關於開展第一期“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務”醫療器械經營企業試點工作的通知

黔食藥監械監發〔2016〕19號

各市、（州）食品藥品監督管理局，貴安新區、仁懷市、威寧縣市場監管局： 
      《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規範》中對“為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務”的醫療器械經營企業(ye) 提出了要求。為(wei) 保證該項工作的開展，促進我省醫療器械經營企業(ye) 規模化、規範化建設，保障公眾(zhong) 用械安全，經2016年1月11日省食品藥品監督管理局局長辦公會(hui) 決(jue) 定，貴州省將開展“為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務”醫療器械經營企業(ye) 分期試點工作，現將開展第一期試點工作的有關(guan) 事項通知如下：
      一、工作目標和範圍
      1、鼓勵貴州省轄區內(nei) 具有現代物流條件的醫療器械經營（批發）企業(ye) 為(wei) 貴州省轄區內(nei) 的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務並成為(wei) 試點企業(ye) 。成為(wei) 試點的企業(ye) 可以接受貴州省轄區醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 委托的醫療器械貯存、配送業(ye) 務。
      2、鼓勵貴州省轄區內(nei) 有貯存、配送服務需求的醫療器械企業(ye) 委托試點企業(ye) 進行儲(chu) 運。獲得《醫療器械經營許可證》滿3年、簽訂委托協議當年無任何違法違規行為(wei) 的醫療器械經營（批發）企業(ye) 可將其經營的醫療器械全部委托獲準試點的企業(ye) 進行儲(chu) 運，委托企業(ye) 可不設置倉(cang) 庫，以及倉(cang) 儲(chu) 養(yang) 護人員。
      3、鼓勵貴州省外的醫療器械經營企業(ye) 申請在我省增設倉(cang) 庫的，委托作為(wei) 試點的企業(ye) 進行儲(chu) 運。
      二、工作方式
      1、在全省範圍內(nei) ，按照分期試點的方式，逐步推進我省“為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務”的醫療器械經營企業(ye) 工作。
      2、醫療器械經營企業(ye) 自願申請承擔“為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務”工作，申請企業(ye) 按照《承擔“為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務”經營模式醫療器械經營企業(ye) 指導原則》（以下簡稱“指導原則”）附件1中的相關(guan) 建議做好籌備工作。
      3、成為(wei) 承擔“為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務”醫療器械經營試點企業(ye) 的工作程序。
申請試點的醫療器械經營企業(ye) 按照申請資料目錄（附件2）內(nei) 容向住所所在地市（州）食品藥品監督管理局提交申請——省食品藥品監督管理局指導企業(ye) 住所所在地市（州）食品藥品監督管理局按照相關(guan) 法律法規的規定和全省企業(ye) 布局開展篩選、現場檢查工作——省局根據合理布局原則下發同意作為(wei) 試點企業(ye) 的通知。
      三、工作要求
      1、作為(wei) 試點的企業(ye) 所在地市（州）食品藥品監督管理局按照《醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理規定》的要求對企業(ye) 進行監督檢查工作，省級食品藥品監督管理局按照相關(guan) 法律法規要求對於(yu) 試點的企業(ye) 加強飛行檢查力度。對於(yu) 委托試點企業(ye) 儲(chu) 運的生產(chan) 、經營企業(ye) ，按照相關(guan) 法律法規進行監管。
      2、對取消委托協議未及時辦理變更手續的企業(ye) ，所在地市（州）食品藥品監督管理局按照《醫療器械經營監督管理辦法》處理。
      3、對作為(wei) 試點的企業(ye) 在試點期間，因企業(ye) 條件改變不能達到標準要求的企業(ye) ，按照相關(guan) 法律法規進行處理。
      四、其他
      1、醫療器械生產(chan) 企業(ye) 可委托作為(wei) 試點的經營企業(ye) 進行儲(chu) 運，委托協議和質量保證協議報省食品藥品監督管理局和住所所在地市（州）食品藥品監督管理局。
      2、醫療器械經營企業(ye) 委托作為(wei) 試點的企業(ye) 進行儲(chu) 運，所經營品種應經試點的企業(ye) 儲(chu) 存、配送，如不入庫或直調品種應做好驗收工作及相關(guan) 記錄，確保經營產(chan) 品的合法合格。委托協議和質量保證協議報省食品藥品監督管理局和住所所在地市（州）食品藥品監督管理局。
      3、作為(wei) 試點的企業(ye) 要做好委托方資質審查工作，要對委托企業(ye) 人員資質、業(ye) 務情況進行前期審查，避免虛掛倉(cang) 庫、無貨入庫等情況出現。
      4、作為(wei) 試點的企業(ye) 要做好入庫產(chan) 品驗收、養(yang) 護、出庫等工作，承擔委托品種的質量責任，要做好質量管理等相關(guan) 工作。
      5、作為(wei) 試點的企業(ye) 要定期總結試點情況，每半年向省食品藥品監督管理局和住所所在地市（州）食品藥品監督管理局書(shu) 麵匯報試點工作開展情況，並及時報送長期未開展儲(chu) 運業(ye) 務和取消委托協議的企業(ye) 名單。
      附件：1、《承擔“為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務”經營模式醫療器械經營企業(ye) 指導原則》
                  2、申請“為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務”經營模式醫療器械經營企業(ye) 資料目錄