各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guan) 單位：

　　《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）（以下簡稱《命名規則》）已發布，自2016年4月1日起施行。為(wei) 做好《命名規則》實施工作，現將有關(guan) 事項通知如下：

　　一、切實提高對醫療器械命名工作重要性的認識

　　規範醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用醫療器械通用名稱有助於(yu) 研製、生產(chan) 、流通、使用等各監管環節對醫療器械產(chan) 品的有效識別，逐步推進、全麵實現醫療器械通用名稱是科學有效監管的有力保障。
　　醫療器械產(chan) 品種類繁多、技術特點複雜、組成結構差異大，需要建立一套以“規則—術語—數據庫”為(wei) 架構的醫療器械命名體(ti) 係。《命名規則》的發布實施，重點解決(jue) 當前醫療器械名稱相對混亂(luan) 、誤導識別、存在誇張絕對用語等問題。《命名規則》實施後，國家食品藥品監督管理總局將在“十三五”期間針對醫療器械產(chan) 品結構組成、技術特性和預期目的等，結合醫療器械分類目錄，組織研究醫療器械產(chan) 品核心詞和特征詞，製定發布命名術語指南，搭建通用名稱數據庫，逐步推進醫療器械通用名稱的實施。

　　二、大力做好《命名規則》宣傳(chuan) 貫徹和培訓工作

　　各級食品藥品監督管理部門要認真貫徹落實《命名規則》，製定計劃並加強宣傳(chuan) 貫徹和培訓工作。各省級食品藥品監督管理部門要加強對設區市級食品藥品監督管理部門相關(guan) 工作的指導。國家食品藥品監督管理總局將適時組織集中培訓。

　　三、關(guan) 於(yu) 《命名規則》實施後注冊(ce) 申請項目的處理

　　自2016年4月1日起受理的醫療器械注冊(ce) 申請，注冊(ce) 申請人應當按照《命名規則》擬定產(chan) 品名稱，醫療器械技術審評機構應當對產(chan) 品名稱予以審核規範。
　　在2016年4月1日前已受理尚處於(yu) 技術審評環節的醫療器械注冊(ce) 申請，醫療器械技術審評機構也應當對產(chan) 品名稱予以審核規範。

　　四、關(guan) 於(yu) 《命名規則》實施前已獲準注冊(ce) 項目的處理

　　在2016年4月1日前已獲準注冊(ce) 的醫療器械，其產(chan) 品名稱可在注冊(ce) 證有效期內(nei) 繼續使用。
　　延續注冊(ce) 時，在產(chan) 品不變的情況下，為(wei) 符合《命名規則》而改變產(chan) 品名稱，注冊(ce) 申請人可以按照延續注冊(ce) 提交申請，並提供產(chan) 品名稱變化的說明，醫療器械技術審評機構應當對產(chan) 品名稱予以審核規範，並在注冊(ce) 證備注欄中注明原產(chan) 品名稱。
　　注冊(ce) 證在有效期內(nei) ，注冊(ce) 申請人如申請產(chan) 品名稱許可事項變更的，應當按照《命名規則》擬定產(chan) 品名稱，醫療器械技術審評機構應當對產(chan) 品名稱予以審核規範。

　　五、關(guan) 於(yu) 《命名規則》實施後備案項目的處理

　　自2016年4月1日起，辦理第一類醫療器械備案的產(chan) 品，備案人應當按照《命名規則》及備案的相關(guan) 規定確定產(chan) 品名稱。
　　地方各級食品藥品監督管理部門要注意收集《命名規則》實施情況和實施過程中遇到的問題，並及時向上級食品藥品監督管理部門報告。

食品藥品監管總局
2016年3月29日