（2000年4月10日國家藥品監督管理局令第17號發布；自2000年4月20日起施行） 
    第一條  為(wei) 鼓勵研製醫療器械新產(chan) 品，促進我國醫療器械事業(ye) 健康發展，保障醫療器械新產(chan) 品的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規定。
    第二條  本規定所稱醫療器械新產(chan) 品是指：國內(nei) 市場尚未出現過的或者產(chan) 品安全性、有效性和產(chan) 品機理未得到國內(nei) 認可的全新的品種。
    第三條  國家對醫療器械新產(chan) 品實行審批製度。
    醫療器械新產(chan) 品經國家藥品監督管理局審查批準，發給醫療器械新產(chan) 品證書(shu) 。醫療器械新產(chan) 品證書(shu) 不作為(wei) 產(chan) 品進入市場的批準文件。
    第四條  生產(chan) 企業(ye) 可憑新產(chan) 品證書(shu) 申辦產(chan) 品注冊(ce) 。
    第五條  醫療器械新產(chan) 品證書(shu) 由國家藥品監督管理局統一印製。新產(chan) 品證書(shu) 號為(wei) ：
    國藥管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4號
    其中：
    XXXX1——批準年份
    X2——產(chan) 品類別
    XX3——產(chan) 品品種編碼
    XXX4——流水號
    第六條  國家藥品監督管理局對批準的醫療器械新產(chan) 品及時發布公告。
    第七條  醫療器械新產(chan) 品在進行臨(lin) 床試用前，應按照《醫療器械臨(lin) 床試驗管理辦法》的有關(guan) 規定，向國家藥品監督管理局提交有交資料，經審查批準後，方可進行臨(lin) 床試用。
    第八條  申請醫療器械新產(chan) 品證書(shu) 應提交如下材料(一式兩(liang) 份)：
    (一)產(chan) 品技術報告。應包括本類產(chan) 品國內(nei) 外動態分析，產(chan) 品生物性能、物理性能、化學性能、技術性能和工藝技術要求，以及產(chan) 品性能指標認定的依據，實驗過程及結果。
    (二)產(chan) 品風險性分析及所采取的防範措施。
    (三)國家級信息或專(zhuan) 利檢索機構出具的查新報告。
    (四)經國家藥品監督管理局認可(對研究開發單位)或所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認可(對生產(chan) 單位)的產(chan) 品質量標準及編製說明。
    (五)產(chan) 品性能自測報告。
    (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質檢機構出具的產(chan) 品型式試驗報告。
    (七)臨(lin) 床試驗審批文件。
    (八)兩(liang) 家以上臨(lin) 床試驗基地出具的臨(lin) 床試驗報告。
    (九)產(chan) 品使用說明書(shu) 。
    第九條  國家藥品監督管理局在收到完整的申請資料後，開具受理通知書(shu) ，於(yu) 五十個(ge) 工作日內(nei) ，做出是否給予批準的決(jue) 定。
    對不予批準的，應書(shu) 麵說明理由。
    第十條  申請者對國家藥品監督管理局的審批結論有異議的，可在收到審批結論後三十日內(nei) 向國家藥品監督管理局提出複審申請。
    第十一條  新產(chan) 品證書(shu) 丟(diu) 失，申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管單位和所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的證明文件，可予補發。補發證書(shu) 用原編號，加注“補”字。
    第十二條  違反本規定，辦理醫療器械新產(chan) 品申請時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫療器械新產(chan) 品證書(shu) 的，國家藥品監督管理局撤銷其新產(chan) 品證書(shu) ，兩(liang) 年內(nei) 不受理其新產(chan) 品申請。
    第十三條  本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
    第十四條  本規定自2000年4月20日起施行。