國務院印發《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》

　近日，國務院印發《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發﹝2015﹞44號）（以下簡稱《意見》），明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體(ti) 措施。

　　近年來，我國醫藥產(chan) 業(ye) 快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，公眾(zhong) 用藥需求得到了較好的保障。同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也比較突出，主要是藥品注冊(ce) 申報積壓嚴(yan) 重，一些創新藥品上市審批時間過長，部分仿製藥質量與(yu) 國際先進水平存在較大差距。出現上述問題，有著深刻的曆史、體(ti) 製和機製等方麵的原因。

　　我國曾經曆過藥品嚴(yan) 重短缺的年代，現代製藥業(ye) 起步較晚，標準偏低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統一審批、藥品標準由地方標準升國家標準、提高GMP認證水平、推進仿製藥與(yu) 原研藥質量和療效一致性評價(jia) 等措施提高藥品質量，但總體(ti) 上仍然存在藥品審批標準不高、管理方式落後、審評審批體(ti) 製不順、機製不合理等問題。企業(ye) 低水平重複申報，部分注冊(ce) 申報臨(lin) 床數據不真實、不完整、不規範等問題比較突出。審評人員數量不足、待遇較低，與(yu) 注冊(ce) 申報需求也不匹配。

　　黨(dang) 中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批製度改革，推進藥品醫療器械審評審批製度改革，核心就是提高藥品質量，主要目標是建立科學、高效的審評審批體(ti) 係；2016年底前消化完注冊(ce) 申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批；力爭(zheng) 2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與(yu) 參比製劑質量和療效一致性評價(jia) ；開展藥品上市許可持有人製度試點；提高審評審批透明度。通過改革，推動醫藥行業(ye) 結構調整和轉型升級，實現上市產(chan) 品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平，更好地滿足公眾(zhong) 用藥需求。

　　《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品審批標準，推進仿製藥質量一致性評價(jia) ，加快創新藥的審評審批，開展藥品上市許可持有人製度試點，落實申請人申報主體(ti) 責任，及時發布藥品供求和申報信息，改進藥品臨(lin) 床試驗審批，嚴(yan) 肅查處注冊(ce) 申報弄虛作假行為(wei) ，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊(ce) 製度，改革醫療器械審批方式，健全審評質量控製體(ti) 係，全麵公開藥品醫療器械審評審批信息。

　　為(wei) 實現上述改革，國家食品藥品監管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例及《藥品注冊(ce) 管理辦法》，麵向社會(hui) 招聘技術審評人才，加強審評隊伍建設，推進職業(ye) 化檢查員隊伍建設。