境內醫療器械注冊質量管理體係核查操作規範征求意見
各省、自治區、直轄市食品監督管理局，有關單位：
為做好 注冊質量管理體係核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），我司組織起草了《境內醫療器械注冊質量管理體係核查操作規範》（征求意見稿）。現向社會公開征求意見，請於2014年9月30日前通過以下途徑和方式反饋意見：
郵件：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請務必在郵件主題處注明“器械注冊體係核查操作規範反饋意見”。
信 函：市西城區宣武門西大街26號院2號樓，國家食品 藥品 監督管理總局器械注冊司，郵編：100053。
國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司
2014年9月16日
食藥監械管便函[2014]53 號附件.doc