後不少於(yu) 5年。
毒性中藥飲片的管理應按照《醫療用毒性藥品管理辦法》執行。
二類精神藥品應當使用帶鎖的專(zhuan) 櫃或抽屜存放。
需避光的藥品應當具有必要的遮光措施。
需要冷藏的藥品應當使用冰箱存放。
終止妊娠藥品應當確定專(zhuan) 人保管，專(zhuan) 庫（櫃）加鎖，建立真實、完整的購銷使用記錄。購銷和使用記錄至少保存3年。
第三十五條 藥庫（房）應配備專(zhuan) （兼）職養(yang) 護人員，定期對儲(chu) 存藥品進行檢查與(yu) 養(yang) 護，定期監測和記錄儲(chu) 存區域的溫濕度，維護儲(chu) 存設備設施，並建立相應的養(yang) 護檔案。養(yang) 護檢查發現影響藥品質量的隱患應當及時排除；對過期、失效、黴爛、蟲蛀、破損、淘汰、汙染或變質等藥品應封存登記，並按照有關(guan) 規定及時予以處理。
第三十六條 藥庫（房）應建立效期藥品管理製度，至少每季度須對藥品效期進行清理，並填寫(xie) 藥品效期表，對效期在6個(ge) 月以內(nei) 的藥品必須進行特別管理。除臨(lin) 床特殊用藥以外，效期在6個(ge) 月以內(nei) 的藥品不得驗收入庫。藥品發放應遵循“先產(chan) 先出”、“近效期先出”的原則。
第三十七條 基層醫療衛生機構應逐步建立藥品計算機信息管理係統,對在庫藥品的分類、存放和相關(guan) 信息的檢索以及對在庫藥品的購進、驗收、養(yang) 護、出庫複核、使用、調劑等進行記錄和管理, 並對質量情況和藥品效期能夠進行及時準確的記錄。
第七章 藥品調配與(yu) 使用
第三十八條 基層醫療衛生機構從(cong) 藥人員應當嚴(yan) 格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品調劑質量管理規範》等有關(guan) 法律、法規、規章製度和技術操作規程進行藥品調配工作。
第三十九條 基層醫療衛生機構從(cong) 藥人員應當憑執業(ye) 醫師或助理執業(ye) 醫師處方調劑處方藥品，非經執業(ye) 醫師或助理執業(ye) 醫師處方不得調劑。
從(cong) 藥人員調劑藥品必須認真查處方、查藥品、查配伍禁忌和查用藥合理性；對科別、姓名、年齡，對藥名、劑型、規格、數量，對藥品性狀、用法用量，對臨(lin) 床診斷。
第四十條 基層醫療衛生機構藥師應當對處方或醫囑用藥適宜性進行審核。用藥適宜性審核內(nei) 容包括：
（一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；
（二）處方用藥與(yu) 臨(lin) 床診斷的相符性；
（三）劑量、用法的正確性；
（四）選用劑型與(yu) 給藥途徑的合理性；
（五）是否有重複給藥現象；
（六）是否有不合理使用抗生素、激素、維生素、靜脈輸液的情況；
（七）是否有潛在臨(lin) 床意義(yi) 的藥物相互作用和配伍禁忌；
（八）其他用藥不適宜情況。
第四十一條 發現以下情形之一，應拒絕調配：
（一）發現超劑量、超適應症等不合理用藥；
（二）不規範處方；
（三）不能判定其合法性的處方；
對拒絕調配的處方按《處方管理辦法》的有關(guan) 規定進行處理。
第四十二條 基層醫療衛生機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，應當做好拆零記錄並保存原最小包裝。直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應當清潔衛生，並在包裝材料上標明藥品通用名稱、規格、用法、用量、有效期等內(nei) 容。拆零藥品不得混批包裝。
藥品拆零應當做好詳細記錄，拆零記錄至少應當保存一年，原包裝應當保存至拆零藥品用完為(wei) 止。
第四十三條 拆零調配藥品，應當根據臨(lin) 床需要設立獨立的拆零調配室或者專(zhuan) 用操作台；拆零調配場所應定期消毒滅菌，保持工作環境整潔；拆零調配使用的容器和工具使用前後清洗、消毒，防止汙染藥品。裸手不得直接接觸藥品。
第四十四條 中藥飲片配方應當計量準確，中藥飲片質量符合國家藥品標準及湖南省中藥飲片炮製規範。中藥飲片裝鬥前及調配時應當進行質量複核，不得錯鬥、串鬥和錯配。
中藥飲片形狀類似和配伍相反、相畏飲片不能放在一起；飲片貯藏應保持通風、陰涼及幹燥，避免日光的直接照射，室溫應控製在25℃以下，相對濕度保持在75%以下為(wei) 宜。防止飲片黴變、蟲蛀、變色、泛油及氣味散失。
麻醉和毒性等特殊中藥飲片按國家有關(guan) 規定調劑與(yu) 管理。
第四十五條 調配後的處方必須按照《處方管理辦法》的有關(guan) 規定留存備查。
第四十六條 基層醫療衛生機構依據《國家基本藥物臨(lin) 床用藥指南》、《抗菌藥物臨(lin) 床應用指導原則》和《中成藥臨(lin) 床應用指導原則》等相關(guan) 規定和指南，保障患者用藥安全有效。
第八章 監督管理
第四十七條 縣級衛生計生行政部門應當定期對所轄基層醫療衛生機構貫徹執行情況進行監督檢查，作為(wei) 績效考核內(nei) 容之一。
第四十八條 基層醫療衛生機構應當對本機構從(cong) 藥人員進行藥事法律、法規及專(zhuan) 業(ye) 知識培訓，建立人員培訓檔案，逐步將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為(wei) 其考核和專(zhuan) 業(ye) 崗位聘任的條件之一。
第四十九條 設區市、自治州衛生計生行政部門應定期對所轄基層醫療衛生機構貫徹落實國家藥事管理有關(guan) 規定和本規定進行監督檢查。
第五十條 基層醫療衛生機構違反藥品管理有關(guan) 法律、法規、規章的，由縣級以上衛生計生行政部門依法依規予以處理。
第五十一條 衛生計生監察機構依照有關(guan) 規定對基層醫療衛生機構違紀違規行為(wei) 進行查處，追究有關(guan) 人員的直接責任和領導責任。
第九章 附則
第五十二條 本規定涉及用語的含義(yi) 如下：
（一）特殊管理藥品：指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品和終止妊娠藥品等。
（二）拆零藥品：指拆掉藥品最小包裝單元，即失去用法、用量、批號和有效期，需要再包裝的藥品。
（三）從(cong) 藥人員：指基層醫療衛生機構中依法取得相應資格的藥學專(zhuan) 業(ye) 技術人員。
（四）藥品損害：指由於(yu) 藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。
第五十三條 實行特殊管理的藥品、疫苗的使用監督管理及計劃生育藥具藥品管理，有關(guan) 法律、法規、規章另有規定的，從(cong) 其規定。
第五十四條 本規定由省衛生計生委負責解釋。
第五十五條 本規定自2016年12月1日起施行。