局機關(guan) 各處室、各直屬事業(ye) 單位：

　　現將《青海省藥品技術審評細則（試行）》印發給你們(men) ，請遵照執行。

　　青海省藥品技術審評細則（試行）

　　第一條為(wei) 保證公眾(zhong) 用藥安全、促進公眾(zhong) 健康，不斷完善藥品技術審評科學化、規範化和法製化建設，根據《藥品管理法》及其實施條例、國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）《藥品注冊(ce) 管理辦法》，結合我省藥品注冊(ce) 工作實際，特製定本細則。

　　第二條藥品技術審評遵循科學、法製、倫(lun) 理和公開、公平、公正的原則。

　　第三條藥品注冊(ce) 和中藥民族藥監管處在藥品技術審評過程中實行主審負責製、審評人員公示製和回避製、以及責任追究製。

　　第四條藥品注冊(ce) 和中藥民族藥監管處及其工作人員和藥品審評專(zhuan) 家對藥品注冊(ce) 申請人（以下簡稱申請人）提交的技術秘密及不披露信息負有保密義(yi) 務。

　　第五條藥品注冊(ce) 和中藥民族藥監管處全體(ti) 工作人員及審評專(zhuan) 家均應執行本原則和程序。

　　藥品技術審評工作應主動接受國家食品藥品監督管理局、申請人及社會(hui) 公眾(zhong) 的監督。

　　第六條審評任務根據其申請事項主要分為(wei) 新藥臨(lin) 床試驗申請、新藥生產(chan) 上市注冊(ce) 申請、仿製藥注冊(ce) 申請和國家局審批的補充申請等事項的初審，以及省局審批的補充申請事項的審評。

　　第七條對於(yu) 具體(ti) 審評任務，履行技術審評綜合評價(jia) 職能的審評工作人員為(wei) 該審評任務的主審負責人。

　　第八條主審負責人應在審評中組織開展以下工作：

　　（一）組織參審專(zhuan) 家根據相關(guan) 技術原則開展有針對性的技術審評；

　　（二）負責組織或協調與(yu) 申請人開展相應的溝通交流；

　　（三）負責對該申請進行綜合評價(jia) 。

　　第九條申請人對審評管理、工作進程、審評結論的有關(guan) 申訴意見可通過書(shu) 麵或當麵向主審負責人提出。

　　第十條新藥臨(lin) 床試驗申請應根據藥物臨(lin) 床研究的進程、須控製的風險及治療領域的臨(lin) 床特點開展審評。

　　第十一條按照《藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範》所開展的新藥臨(lin) 床研究，發生不良事件及嚴(yan) 重不良事件的，申請人應對其進行分析、評估，並應及時做出合理應對，或提出相應的決(jue) 策建議。

　　藥品注冊(ce) 和中藥民族藥監管處按照有關(guan) 規定接到相應的分析評估意見後，應及時提出相應的處理意見或建議，必要時會(hui) 同有關(guan) 部門采取處置措施。

　　第十二條新藥生產(chan) 上市注冊(ce) 申請應根據藥物臨(lin) 床研究結果、藥品上市階段的質控要求對產(chan) 品的安全性、有效性和質量可控性進行全麵評價(jia) 。

　　第十三條仿製藥注冊(ce) 申請應根據其與(yu) 被仿品種的一致性和可控性進行綜合評價(jia) 。

　　第十四條已上市產(chan) 品的補充申請應根據其變更類別而進行針對性的審評。

　　第十五條對技術審評完成後，須開展樣品生產(chan) 現場檢查和樣品檢驗工作的審評任務，由主審負責人協調組織開展相關(guan) 工作。

　　對技術審評報告、樣品生產(chan) 現場檢查報告和樣品檢驗報告無問題的品種，由主審負責人撰寫(xie) 綜合意見後報藥品注冊(ce) 處負責人。

　　對樣品生產(chan) 現場檢查報告和/或樣品檢驗報告有相應問題需進一步討論的品種，由主審負責人組織審評、核查及檢驗等部門相關(guan) 人員召開會(hui) 議進行討論，形成明確結論，並按照結論進入後續相應程序。

　　第十六條審評專(zhuan) 家負責相應專(zhuan) 業(ye) 的審評，對具體(ti) 審評任務的專(zhuan) 業(ye) 審評負責，並須主動配合主審負責人開展審評，服從(cong) 主審負責人的任務調度和協調。

　　第十七條審評專(zhuan) 家負責綜合本專(zhuan) 業(ye) 審評意見，撰寫(xie) 專(zhuan) 業(ye) 審評報告，並形成明確的專(zhuan) 業(ye) 審評結論，並按規定提交至主審負責人。

　　第十八條在藥品審評工作中應堅持公開透明，確保審評工作依法規、按程序進行，滿足申請人的知情權，努力為(wei) 申請人提供信息支持與(yu) 服務，自覺接受社會(hui) 監督。

　　第十九條本細則自發布之日起執行。