今年以來，台州市局將醫療器械GMP實施作為醫療器械監管工作的重中之重來抓，精心組織，強力推進，取得顯著成效。截至10月底，全市47家醫療器械企業中，第三類生產企業10家，規範實施率100%；第二類生產企業21家，除2家停產外，規範實施率73%（二、三類企業為83%）；第一類生產企業16家（4家停產），規範實施率41%。預期到12月底，除停產企業外，全市醫療器械生產企業規範實施率將達到100%。具體做法為“七個一”：
一是確立一個目標，即規範實施率達到100%。年初製定的工作目標，明確提出到年底所有企業全部達到規範要求，一個也不能掉隊，並將這個目標列入對縣（市、區）局崗位目標考核。市局和各縣（市、區）局以會議、座談、檢查、走訪等多種形式，層層發動，全麵動員，向企業傳達清晰的信號，就是2018年1月1日前未通過規範檢查，一律責令停產。監管部門和企業均感受到了壓力，也激發了工作動力。
二是強化一個意識，即樹立企業是第一責任人的意識。市局層麵，3次召開所有企業負責人和質量管理人員參加的較大規模會議，進行部署，狠抓落實。主動聯係國家總局高級研修學院，4月18日至21日專題在台州舉辦生產質量管理培訓班，把班辦到家門口，得到企業的歡迎，全市所有生產企業76位質量管理人員參加培訓。8月30日，召開義齒生產質量規範暨質量追溯製度現場推進會。9月26日，召開護航十九大醫療器械風險會商暨生產質量管理規範衝刺視頻會議。
三是製訂一個路線圖，即掛圖明確規範實施時間表。年初開始，按屬地原則開展摸底調查工作，組織轄區醫療器械生產企業對照質量管理規範條款開展自查。自查過程中，企業按照質量管理規範檢查指導原則細致查擺問題，進行分析整改，評估質量體係運行狀態，並將自查及整改情況上報市局。市局組織監管人員深入企業現場，跟蹤確認自查和整改情況，幫助企業研究質量體係改進提升措施，並與企業一道根據質量體係運行狀態製定改進提升時間表、線路圖。
四是製定一批實施意見，即印發多個規範實施指導原則。在全麵摸排、調研、評估的基礎上，根據《醫療器械生產質量管理規範》等現行法規規定，吸收了《YY/T 0287-2017》等非強製性最新質量管理標準要求，參考了國際標準化組織(ISO)發布的《小企業實施ISO9001：2000指南》，製定出台了《第一類醫療器械生產企業生產質量管理規範實施工作指導原則（試行）》、《定製式義齒生產企業生產質量管理規範實施工作指導原則（試行）》，《有源醫療器械企業生產質量管理規範實施工作指導原則（試行）》，分別從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、質量控製等10個方麵進行詳細闡述規範，旨在為小微醫療器械生產企業實施規範提供可行但非唯一的路徑，另一方也為轄區內檢查員準確把握規範要求提供幫助。
五是製定一個質量體係文件，供企業參照執行。針對義齒和第一類醫療器械企業執行的體係與技術文檔關聯性不高、且可操作性不強的實際情況，依據現行法規和標準體係以及對義齒產品、一類產品監管的實際經驗，組織轄區內資深檢查員蹲點企業，深入車間，與企業人員一道編寫體係文件，為企業量身定作了一套符合生產企業特性和企業實際的質量體係文件。通過對體係文件的全麵修訂，一方麵從製度層麵讓企業充分了解規範具體要求，另一方麵從技術層麵讓員工在參與文件編寫過程中達到實時培訓的目的。
六是推出一批示範企業，形成示範帶動效應。分別在義齒、第一類和有源醫療器械生產企業中選取各選取一家作為規範實施樣板企業，在規範實施會和推進會上，安排3家示範企業和實施工作有力的黃岩局、臨海局、玉環局在會上作經驗介紹，積極引導第一、二類生產企業按照規範的要求組織整改。
七是注重一個結合，即飛行檢查與許可檢查相結合。一方麵，嚴把許可檢查標準，對於醫療器械生產許可核發、生產地址變更、增加第三類醫療器械品種等事項，嚴格按照新規範對企業實施全項目現場檢查，不符合規範要求的，堅決不予通過，推動企業按照高標準建立和完善質量管理體係，，並保證持續有效。另一方麵，將無菌類和低信用醫療器械生產企業列為飛行檢查重點，對企業實施雙隨機全項目飛行檢查。對於存在嚴重缺陷的企業，堅決責令停產整改。至今，市局已按照新規範組織對11家企業進行飛行檢查，責令3家企業停產整改，對11家提出整改要求124項，目前已全部整改到位。