| 1 |
凡屬於(yu) 人的曰常 生活用品、裝飾 品，如衣服、帽子、 鞋、襪、手鐲、耳 環等產(chan) 品 |
不作為(wei) 醫療器械 |
尤論其采用何種材料，均不得作為(wei) 區療器械受理簾批 |
2001/12/26 |
國藥監械[2001]575號 |
2001-1 2-26 發 布 |
| 2 |
醫院用於(yu) 搬運同定 斷設備的裝置 |
不作為(wei) 醫療器械 |
設備吊臂、同定支架、延( <:臂、JI 降臂及儀(yi) 器平台 |
2CX)2-11-12 |
國藥監械[2002] 406號 |
2002-1 1-12 發 布 |
| 3 |
病理實驗室輔助 性設備 |
不作為(wei) 醫療器械 |
液體(ti) 回收儀(yi) (血液自體(ti) 回收機除外)、人體(ti) 標本取材 台、組織盒書(shu) 寫(xie) 儀(yi) 、自動麽(me) 刀機、屍解台、溧片儀(yi) 、 烘片儀(yi) |
2002/11/12 |
國藥監械[2002] 406號 |
2002-1 1-12 發 布 |
| 4 |
全自動血沉分析 儀(yi) 用試管 |
不作為(wei) 醫療器械 |
該管是 根用於(yu) 全自動血沉分析儀(yi) 配套用試管，主要 用於(yu) 盛裝抗凝劑及標本 |
2002/11/19 |
國藥監械[2002]421號 |
2002-1 1-19 發 布 |
| 5 |
手套處理機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
該產(chan) 品是一種+接觸人體(ti) 的非診斷治療性產(chan) 品。主要 用於(yu) 手術手套在含有淸洗劑的淸水和專(zhuan) 用粉屮淸洗 和上粉(非消毒） |
2002/11/19 |
國藥監械[2002]421號 |
2002-1 1-19 發 布 |
| 6 |
顯係 器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
該產(chan) 品用於(yu) 攝像機輸出的視頻信號的顯可以用在包 括咗療在內(nei) 的多種領域 |
2002/11/19 |
國藥監械[2002]421號 |
2002-1 1-19 發 布 |
| 7 |
自動蓋片機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 將極薄的蓋玻片封蓋在承載染色組織切片的玻 片上 |
2003/2/9 |
國藥監械[2003]53號 |
2003-2- 9發布 |
| 8 |
體(ti) 外用碎骨機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 在骨科手術屮，將人體(ti) 的組織或碎骨進行粉碎 |
2003/2/9 |
國藥監械[2003] 53號 |
2003-2- 9發布 |
| 9 |
磨片機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 眼鏡店或眼鏡T廠打麽(me) 鏡片 |
2003/2/9 |
國藥監械[2003] 53號 |
2003-2- 9發布 |
| 10 |
電腦査片儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 對各種鏡片度數進行精確、快速檢測，並對累進 焦點和多焦點鏡片進行測呈圖形顯爾 |
2003/2/9 |
國藥監械[2003] 53號 |
2003-2- 9發布 |
| 11 |
光譜透過率測呈 儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 對太陽鏡進行紫外線透過率檢查 |
2003/2/9 |
國藥監械[2003] 53號 |
2003-2- 9發布 |
| 12 |
各種腰痛帶、護 膝、護踝等關(guan) 節防 護產(chan) 品 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 關(guan) 節外部的防護 |
2003/3/18 |
國藥監械[2003]98號 |
2003-3- 18發布 |
| 13 |
足底振板 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 保健按摩足部 |
2003/3/18 |
國藥監械【2003〗98號 |
2003-3- 18發布 |
| 14 |
焦度計 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 測呈眼鏡鏡片（含角膜按觸鏡鏡片）的頂焦度和 棱焦度，確定鏡片的光學屮心和軸位、並打印標記， 檢查鏡片是否爭(zheng) 取按照在鏡架屮的測呈儀(yi) 器，不作為(wei) 區療器械管理 |
2003/3/18 |
國藥監械[2003]98號 |
2003-3- 18發布 |
| 15 |
藥敏紙片釋放器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 實驗室進行藥敏試驗時，將藥敏紙片擺放於(yu) 培奍 基上的設備 |
2003/3/18 |
國藥監械[2003]98號 |
2003-3- 18發布 |
| 16 |
抗菌口罩襯 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/2/1 |
國食藥監械12003〗182號 |
2003-7- 24發布 |
| 17 |
注射器（針）破壞 器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/2/1 |
國食藥監械12003〗丨82號 |
2003-7- 24發布 |
| 18 |
磁性縫針計數板 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 縫針計數及放置手術刀片 |
2004/2/1 |
國食藥監械[2003]182號 |
2003-7- 24發布 |
| 19 |
磁性尋針器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
磁性尋針器 |
2(X)4-2-l |
國食藥監械12003]丨82號 |
2003-7- 24發布 |
| 20 |
次性使用輸液器用藥液_件 |
不作為(wei) 醫療器械 |
屬生產(chan) 繼器的配件 |
2CXJ4-2-1 |
國食藥監械【2003】182號 |
2003-7-24發布 |
| 22 |
仿真式性輔助器 具 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
|
|
2003-8 -28發 布 |
| 23 |
氧氣流呈計 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/6/1 |
國食藥監械丨2(X>3〗310號 |
2003-1 1-14 發 布 |
| 24 |
金剛砂（玻璃砂） |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 牙科技丁室打磨鑄件的表而 |
2(X)4-6-l |
國食藥監械12003〗310號 |
2003-1 1-14 發 布 |
| 25 |
LCD顯沁器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用作病人做手術時的監控係統的顯/h 終端，也可用作 一 般PC機的顯V器 |
2004/6/1 |
國食藥監械丨2003〗310號 |
2003-1 1-14 發 布 |
| 26 |
血糖儀(yi) 打印機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
由打印機和軟件組成，用於(yu) 打印檢測報告 |
2004/6/1 |
國食藥監械丨2003]310號 |
2003-1 1-14 發 布 |
| 27 |
推拿按摩儀(yi) 、微電 腦按摩儀(yi) 及其它 電動按摩儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/6/1 |
國食藥監械丨2(X>3〗310號 |
2003-1 1-14 發 布 |
| 28 |
BSS IV智能擠壓 儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
先將充滿全血的三（四）聯袋經離心機離心，使血袋 內(nei) 血液分層後用於(yu) 本設備。該設備將代替人工擠報、 手動封U的操作，在袋外將血液成份分別擠地至三聯 袋、四聯袋屮 |
2004/6/1 |
國食藥監械丨2(X>3〗310號 |
2003-1 1-14 發 布 |
| 29 |
[18F] FDG 合成 裝置 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 合成PET檢查用的放射性藥物 |
2004/6/1 |
國食藥監械丨2(X>3〗310號 |
2003-1 1-14 發 布 |
| 30 |
放射性核素生成 裝置（回旋加速 器） |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 產(chan) 生放射性核素，該核素用於(yu) 合成PET檢査用 的放射性藥物 |
2CXM-6-1 |
國食藥監械丨2(X)3〗310號 |
2003-1 1-14 發 |
| 32 |
無障礙電腦語言 係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/6/1 |
國食藥監械[2003J310號 |
2003-1 1-14 發 |
| 34 |
噝用溶氧輸液治 療儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 將區院供氧係統屮的氧氣輸入輸液瓶屮，儀(yi) 器沒 有治療作用。 |
2004/6/1 |
國食藥監械12003j310號 |
2003-1 1-14 發 |
| 36 |
紅外磁粉狗皮裔 |
不作為(wei) 醫療器械 |
該產(chan) 品起主要作用的是藥品，不符合含藥起療器械的 定義(yi) |
2004/6/1 |
國食藥監械[2003]310號 |
2003-1 1-14 發 |
| 38 |
屮藥電磁儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
磁療輔以屮藥療，配合透皮淨液，擴張人體(ti) 汁腺孔， 加速藥氣滲入體(ti) 內(nei) ，即“屮藥提速療法”。該產(chan) 品由 藥物起主要作用，不符合含藥噝療器械的定義(yi) |
2004/6/1 |
國食藥監械12003〗310號 |
2003-1 1-14 發 |
| 40 |
一次性使用冷凍 管、培養(yang) 皿、試管、 培蕎板 |
不作為(wei) 醫療器械 |
供岜院化驗室使用 |
2004~6-1 |
國食藥監械丨2(X)3〗333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 41 |
臨(lin) 床檢驗用樣品 處理器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/6/1 |
國食藥監械[2003J333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 42 |
可調式搖擺稱 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 顯承血袋屮收集血液的淨體(ti) 積 |
2004/6/1 |
國食藥監械I2003j333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 43 |
切片石蠟 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 人體(ti) 組織切片 |
2004/6/1 |
國食藥監械I2003j333號 |
2003-1 2-7發 |
| 44 |
水療設備 |
不作為(wei) 醫療器械 |
通過水流的衝(chong) 擊按摩，達到:&體(ti) 放鬆的作用 |
2004/6/1 |
國食藥監械12003]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 45 |
T擾檢查用試劑 盒 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 匿院生化分析儀(yi) 及生化試劑T 擾性能進行檢驗 和評估的試劑 |
2004~6-1 |
國食藥監械[2003]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 46 |
調配菌懸液用緩 衝(chong) 液 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2(K)4-6-l |
國食藥監械[2003]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 47 |
生化試驗用加樣 吸頭 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2CM)4-6-l |
國食藥監械[2(X)3】333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 48 |
微需氧發生獅J |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 產(chan) 生微需氧環境，進行細菌培奍 |
2004~6-1 |
國食藥監械[2003]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 49 |
一.氧化碳發生袋/ 劑 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 產(chan) 生二氧化碳環境，進行細菌培養(yang) |
2004/6/1 |
國食藥監械12003]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 50 |
用於(yu) 生化試驗加 樣 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 產(chan) 生厭氧環境，進行細菌培奍 |
2004/6/1 |
國食藥監械[2003]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 51 |
一次性加樣試管 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 生化試驗加樣 |
2(K)4-6-l |
國食藥監械[2003]333號 |
2(X)3-1 2-7發 布 |
| 52 |
礦物油 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 細菌鑒定板條產(chan) 生微需氧環境 |
2004/6/1 |
國食藥監械[2(X)3]333號 |
2003/1/12-7發 布 |
| 53 |
尤菌接種環 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 接種標本 |
2004/6/1 |
國食藥監械[2(X)3]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 54 |
厭氧指¥條 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 指/j; 環境屮有無氧氣存在 |
2004~6-1 |
國食藥監械[2003]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 55 |
磁性攪拌棒 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 試驗屮攪拌反應物 |
2004/6/1 |
國食藥監械12003]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 56 |
化學淸洗液 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 淸洗試驗儀(yi) 器 |
2004~6-1 |
國食藥監械[2003]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 57 |
樣品杯 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 裝試劑和樣品 |
2004/6/1 |
國食藥監械[2003]333號 |
2003-1 2-7發 布 |
| 58 |
產(chan) 後彈力收腹帶 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/9/1 |
國食藥監械12(X)4]53號 |
|
| 59 |
艾灸盒（不含藥） |
不作為(wei) 醫療器械 |
通過燃燒藥物起作用，艾灸盒本夂無作用 |
2004/9/1 |
國食藥監械[2(X)4j53號 |
|
| 60 |
救護車 |
不作為(wei) 醫療器械 |
僅(jin) 具有運輸作用 |
2CKJ4-9-1 |
國食藥監械[2004]53號 |
|
| 61 |
手術器械保奍液 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2CKJ4-9-1 |
國食藥監械丨2(X)4]53號 |
|
| 62 |
按摩床 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 保健按摩 |
2(K)4-9-l |
國食藥監械[2(X)4]53號 |
|
| 63 |
酶標儀(yi) 用機械臂、 自動分液器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 代替人手功能，達到自動化功能 |
2004/9/1 |
國食藥監械[2(X)4】53號 |
|
| 64 |
超盧波人體(ti) 夂高、 體(ti) 重電腦計呈儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004~9-1 |
國食藥監械[2004]53號 |
|
| 65 |
滅菌指V膠帶 (卡、袋） |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 指爾滅菌效果，本身尤滅菌作用 |
2004/9/1 |
國食藥監械12004〗53號 |
|
| 66 |
—貼熱 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 防寒保暖，熱敷夂體(ti) |
2004/9/1 |
國食藥監械I2004j53號 |
|
| 67 |
嬰兒(er) 遊泳健療器 材 |
不作為(wei) 醫療器械 |
由水床、水床支架、頸部氣圈、充氣筒、水溫計組成， 用於(yu) 婦產(chan) 科的新生兒(er) 保健 |
2004/9/1 |
國食藥監械I2004j53號 |
|
| 68 |
噝療檢驗用包埋 盒、抗原修複盒、 晾片板 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 保存人體(ti) 標本及標本的晾千 |
2(X)4-9-l |
國食藥監械[2004]53號 |
|
| 69 |
精了 采集器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
由收集套、離心管和漏鬥組成，用作精了 分析和人工 授精的載體(ti) |
2004/10/1 |
國食藥監械l2(X)4j84號 |
|
| 70 |
電了 體(ti) 溫計用一 次性塑料套 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/10/1 |
國食藥監械【2004〗84號 |
|
| 71 |
矽膠義(yi) 乳（非植 入） |
不作為(wei) 醫療器械 |
配有棉製保護外罩，用於(yu) 填補乳房切除後的胸部塌陷 |
2004/10/1 |
國食藥監械l2(X)4j84號 |
|
| 72 |
磁性床墊、磁性剕 絨被、磁性枕 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/10/1 |
國食藥監械【2004]84號 |
|
| 73 |
吸奶器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/10/1 |
國食藥監械l2(X)4j84號 |
|
| 74 |
減重裝置 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 降低人體(ti) 體(ti) 重 |
2004/10/1 |
國食藥監械I2004j84號 |
|
| 75 |
糖尿病飲食治療 監控儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 監控記錄糖尿病人每月從(cong) 食品屮攝入的總熱呈 |
2CXJ4-10-1 |
國食藥監械I2004j84號 |
|
| 76 |
頭裁式顯爾係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
由主機、頭戴式顯/』; 器及遙控器構成，用於(yu) 內(nei) 窺鏡、 超盧、顯微鏡匁圖象的顯爾 |
2004/10/1 |
國食藥監械12004]84號 |
|
| 77 |
消毐包裝紙 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 手術器械的消毐包裝 |
2(X)4-10-1 |
國食藥監械12004〗84號 |
|
| 78 |
脫痛貼斉 |
不作為(wei) 醫療器械 |
由植物油、鬆香、原蠶沙及辣椒組成 |
2(K)4-I0-1 |
國食藥監械12(X)4】84號 |
|
| 79 |
輸液架（椅） |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/10/1 |
國食藥監械I2004j84號 |
|
| 80 |
化驗室用載（蓋）玻片 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/10/1 |
國食藥監械I2004j84號 |
|
| 81 |
心（腦）電記錄紙 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/10/1 |
國食藥監械12004〗84號 |
|
| 82 |
氧氣車 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/10/1 |
國食藥監械12004〗84號 |
|
| 83 |
泡鑷筒、灌腸桶 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/10/1 |
國食藥監械I2004j84號 |
|
| 84 |
針管毀型器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 銷毀醫用針管 |
2(K)4-10-1 |
國食藥監械I2004j84號 |
|
| 85 |
手動扭力推進穿 耳器、耳針 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 在健康人的耳朵上打孔，便於(yu) 佩戴耳環 |
2004/11/1 |
國食藥監械丨2004j204號 |
|
| 86 |
銅銀離了 水產(chan) 生 器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 產(chan) 生銅銀離了水 |
2004/11/1 |
國食藥監械丨2004】204號 |
|
| 87 |
失禁床墊 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用作尿失禁的日常護理 |
2004/11/1 |
國食藥監械〖2004】204號 |
|
| 88 |
輸液用手部同定 器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 輸液患者的手部岡(gang) 定 |
2(X)4-11-1 |
國食藥監械丨2004】204號 |
|
| 89 |
多功能潔身便座 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 便後溫水淸洗、烘幹 |
2004/11/1 |
國食藥監械I2004j204號 |
|
| 90 |
模擬定位床配套 用激光燈 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2004/11/1 |
國食藥監械I2004j204號 |
|
| 91 |
牙而塗劑 |
不作為(wei) 醫療器械 |
含有人體(ti) 可吸收的鈣和磷酸鹽的供局部使用的木餾 油，主要由木餾油起作用，用於(yu) 牙科手術後使用或有 高度齲齒風險的病人預防齲齒 |
2004/11/1 |
國食藥監械12004】204號 |
|
| 92 |
臭氧化橄欖膠 |
不作為(wei) 醫療器械 |
由橄欖油和臭氧反應產(chan) 生橄欖膠，用於(yu) 治療蚊蟲咬 傷(shang) 、皮症、濕症、皰症等，主要由橄欖膠起作用 |
2004/11/1 |
國食藥監械12004】204號 |
|
| 93 |
氣體(ti) 接口 |
不作為(wei) 醫療器械 |
匡院設備吊臂的配件，用作屮心供氧係統連接到區療 設備的轉接口 |
2004/11/1 |
國食藥監械I2004j204號 |
|
| 94 |
充氣升溫裝置 |
不作為(wei) 醫療器械 |
與(yu) 病人用保溫毯配用 |
2004/11/1 |
國食藥監械丨2004〗204號 |
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| 95 |
起立床 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此類產(chan) 品為(wei) 站立訓練器械，用於(yu) 腿部、腳部受損者進 行站立練習(xi) ，可以由訓練者自行控製，方便安全 |
2004/12/1 |
國食藥監械12004】32丨號 |
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| 96 |
腳踏訓練車 |
不作為(wei) 醫療器械 |
主要用於(yu) 健兌(dui) 和康複，訓練腿部肌肉和腿部關(guan) 節的活動能力，增強腿部力呈，用於(yu) 健身屮心和吆院康複科 |
2(K)4-12-1 |
國食藥監械丨2004】321號 |
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| 97 |
少行踏板 |
不作為(wei) 醫療器械 |
主要用於(yu) 健5和康複，訓練腿部肌肉和腿部關(guan) 節的活 動能力，可以增強腿部力呈，用於(yu) 健身屮心和佐院康 複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械12(X)4]321號 |
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| 98 |
上肢訓練器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
主要用於(yu) 健兌(dui) 和康複，訓練上肢肌肉和肘部關(guan) 節的活 動能力，增強手臂力呈，用於(yu) 健身屮心和墜院康複科 |
2004~12-1 |
國食藥監械[2(X)4j321號 |
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| 99 |
腕關(guan) 節訓練器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
主要用於(yu) 健身和康複，訓練手部抓力和腕關(guan) 節的活動 能力，增強手腕力呈，用於(yu) 健身屮心和氐院康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械[2(XWj321號 |
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| 100 |
股四頭肌訓練器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
主要用於(yu) 健XJ和康複，訓練腿部股四頭肌和腿關(guan) 節的 活動，增強腿部肌肉力螢，用於(yu) 健夂屮心和氐院康複 科 |
2004/12/1 |
國食藥監械[2004】321號 |
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| 101 |
平行杠 |
不作為(wei) 醫療器械 |
屬體(ti) 冇器材的 種，用於(yu) 體(ti) 冇訓練場和吆院康複科少 行康複訓練 |
2004/12/1 |
國食藥監械[2004]321號 |
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| 102 |
肋木 |
不作為(wei) 醫療器械 |
屈體(ti) 育器材的 種，也可用作康複器材，訓練抓握能 力，用於(yu) 體(ti) 育訓練場和也院康複科 |
2(X)4-12-1 |
國食藥監械[2004]321號 |
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| 103 |
.步行階梯 |
不作為(wei) 醫療器械 |
主要作階梯行走訓練，是種室內(nei) 模擬階梯，訓練病 人的上下樓的行走能力，用於(yu) 垃院康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械12(X)4]321號 |
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| 104 |
腰背訓練器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
主要用於(yu) 健5和康複，做腰背部位的訓練和康複用， 對腰背部肌肉進行訓練，用於(yu) 健身屮心和擔院康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械12(X)4]321號 |
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| 105 |
落地鏡了- |
不作為(wei) 醫療器械 |
為(wei) 普通衣鏡，用於(yu) 訓練者在康複訓練時觀察自己的姿 勢是否標準，以便加以糾正改進 |
2CK)4-12-1 |
國食藥監械[2004J321號 |
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| 106 |
手指訓練台 |
不作為(wei) 醫療器械 |
屬手指訓練器材的 種，可以訓練人的手指力呈和抓 握力呈，用於(yu) 咗院康複科 |
2(X)4-12-1 |
國食藥監械[2004]321號 |
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| 107 |
組合訓練架 |
不作為(wei) 醫療器械 |
是將原用於(yu) 體(ti) 冇健兌(dui) 的單個(ge) 器材組合在 起，用於(yu) 訓 練肩關(guan) 節、腕關(guan) 節、手關(guan) 節、足關(guan) 節的力呈和靈活性， 或者進行直立訓練，對胸部和腿部力呈的加強也可以進行訓練，用於(yu) 健身屮心和區院康複利- |
2004/12/1 |
國食藥監械12(X)4]321號 |
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| 108 |
床(移動式和升降 式)、発、桌 |
不作為(wei) 醫療器械 |
床、凳表而使用無害橡膠，為(wei) 木製或鋼製：桌了為(wei) 木 製、噴塑或鋼木材料，床也有JI 降式的，可便於(yu) 使用 者按需調節高度，床（移動式)、凳、桌底部均帶有滑 輪方便移動，用於(yu) 健：&屮心、娛樂(le) 屮心、老人院、氐 院康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械12(X)4]321號 |
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| 109 |
網架 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此產(chan) 品由鋼絲(si) 編織而成，同定於(yu) 牆上，用於(yu) 懸吊病人 的肢體(ti) ，輔助治療帥的治療，用於(yu) 擔院的康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械12(X)4]321號 |
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| 110 |
足關(guan) 節訓練器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用以對足關(guan) 節進行訓練，使訓練者足關(guan) 節力螢加強或 者恢複，不但用於(yu) 運動員匁的足關(guan) 節加強訓練，也可 以供需要足關(guan) 節康複訓練的患者進行練習(xi) |
2004/12/1 |
國食藥監械12(X)4]321號 |
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| 111 |
上下肢訓練器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用以對上肢和下肢肌肉進行訓練，使訓練者的肌肉力 呈得到加強或者恢複,產(chan) 品不但可以用於(yu) 運動員等的 肌肉力呈訓練，也可以用於(yu) 需要進行肌肉力呈康複的 患者進行練習(xi) ，用於(yu) 體(ti) 冇訓練場和K院康複科 |
2004~12-1 |
國食藥監械[2(X)4j321號 |
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| 112 |
腳踏訓練器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 對腳部（及腿部）力呈進行訓練，使訓練者下肢 力呈得到加強或者恢複，用於(yu) 體(ti) 育訓練場、度院康複 科 |
2004/12/1 |
國食藥監械[2004】321號 |
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| 113 |
氣動式手康複裝 置 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此裝置是通過空氣}!<:力自動地驅使手指及手腕活動， 降低痙攣，幫助恢複或訓練手指功能，用於(yu) 氐院康複 科 |
2004~12-1 |
國食藥監械[2(X)4j321號 |
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| 114 |
上下肢訓練車 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此產(chan) 品為(wei) 上肢、下肢肌肉力螢訓練器具。可以對手臂 和腿部肌肉進行單獨訓練，也可進行協調性訓練，使 訓練者的肌肉力呈得到加強或者恢複，用於(yu) 運動員訓 練屮心或佐院康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械12(X)4]321號 |
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| 115 |
迷宮手眼協調裝置 |
不作為(wei) 醫療器械 |
為(wei) 訓練手動能力和眼晴觀察能力以及兩(liang) 者協調性的器具，原作為(wei) 智力遊戲疢用，可作為(wei) 康複訓練器具， 用於(yu) 兒(er) 童遊戲場、返院康複科 |
2004~12-1 |
國食藥監械12(X)4】321號 |
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| 116 |
手指呈角器和關(guan) 節呈角器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此類產(chan) 品為(wei) 測呈器具。手指呈角器是測呈手指伸曲角 度的測呈器：關(guan) 節呈角器包括測呈關(guan) 節伸曲角度的測 呈器具和膝跳反射的打擊槌等 套器具 |
2004/12/1 |
國食藥監械I2004j321號 |
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| 117 |
VVR肌力測定訓練係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
為(wei) 下肢肌力、肌耐力測定和訓練的器具，可以按患者 能力進行安全的最人限度的訓練，用於(yu) 體(ti) 育訓練屮心 和吆院康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械[2004】32丨號 |
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| 118 |
WBI運動機能評 價(jia) 係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此產(chan) 品用於(yu) 評定單位體(ti) 重的最人肌力（WB1),是將 肌力測定，運動機能評價(jia) 和訓練等功能集合為(wei) 一體(ti) 的 肌肉力呈測定與(yu) 訓練係統，用於(yu) 體(ti) 育訓練屮心和咗院 康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械12004】32丨號 |
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| 119 |
握力計 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 測定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力螢，用於(yu) 體(ti) 育訓練屮心、健兌(dui) 屮心和吆院康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械12004】32丨號 |
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| 120 |
四肢肌力測定裝 置 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 測試和訓練上肢和下肢的主肌肉群，可以測定四 肢肌肉力呈，並可以使患者根據顯水器的提水進行肌 肉力呈的訓練，用於(yu) 健兌(dui) 屮心和應院康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械丨2004】32丨號 |
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| 121 |
體(ti) T 等K肌力測 定訓練係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 測試和訓練腰背部肌力，使用者可以根據顯V器 上提¥進行有效的訓練，用於(yu) 健身屮心和匕院康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械12004】32丨號 |
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| 122 |
下肢循環促進裝 置 |
不作為(wei) 醫療器械 |
通過氣杻方式對肢體(ti) 進行按摩，用於(yu) 運動隊、療養(yang) 院 和咗院的康複科等 |
2(K)4-12-1 |
國食藥監械丨2004】321號 |
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| 123 |
水浴槽 |
不作為(wei) 醫療器械 |
以溫熱、浮力、渦流、氣泡按摩方式對身體(ti) 各部位進 行水療，可以緩解肌肉緊張，解除疲勞，改善血液循 環，促進肢休運動功能。用於(yu) 療莽院、美容屮心、康 體(ti) 屮心和區院的康複科等 |
2004/12/1 |
國食藥監械12004】321號 |
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| 124 |
砂磨板 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此產(chan) 品是健身訓練器械，桌而為(wei) 0~45皚的可調節傾(qing) 斜角，用於(yu) 手臂力呈及肩關(guan) 節活動訓練，可以由訓練 者自行按需選擇負荷人小■=木質材料，方便安全，用 於(yu) 墜院康複科、老年活動屮心或健身屮心等 |
2004/12/1 |
國食藥監械I2004j321號 |
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| 125 |
套圈 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此類產(chan) 品為(wei) 遊戲和訓練器具，可以在遊戲屮運動肩關(guan) 節、肘關(guan) 節、手關(guan) 節和它們(men) 的協調性，用於(yu) 噝院的康 複科、兒(er) 童遊戲室、老年活動屮心或家庭匁 |
2004/12/1 |
國食藥監械[2004]321號 |
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| 126 |
木插板 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此類產(chan) 品為(wei) 遊戲和訓練器，是將顏色不同的木條插入 底座，可訓練兒(er) 童和康複者的色彩識別能力和手眼協 調性，用於(yu) 匕院的康複科、兒(er) 童遊戲室、老年活動屮 心或家庭等 |
2004/12/1 |
國食藥監械12004]32丨號 |
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| 127 |
圖插板 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此類產(chan) 品為(wei) 遊戲和訓練器具，是根據動物結構拚圖， 是訓練兒(er) 童和康複者的色彩識別能力和手眼協調性 的產(chan) 品，用於(yu) 區院的康複科、兒(er) 童遊戲室、老年活動 屮心或家庭等 |
2(X)4-12-1 |
國食藥監械[2004]321號 |
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| 128 |
手指訓練砝碼 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此類產(chan) 品為(wei) 遊戲性手指訓練器具，可以在遊戲屮訓練 手指和視覺的協調性，由小到人插入破碼，用於(yu) 兒(er) 童 遊戲室、氐院的康複科、老年活動屮心及家庭等 |
2CXM-12-1 |
國食藥監械【2004〗321號 |
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| 129 |
插釘 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此類產(chan) 品為(wei) 遊戲性手指訓練器具，是在遊戲屮訓練手 眼的協調性，將釘插入孔屮，用於(yu) 兒(er) 童遊戲室、噝院 的康複科、老年活動屮心或家庭等 |
2(X)4-12-1 |
國食藥監械【2004]321號 |
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| 130 |
插棍 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此類產(chan) 品為(wei) 遊戲性手指訓練器具■=是通過插入小棍來 訓練手眼的協調性,用於(yu) 兒(er) 童遊戲室、吆院的康複科、 老年活動屮心或家庭等 |
2004/12/1 |
國食藥監械[2004]321號 |
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| 131 |
插板 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此類產(chan) 品為(wei) 遊戲性手指訓練器具■=插板在訓練手眼協 調性的同時也訓練人對圖形、形狀的識別能力。用於(yu) 兒(er) 童遊戲室、區院的康複科、老年活動屮心或家庭等 |
2004/12/1 |
國食藥監械12004】321號 |
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| 132 |
動物造型豆袋 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此產(chan) 品為(wei) 兒(er) 童玩具類，以動物造型製作的沙袋，供兒(er) 童遊戲使用，也可為(wei) 些康複病人運動用，用於(yu) 家庭 或墜院的康複科 |
2004/12/1 |
國食藥監械12(X)4]321號 |
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| 133 |
手法按摩用床 |
不作為(wei) 醫療器械 |
此產(chan) 品可根據按摩師的按摩需要改變被按摩者的體(ti) 位，用於(yu) 按摩帥對客人或者康複者進行按摩。用於(yu) 健 身屮心、按摩屮心或墜院的康複科匁處 |
2004~12-1 |
國食藥監械[2(X)4j321號 |
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| 134 |
石蠟浴槽 |
不作為(wei) 醫療器械 |
石蠟具有較強而持久的溫熱作用，可促進血液循環和 炎症消散，緩解肌肉痙攣，降低纖維組織的張力，增 強其彈性。此產(chan) 品是加熱石蠟的裝置，可用於(yu) 體(ti) 宵場 館，供運動員使用，也可以在吆院用於(yu) 患者的康複治 療 |
2(X)4-12-1 |
國食藥監械[2(X)4j321號 |
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| 135 |
熱敷袋加熱箱 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 加熱熱敷袋，其功能弓普通電熱鍋相同，無樂(le) 力 |
2(X)4-12-1 |
國食藥監械[2004]321號 |
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| 136 |
牙科手機專(zhuan) 用淸 洗注油機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
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2004/12/1 |
國食藥監械[2(XWj321號 |
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| 137 |
檢查燈 |
不作為(wei) 醫療器械 |
在檢查室內(nei) 用於(yu) 氐生對病人近距離檢査時用作照明， 不能用於(yu) 手術室 |
2005/1/1 |
國食藥監械[2004】331號 |
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| 138 |
多功能試管架 |
不作為(wei) 醫療器械 |
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2005/1/1 |
國食藥監械[2004】331號 |
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| 139 |
顯微鏡專(zhuan) 用液晶 顯示器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
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2005/1/1 |
國食藥監械12(X)4]331號 |
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| 140 |
陰冷理療器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 已婚女性性功能冷淡者使用 |
2005/1/1 |
國食藥監械[2(X)4j331號 |
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| 141 |
凹而鏡近視防治 儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
由 凹而鏡及其框架等組成，用於(yu) 鍛煉睫狀肌>、預防 近視等 |
2(X)5-1-1 |
國食藥監械[2004]331號 |
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| 142 |
微生物反應產(chan) 物 顯色指/』々劑 |
不作為(wei) 醫療器械 |
微生物與(yu) 不同底物反應會(hui) 產(chan) 生不同的產(chan) 物，有的產(chan) 物 需外加顯色劑來顯色，顯色劑的主要成份均為(wei) 化學試 劑，本身不具備微生物鑒定作用 |
2005/1/1 |
國食藥監械[2(X)4j331號 |
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| 143 |
信息工作站 |
不作為(wei) 醫療器械 |
有電腦主機、顯氷器、鍵盤和鼠標組成，通過數據網 線連接吆院相應的設備和PACS係統，將一 些生命指 征參數、發射影像及其它實時應療設備的數據進行集 成顯本身不具有診斷作用 |
2005/1/1 |
國食藥監械I2004j331號 |
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| 144 |
美容筆 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 消除眼角魚尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產(chan) 生 |
2005/1/1 |
國食藥監械12004〗331號 |
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| 145 |
三維動作捕捉分 析係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 電視廣告製作、三維動態製作、運動員功能評定、 康複佐學評測匁 |
2005/3/1 |
國食藥監械I2004j433號 |
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| 146 |
分娩浴缸 |
不作為(wei) 醫療器械 |
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2005/3/1 |
國食藥監械12(X)4]433號 |
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| 147 |
軌道式移動係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
安裝在天花板上，用於(yu) 移動病床到其它位置，也可選 用少行扯架，用於(yu) 少行訓練 |
2005/3/1 |
國食藥監械12(X)4]433號 |
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| 148 |
移位機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 移動病床或輪椅上的病人 |
2005/3/1 |
國食藥監械【2004〗433號 |
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| 149 |
熔接片 |
不作為(wei) 醫療器械 |
為(wei) 鍍銀銅片，與(yu) 無菌接合機配套用於(yu) PVC導管的接 合 |
2005/3/1 |
國食藥監械12004〗433號 |
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| 150 |
測力台 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 采集彈跳、跑少、起跑、衝(chong) 擊笠各種休宵運動數 據，適用於(yu) 製鞋1:業(ye) 、運動員功能評價(jia) 、康複醫學評 測等 |
2005/3/1 |
國食藥監械12004]433號 |
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| 151 |
病人標識帶 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 匕院對收治病人進行標識 |
2005/5/1 |
國食藥監械12(X)4】47丨號 |
2004-9- 28發布 |
| 152 |
膠片密度計 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 測定膠片的密度 |
2005/5/1 |
國食藥監械I2004j471號 |
2004-9- 28發布 |
| 153 |
婦女經期用品 |
不作為(wei) 醫療器械 |
由矽橡膠製成，使用時插入陰道用於(yu) 承接月經經血 |
2005/5/1 |
國食藥監械[2004]471號 |
2004-9- 28發布 |
| 154 |
全自動核素分藥 儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 臨(lin) 床核噝學專(zhuan) 用的配製和分發核素藥液，改變以 往人工配製和分發核素藥液的方式 |
2005/5/1 |
國食藥監械【2004】47丨號 |
2004-9- 28發布 |
| 155 |
孕婦托腹帶 |
不作為(wei) 醫療器械 |
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2(X)5-8-l |
國食藥監械12004】605號 |
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| 156 |
屍體(ti) 冷藏箱 |
不作為(wei) 醫療器械 |
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2005/8/1 |
國食藥監械12004〗605號 |
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| 157 |
樣品保存遠程傳(chuan) 送卡 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 疚病診斷所需的體(ti) 液樣品常溫保存和運輸 |
2005/6/1 |
國食藥監械I2004j616號 |
2004/1/12-27 發 布 |
| 159 |
運動護具 |
不作為(wei) 醫療器械 |
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2005/6/1 |
國食藥監械[2004]616號 |
2004/1/12-27 發 布 |
| 161 |
病人用鞋及鞋墊 |
不作為(wei) 醫療器械 |
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2005/6/1 |
國食藥監械12004】616號 |
2004/1/12-27 發 布 |
| 163 |
流體(ti) 恒溫器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 隔著流體(ti) 管壁對流體(ti) 進行低溫、恒溫加熱，與(yu) 人 休無任何接觸 |
2(X)5-6-l |
國食藥監械12004]6丨6號 |
2004/1/12-27 發 布 |
| 165 |
延伸電纜 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 連接電生理電極導管和外接設備 |
2005/6/1 |
國食藥監械【2004]6丨6號 |
2004/1/12-27 發 布 |
| 167 |
美容義(yi) 眼片 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 眼球失明後彌補眼部外觀缺陷的美容裝飾 |
2005/9/1 |
國食藥監械12005丨60號 |
2005-2- 4發布 |
| 168 |
全自動尿液顯微 鏡分析儀(yi) 用稍液 (尿液標本懸浮 緩衝(chong) 液） |
不作為(wei) 醫療器械 |
使尿液屮的各有形成份的粒了 懸浮並單層流過流式 池，不與(yu) 尿液標本發生任何生物及化學反應 |
2005/9/1 |
國食藥監械12(X)5〗60號 |
2005-2- 4發布 |
| 169 |
標記墊 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 角膜標記器上，以幫助確定屈光手術屮角膜瓣的 位置，不直接接觸角膜 |
2005/9/1 |
國食藥監械12(X)5〗60號 |
2005-2- 4發布 |
| 170 |
封管熱合器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 血袋封U |
2005/9/1 |
國食藥監械丨2005】60號 |
2005-2- 4發布 |
| 171 |
器械清潔巾 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 淸潔精密手術器械 |
2005/9/1 |
國食藥監械12(X>5〗60號 |
2005-2-4發布 |
| 173 |
服藥杯 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 臨(lin) 時性分藥、裝藥的杯了 |
2(K)5-9-l |
國食藥監械[2005〗60號 |
2005-2- 4發布 |
| 174 |
液相色譜串聯質 譜儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 藥物動力學研究 |
2005/10/1 |
國食藥監械[2(X)5]118號 |
2005-3- 30發布 |
| 175 |
腎髒科專(zhuan) 用臨(lin) 床 電了病曆 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 匡院腎髒科及血液淨化屮心提供電了化的病員 病曆記錄、管理，不對數據進行療診斷分析，無診 斷功能 |
2(K)5-10-1 |
國食藥監械[2005]1丨8號 |
2005-3- 30發布 |
| 176 |
咗用內(nei) 鏡淸洗消 毒槽 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 手T淸洗、消毒軟式內(nei) 鏡 |
2005/10/1 |
國食藥監械[2005]118號 |
2005-3- 30發布 |
| 177 |
墜用內(nei) 鏡儲(chu) 存櫃 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 軟式內(nei) 鏡保管 |
2005/10/1 |
國食藥監械12005〗118號 |
2005-3- 30發布 |
| 178 |
牙齒保健器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
通過振動鍛煉牙齒，起保健作用 |
2005-10*1 |
國食藥監械[2(X)5jll8號 |
2005-3- 30發布 |
| 179 |
抑菌圈測試儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 製藥行業(ye) 、藥檢及氐院檢驗科測呈抑菌圈直徑， 屬常規儀(yi) 器 |
2005/10/1 |
國食藥監械[2(X)5jll8號 |
2005-3- 30發布 |
| 180 |
一次性區用手術 刷 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 噝務人員在手術前淸洗 |
2005/10/1 |
國食藥監械[20()5]118號 |
2005-3- 30發布 |
| 181 |
原位雜交儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
檢測待檢標本屮特定的核酸序列,用於(yu) 病原休、細菌、 病毐、基因擴散、致病因素研究，是應用於(yu) 吆學、農(nong) 業(ye) 、生化、動植物匁領域分了 水平研究的常用儀(yi) 器 |
2005/10/1 |
國食藥監械[2005] 118號 |
2005-3- 30發布 |
| 182 |
蒸餾水機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 製備蒸餾水 |
2(K)5-11-1 |
國食藥監械[2005】154號 |
|
| 183 |
滅菌袋封U機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 對滅菌包裝袋進行封口 |
2(K)5-11-1 |
國食藥監械[2005】154號 |
|
| 184 |
牙科手機淸洗奍 護機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 噝用牙科手機的淸洗和潤滑保奍 |
2005/11/1 |
國食藥監械[2(X)5jl54號 |
|
| 185 |
旋片式真空泵 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 對密封容器抽取空氣，獲得真空的設備 |
2005/11/1 |
國食藥監械[2005】154號 |
|
| 186 |
電熱恒溫水浴鍋 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 蒸發及恒溫加熱 |
2005/11/1 |
國食藥監械12(K)5]154號 |
|
| 187 |
磁力攪拌器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 溶劑攪拌 |
2005/11/1 |
國食藥監械12005] 154號 |
|
| 188 |
血液低溫操作台 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 提供血液處理低溫環境 |
2005/11/1 |
國食藥監械【2005] 154號 |
|
| 189 |
手指同定夾 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 同定敷料，保護受傷(shang) 手指，不直接接觸創而 |
2005/11/1 |
國食藥監械12(X>5]154號 |
|
| 190 |
也用保溫櫃 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 對麽(me) 療用品JI溫，達到設定溫度，使患者感覺舒 適 |
2005/11/1 |
國食藥監械[2005]154號 |
|
| 191 |
人體(ti) 淸洗機 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 對臥床的病人兌(dui) 體(ti) 表而、頭發進行淸洗 |
2(X)5-11-1 |
國食藥監械[2005】154號 |
|
| 192 |
便攜式溫控箱 |
不作為(wei) 醫療器械 |
可控製溫度的有源便攜儲(chu) 物箱，用於(yu) 食品、藥品、生 物製品、血液、實驗室診斷標本的儲(chu) 存及運輸 |
2005/11/1 |
國食藥監械[2005】154號 |
|
| 193 |
內(nei) 窺鏡加熱器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 加熱內(nei) 窺鏡，使內(nei) 窺鏡達到與(yu) 人體(ti) 相近的溫度 |
2005/11/1 |
國食藥監械l2(X)5jl54號 |
|
| 194 |
內(nei) 窺鏡消毐盒 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 內(nei) 窺鏡消毒載體(ti) ，以及消毐後的儲(chu) 存 |
2005/11/1 |
國食藥監械l2(X)5jl54號 |
|
| 195 |
內(nei) 窺鏡淸洗管 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 衝(chong) 洗內(nei) 窺鏡鏡管、器械通道 |
2005/11/1 |
國食藥監械12005] 154號 |
|
| 196 |
內(nei) 窺鏡淸洗刷 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 淸洗內(nei) 窺鏡 |
2005/11/1 |
國食藥監械12005] 154號 |
|
| 197 |
血細胞分析儀(yi) 用 淸洗液 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 儀(yi) 器管路的淸洗 |
2005/11/1 |
國食藥監械丨2005] 154號 |
|
| 198 |
次性人便標本 采集瓶 |
不作為(wei) 醫療器械 |
一次性人便標本采集瓶 |
2005/11/1 |
國食藥監械[2005】236號 |
2005-5- 25發布 |
| 199 |
噝用床刷及配套 刷套 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 病床及床頭櫃的淸潔和消毐 |
2005/11/1 |
國食藥監械[2005]236號 |
2005-5- 25發布 |
| 200 |
移液器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 對實驗樣品取樣和加液 |
2005/11/1 |
國食藥監械l2(X)5j236號 |
2005-5- 25發布 |
| 201 |
智商測定儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
由計算機、液晶顯V器、輸入而板、打印機和軟件組 成，用於(yu) 兒(er) 童智力水平測試 |
2005/11/1 |
國食藥監械丨2005〗236號 |
2005-5- 25發布 |
| 202 |
分光光度計 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 對微螢元素的定呈測試 |
2005/11/1 |
國食藥監械[2005】236號 |
2005-5- 25發布 |
| 203 |
氐院氣動管道式物流傳(chuan) 輸係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
以空氣為(wei) 動力，以塑膠管道為(wei) 路徑，由計算機對傳(chuan) 輸過程進行監控的傳(chuan) 輸設備，用於(yu) 區院內(nei) 物品的傳(chuan) 輸 |
2005/11/1 |
國食藥監械丨2(X)5j236號 |
2005-5-25發布 |
| 204 |
無菌水過濾裝置 |
不作為(wei) 醫療器械 |
由過濾器、過濾器罩組成，用於(yu) 將自來水過濾製成無 菌水 |
2005/11/1 |
國食藥監械12005】236號 |
2005-5- 25發布 |
| 205 |
免疫分析儀(yi) 用通 用洗液 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 檢測過程屮的淸洗 |
2005/11/1 |
國食藥監械丨2005】236號 |
2005-5- 25發布 |
| 206 |
免疫分析儀(yi) 用係 統淸洗溶液 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 機器保奍 |
2005/11/1 |
國食藥監械丨2005】236號 |
2005-5- 25發布 |
| 207 |
人骨發育評價(jia) 與(yu) 身高預測軟件 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 兒(er) 童、育少年生匕發育評價(jia) 及身高預測 |
2005/11/1 |
國食藥監械丨2005】236號 |
2005-5- 25發布 |
| 208 |
免疫分析儀(yi) 用保 弈試劑包 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 機器保奍 |
2005/11/1 |
國食藥監械[2005】236號 |
2005-5- 25發布 |
| 209 |
室內(nei) 藥物噴槍 |
不作為(wei) 擔療器械 |
由噴槍、可選噴管、藥瓶、 次性氣瓶組成，用於(yu) 室 內(nei) 噴霧給藥，在室內(nei) 形成治療環境 |
2005/11/1 |
國食藥監械12005】236號 |
2005-5- 25發布 |
| 210 |
免疫分析儀(yi) 用性 能測試試劑包 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 機器維修時檢測試劑吸呈的準確性 |
2005/11/1 |
國食藥監械12005】236號 |
2005-5- 25發布 |
| 211 |
免疫分析儀(yi) 用吸 呈測試試劑包 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 機器維修時檢測樣品吸呈的準確性 |
2005/11/1 |
國食藥監械丨2005】236號 |
2005-5- 25發布 |
| 212 |
紅外線遙控團體(ti) 心理測驗儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
於(yu) 對團體(ti) 人群同時進行心理測驗 |
2006/1/1 |
國食藥監械12005】410號 |
|
| 213 |
加樣槍、保濕劑、 濾光器、（微呈） 樣品杯、混合杯、 高密度脂蛋U膽 同醇磁性試管、吸 頭、熱敏打印紙、 適配器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
生化分析儀(yi) 的配套消耗品 |
2006/1/1 |
國食藥監械I2005j410號 |
|
| 214 |
手術顯微鏡消毐 罩 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 手術過程屮包裹手術顯微鏡，避免術者接觸手術 顯微鏡 |
2006/1/1 |
國食藥監械l2(X)5j410號 |
|
| 215 |
可高溫消毒的矽 膠消毐盒 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 放置需消毒的手術器械，本兌(dui) 不具有消毐功能 |
2006/1/1 |
國食藥監械12(X>5]410號 |
|
| 216 |
術後護理眼睛 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 眼睛手術患者術後使用，不與(yu) 眼睛接觸 |
2006/1/1 |
國食藥監械P005】410號 |
|
| 217 |
假牙潔美片 |
不作為(wei) 醫療器械 |
泡騰型片劑，用於(yu) 淸洗活動義(yi) 齒和蕋托 |
2006/1/1 |
國食藥監械[2005】410號 |
|
| 218 |
樣本管理和傳(chuan) 輸 係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 向生化分析儀(yi) 或免疫分析儀(yi) 輸送病人樣本，本身 不具有檢測功能 |
2006/1/1 |
國食藥監械【2(X)5j410號 |
|
| 219 |
也用膠片儲(chu) 藏櫃 |
不作為(wei) 醫療器械 |
|
2006/1/1 |
國食藥監械12(X)5]410號 |
|
| 220 |
內(nei) 窺鏡手術設備 操控係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 對所連接的設備進行操作控製，本身不具有診斷 及數據分析功能 |
200641 |
國食藥監械12(X)5]416號 |
2005-8- 15發布 |
| 221 |
輸液加壓袋 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 輸液輸血時的加報，以幫助血液及藥液盡快進入 人體(ti) |
2006A-\ |
國食藥監械丨2005]416號 |
2005-8- 15發布 |
| 222 |
義(yi) 齒基托淸潔材 料 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 去除義(yi) 齒和搖托表而的贓物和牙垢，淸洗後需用 淸水衝(chong) 洗丁淨，主要成份為(wei) 具有活性的鈦材料 |
2006/5/1 |
國食藥監械[2005]469號 |
2005-9- 21發布 |
| 223 |
通用培奍基 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 細菌培養(yang) ，不具有細菌鑒定作用 |
2006/5/1 |
國食藥監械12(X)5〗469號 |
2005-9- 21發布 |
| 224 |
WZR-T電了 甩體(ti) 溫表： |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 甩降體(ti) 溫表水銀柱用 |
2006/5/1 |
國食藥監械12(X)5]469號 |
2005-9- 21發布 |
| 226 |
WZR-D型係列藥 用振蕩器： |
不作為(wei) 醫療器械 |
供醫院藥液的迅速稀釋和粉針劑的充分溶解之用 |
2006/5/1 |
國食藥監械丨2005]469號 |
2005-9- 21發布 |
| 227 |
WZR-X1型吸液 |
不作為(wei) 醫療器械 |
供岜療機構作分離試驗用 |
2006/5/1 |
國食藥監械[2005]469號 |
2005-9- 21發布 |
| 228 |
WZR-D961迆微呈振蕩器： |
不作為(wei) 醫療器械 |
供人血淸與(yu) 乙肝核心抗體(ti) （HbcAb)酶聯免疫試劑或 其它被測試樣弓試劑混勻之用 |
2006/5/1 |
國食藥監械12(X)5〗469號 |
2005-9- 21發布 |
| 230 |
X、7射線防護門、窗、傳(chuan) 片箱 |
不作為(wei) 醫療器械 |
施T定製式產(chan) 品，用於(yu) 防護X、Y射線 |
2006/6/1 |
國食藥監械12(X)5】519號 |
2005/1/10-25 發 布 |
| 232 |
氧艙測氧儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
不接觸人體(ti) ，用於(yu) 測呈髙樂(le) 氧艙這 特定環境設備內(nei) 環境的氧濃度 |
2(K)6-6-l |
國食藥監械I2005j519號 |
2005-1 0-25 發 布 |
| 233 |
加熱屮心 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 將瓶裝、袋裝、紡織物包裝的液體(ti) 匁加熱到設定 的溫度39oC |
2006/6/1 |
國食藥監械丨2005】519號 |
2005-1 0-25 發 布 |
| 234 |
HIV-HCV斯馬特 管 |
不作為(wei) 醫療器械 |
管內(nei) 裝有無菌的特殊溶液（包括鹽、營奍物質、酚紅、 增強因素、植物提取物等)。用於(yu) 在使用已批準上市 的HIV或HCV抗體(ti) 檢測試劑盒前對血樣進行預處 理，可以提高HIV抗體(ti) 和域HCV抗體(ti) 的血淸學檢 驗 |
2006/6/1 |
國食藥監械12005】519號 |
2005-1 ()-25 發 布 |
| 235 |
乳房假體(ti) 輔助工 具 |
+作為(wei) 醫療器械 |
由透明聚碳酸酯製成，是一 個(ge) 模具。用於(yu) 乳房假體(ti) 植 入操作前劃出具體(ti) 位置，即在身體(ti) 上_出相關(guan) 的線。 +按觸傷(shang) 口 |
2006/6/1 |
國食藥監械丨2005】5丨9號 |
2005-1 0-25 發 布 |
| 236 |
輸液器加溫裝置 |
不作為(wei) 醫療器械 |
使用在輸液器管路外部，在輸液期間，通過傳(chuan) 導方式 將加熱器的熱呈傳(chuan) 遞給輸液器，+產(chan) 生直接的藥液接 觸，在低溫環境屮升高藥液溫度接近人體(ti) |
2006/6/1 |
國食藥監械120051519號 |
2005-1 ()-25 發 布 |
| 237 |
CompoGuard 自動采血混合儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
該產(chan) 品主要用於(yu) 在采血過程屮代替手下搖晃血袋以 確保采集的血液與(yu) 袋屮保奍液充分混合均勻。並具有 自動顯¥采血呈和采血時間，自動儲(chu) 存采血數據的附 加功能 |
2006/6/1 |
國食藥監械丨2005】519號 |
2005-1 0-25 發 布 |
| 239 |
生物安全低溫攜 帶盒 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 溫度敏感的血液標本、診斷試劑等物品的運輸 |
2006/8/1 |
國食藥監械12005】60丨號 |
2005-1 2-13 發 布 |
| 240 |
麻醉管理信息係 統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
預期目的是通過係統的運行幫助岜院麻醉科規範科 室在日常工作屮的工作流程，同時達到積累病理資 料、減輕麻醉墜師在工作屮的煩瑣手工勞動，加強對 病人在手術全過程的病理數據的采集並進行事後匯 總、分析、研究和教學等 |
2006/8/1 |
國食藥監械12(X)5]601號 |
005-12- 13發布 |
| 241 |
雙路氣體(ti) 流呈計 |
不作為(wei) 醫療器械 |
由兩(liang) 隻流螢計和管路接口組成。用於(yu) 吆院內(nei) 所供02 和N20叫種氣體(ti) 流呈的控製 |
2006/8/1 |
國食藥監械12(X)5】601號 |
(KJ5-12- 13發布 |
| 242 |
羿部滋潤產(chan) 品 |
不作為(wei) 醫療器械 |
主要成分為(wei) 咗用純淨水、聚乙一.醇和內(nei) 一.醇3用於(yu) 對 弁部丁 燥的物理潤濕。 |
2006/10/1 |
國食藥監械12005]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
| 243 |
微孔振蕩器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
對微孔板進行振蕩孵冇，確保定DELFIA (r)試劑分 析得到最優(you) 結果■= |
2006/10/1 |
國食藥監械[2005]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
| 244 |
T 血班打孔儀(yi) |
不作為(wei) 醫療器械 |
按照微孔板的樣式，將濾紙上的丁 血班打成不同直徑 要求的血片。 |
2006/10/1 |
國食藥監械12(X>5]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
| 245 |
導管同定器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
在患者皮膚上用粘合劑將同定器同定，用此同定器同 定主動脈內(nei) 球嶷導管。該產(chan) 品任何部分都不與(yu) 傷(shang) a和 血液相按觸。 |
2006/10/1 |
國食藥監械丨2005]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
| 246 |
無管道通風櫥 |
不作為(wei) 醫療器械 |
由隔離防護櫥，排風扇及活性炭過濾膜組成。排風扇 可將化學試劑如消毒劑等氣味抽吸進排風櫥內(nei) 的活 性炭過濾膜，將氣味吸附，同時將新鮮無味的氣體(ti) 重 新排入環境。 |
2006/10/1 |
國食藥監械[2005]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
| 247 |
糖尿病病情自我 監測係統 |
不作為(wei) 醫療器械 |
以"2型糖尿病實用H標與(yu) 治療” 書(shu) 為(wei) 依據做成糖尿 病知識庫，通過搜索引擎將患者血糖數值與(yu) 知識庫屮 條件比較，判定糖尿病病情的各個(ge) 階段D |
2006/10/1 |
國食藥監械丨2005]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
| 248 |
生化分析儀(yi) 用濃 縮洗滌液 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 洗滌生化分析儀(yi) 上的探針。 |
2006/10/1 |
國食藥監械12(X)5】637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
| 249 |
生化分析儀(yi) 用濃 縮洗滌劑1丨 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 洗滌生化分析儀(yi) 上的探針，混和器和小杯。由氫 氧化鉀、表而活性劑、穩定劑組成。 |
2006/10/1 |
國食藥監械[2005]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
| 250 |
探針衝(chong) 洗液 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 洗塗生化分析儀(yi) 上的探針。 |
2006/10/1 |
國食藥監械12(X>5]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
| 251 |
多用夾、旋轉式多 用夾 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 將輸液泵同定在床頭或輸液架上。 |
2006/10/1 |
國食藥監械[2005】637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
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滴數傳(chuan) 感器的多 用適配器 |
不作為(wei) 醫療器械 |
根據滴壺的人小進行調整，將滴壺同定在滴數感應器 屮央。 |
2006/10/1 |
國食藥監械[2005]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
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帶滴液室同定架 的短杆 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 懸扯輸液瓶= |
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國食藥監械12005]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |
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Compomat Cr) G4 |
不作為(wei) 醫療器械 |
用於(yu) 代替人工擠祝，手動封口的操作，將離心後的袋 (一.聯袋，三聯袋或四聯袋）屮血液分別擠枳至一. (三，四）聯袋屮。 |
2006/10/1 |
國食藥監械[2005]637號 |
2005-1 2-26 發 布 |