各市（地）食品藥品監督管理局（食品藥品監督管理部門）：
為(wei) 深入貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會(hui) 議精神，根據我省實際，特製定《2018年全省醫療器械監管工作要點》，現印發給你們(men) ，請結合實際，認真貫徹執行。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2018年3月28日
2018年全省醫療器械管工作要點
2018年，全省醫療器械管工作要認真貫徹省委、省政府、國家總局的要求，以落實中辦、國辦《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品創新的意見》（廳字〔2017〕42號）為(wei) 重點，以提升醫療器械安全保障水平為(wei) 目標，強化醫療器械全生命周期管理，守住不發生係統性、區域性醫療器械重大安全問題的底線，鞏固和發展醫療器械安全形勢穩定向好的勢頭，努力讓人民群眾(zhong) 用械更加安全、更加放心。
一、深化審評審批製度改革，推動醫療器械高質量發展
（一）貫徹實施中辦、國辦《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品創新的意見》，強化審評質量管理體(ti) 係，優(you) 化審評審批流程；加強臨(lin) 床試驗的監督管理，開展臨(lin) 床試驗現場檢查，確保臨(lin) 床試驗數據真實可靠；鼓勵創新醫療器械研發，對認可的創新醫療器械，給予優(you) 先審評審批；強化信息公開，及時公開批準注冊(ce) （備案）產(chan) 品信息。
二、嚴(yan) 防嚴(yan) 管嚴(yan) 控醫療器械安全風險
（二）組織打擊無證經營醫療器械與(yu) 經營使用無證醫療器械專(zhuan) 項整治行動。省局將印發工作方案，組織開展打擊無證經營醫療器械與(yu) 經營使用無證醫療器械專(zhuan) 項整治，各市（地）局要按要求開展專(zhuan) 項行動，“線下”整治和“線上”整治同步推進，嚴(yan) 查未經許可或備案從(cong) 事醫療器械經營和網絡銷售活動，嚴(yan) 查經營（進口）、網絡銷售和使用未取得注冊(ce) 證或者備案憑證的醫療器械，嚴(yan) 查非法經營群眾(zhong) 使用量大、關(guan) 注度高的產(chan) 品。對違法違規行為(wei) 依法嚴(yan) 肅查處，並及時予以公開曝光。
（三）省局組織開展一次性輸注器具添加熒光增白物質專(zhuan) 項檢查。結合我省實際情況，對一次性輸注器具生產(chan) 企業(ye) 從(cong) 企業(ye) 自查、監督檢查、嚴(yan) 肅處罰等方麵進行部署，製定有針對性的方案、步驟、措施，真正做到“整治一類產(chan) 品、規範一類行為(wei) ”，防控風險隱患。
（四）繼續加強無菌和植入性醫療器械監管，各市（地）局要使用好中央轉移支付項目，結合實際抓好落實。堅決(jue) 整治生產(chan) 企業(ye) 未建立並執行供應商審核製度，產(chan) 品出廠未實施檢驗等行為(wei) 。嚴(yan) 厲打擊流通企業(ye) 無證經營和經營無證產(chan) 品，未建立並執行進貨查驗記錄和銷售記錄製度，違法進行互聯網銷售等行為(wei) ，規範市場秩序。
（五）繼續開展避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等各項整治工作。各市（地）局還要繼續按照2015年總局《關(guan) 於(yu) 加強避孕套質量安全管理的通知》和《關(guan) 於(yu) 嚴(yan) 厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為(wei) 的通知》要求，統籌安排各項整治工作。
三、繼續加強醫療器械現場檢查工作
（六）推進生產(chan) 質量管理規範實施。省局將製定下發生產(chan) 企業(ye) 監督檢查計劃，各市（地）局在按照分類分級要求抓好日常監管的基礎上，全年對轄區內(nei) 第一類、第二類醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，按照“雙隨機、一公開”的原則抽取不少於(yu) 50%的企業(ye) 進行檢查，加強規範實施工作，全麵掌握和了解不同類別生產(chan) 企業(ye) 體(ti) 係運行的現狀及問題，對違反《條例》和《規範》的行為(wei) ，要堅決(jue) 依法處罰，公開檢查結果，曝光違法違規企業(ye) ，督促企業(ye) 落實主體(ti) 責任，確保規範的全麵實施。各市（地）局檢查情況將納入年度考核重要指標。省局將組織開展定製式義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 實施規範情況的專(zhuan) 項檢查（檢查企業(ye) 數量可納入各市（地）局第二類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 不少於(yu) 50%的比例數內(nei) ）。
（七）抓好經營質量管理規範落實。各市（地）局組織開展第三類醫療器械經營企業(ye) 全麵實施規範監督檢查工作，確保經營企業(ye) 建立符合規範要求的質量管理體(ti) 係，並保持有效運行。省局繼續強化對第三類經營企業(ye) 以及投訴舉(ju) 報等有因檢查和各市（地）局規範實施工作的監督抽查。
（八）全麵提升醫療器械使用質量管理。各市（地）局組織開展醫療器械使用單位使用未經注冊(ce) 醫療器械專(zhuan) 項整治行動，嚴(yan) 厲查處使用未經注冊(ce) 醫療器械等違法行為(wei) ，組織開展使用單位自查並加大監督檢查力度，重點檢查使用單位是否建立並執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質量管理全過程的使用質量管理製度。
（九）完成飛行檢查任務。省局繼續加大飛行檢查力度，以問題為(wei) 導向，特別是針對抽檢不合格、投訴舉(ju) 報產(chan) 品，有針對性地開展飛行檢查，保持對不合規企業(ye) 的高壓態勢。此外省局還將抽查部分第一類、第二類生產(chan) 企業(ye) 實施規範情況，督促企業(ye) 實施到位，督查市（地）局監管到位。