為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），加強醫療器械注冊管理工作監督指導工作，進一步明確無源植入性醫療器械產品注冊申報資料的技術要求，指導注冊申請人編製無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料，國家食品藥品監督管理總局組織製訂了《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：無源植入性醫療器械貨架有效期注冊(ce) 申報資料指導原則（2017年修訂版）
食品藥品監管總局
2017年5月12日
