各設區市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局:

    為(wei) 全麵推進我省第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範，摸清企業(ye) 質量管理體(ti) 係運行現狀及存在的問題，進一步加強我省第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 監督管理。根據國家總局《關(guan) 於(yu) 第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範有關(guan) 事宜的通告》（2016年第19號）和國家總局辦公廳《關(guan) 於(yu) 切實做好第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範有關(guan) 工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕12號）有關(guan) 要求，結合我省工作實際，省局製定了《江西省第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係檢查方案》，現印發你們(men) ，請認真組織實施。

    江西省食品藥品監督管理局 

                                 2016年5月30日

（公開屬性：主動公開）

抄送：省藥品認證中心

江西省第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係檢查方案

根據國家總局《關(guan) 於(yu) 第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範有關(guan) 事宜的通告》（2016年第19號）和國家總局辦公廳《關(guan) 於(yu) 切實做好第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範有關(guan) 工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕12號）的工作部署，各級食品藥品監督管理部門應完成對行政區域內(nei) 所有第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係的全麵檢查，結合我省工作實際，特製定本檢查方案。

一、檢查範圍

全省已取得第三類醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 的第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，企業(ye) 名單詳見附件。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》和《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及相關(guan) 附錄。

    三、檢查方式

    檢查可采取日常監督檢查、許可檢查、飛行檢查、專(zhuan) 項檢查等方式進行，檢查內(nei) 容應為(wei) 全項目檢查。

 四、檢查時間

 2016年10月30日前完成。

 五、工作要求

1.各地食品藥品監管部門要充分認識貫徹實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範的重要性，督促轄區內(nei) 第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 按照醫療器械生產(chan) 質量管理規範、相關(guan) 附錄、現場檢查指導原則和其他指南性文件的要求，立即對質量體(ti) 係合規性和有效運行情況進行全麵自查。凡是未達到要求的應當立即采取整改措施，可能影響醫療器械安全、有效的應當立即停止生產(chan) 活動，並向所在市（縣、區）食品藥品監督管理部門報告。待完成整改，質量管理體(ti) 係符合醫療器械生產(chan) 質量管理規範要求並可保持有效運行後，方可恢複生產(chan) 。第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 自查整改工作應在2016年7月30日前完成並向各地市局提交自查整改報告。

2.各地食品藥品監管部門要結合醫療器械生產(chan) 企業(ye) 分類分級監督管理的有關(guan) 規定，組織對行政區域內(nei) 的第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 開展全麵檢查。在檢查中，發現關(guan) 鍵項目不符合的，或不符合項可能對產(chan) 品質量產(chan) 生直接影響的，應責令企業(ye) 停產(chan) 整改；僅(jin) 發現一般項目不符合要求，且不對產(chan) 品質量產(chan) 生直接影響的，應責令企業(ye) 限期整改；對質量管理體(ti) 係不符合醫療器械生產(chan) 質量管理規範要求，且未采取整改、停止生產(chan) 、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條進行處罰。檢查工作應在2016年10月30日前完成並向省局醫療器械處提交《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 全項目檢查記錄表》和相關(guan) 處理情況。

3.各地食品藥品監管部門要采取各種形式，積極做好《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》相關(guan) 附錄、現場檢查指導原則和其他指南性文件的宣貫培訓工作，提升監管人員對醫療器械質量管理體(ti) 係的認識，努力提高檢查質量和水平。同時，要做好轄區內(nei) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的宣傳(chuan) 和培訓工作，指導相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 貫徹實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範，可根據實際情況采取樹立醫療器械生產(chan) 質量管理規範典型示範企業(ye) 、組織企業(ye) 間交流討論等形式，發揮引領帶動作用，推動醫療器械生產(chan) 質量管理規範的施行。

4.省局將適時組織對相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 的飛行檢查、跟蹤檢查，以及對各地實施工作的監督抽查，檢查結果將予以通報。

5.此項工作已列入2016年省局政府績效管理考核指標，請各地食品藥品監管部門予以高度重視，精心組織，按時保質完成工作任務。

附件：全省已取得第三類醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 的第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 名單

附件

全省已取得第三類醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 的

第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 名單