登記編號：昆府登154號
昆明市食品藥品監督管理局公告
第1號
根據省、市人民政府規範性文件製定的有關(guan) 規定，《昆明市醫療器械經營監督管理實施細則（試行）》經我局調研、公開征求意見以及組織聽證等程序，於(yu) 2016年1月22日經昆明市人民政府法製辦公室備案通過，現予公布，自2016年3月1日起施行。
昆明市食品藥品監督管理局
2016年1月29日
昆明市醫療器械經營監督管理實施細則
（試行）
第一章 總則
第一條 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局2014年第58號公告）等法規規章，為(wei) 規範我市醫療器械監督管理，結合昆明市醫療器械監管實際，製定本細則。
第二條 在昆明市行政區域內(nei) 從(cong) 事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。
第三條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第四條 醫療器械經營方式按照銷售對象的不同分為(wei) 批發、零售和批零兼營。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業(ye) 或者使用單位的醫療器械經營行為(wei) 。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為(wei) 。
醫療器械批零兼營，是指企業(ye) 同時具有上述兩(liang) 種經營方式。
第五條 從(cong) 事零售業(ye) 務隻能經營由消費者個(ge) 人自行使用的醫療器械，經營品種範圍設定可依照《昆明市家庭常用醫療器械目錄（2015版）》。該目錄如有調整，由昆明市食品藥品監督管理局進行公布。
第六條 經營國家食品藥品監督管理總局或雲(yun) 南省食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產(chan) 品的企業(ye) ，應當遵其規定。
第二章 經營許可與(yu) 備案管理
第七條 昆明市食品藥品監督局負責主城區第三類醫療器械批發和批零兼營企業(ye) 的許可（含同時經營第二類醫療器械的備案）以及零售醫療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區各區食品藥品監督管理部門按照昆明市食品藥品監督管理局的委托，負責轄區內(nei) 僅(jin) 從(cong) 事第二類醫療器械批發業(ye) 務的企業(ye) 備案以及醫療器械零售門店的許可和備案；主城區以外的各縣、區食品藥品監督管理部門按照昆明市食品藥品監督管理局的委托，負責行政區域內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 的許可和備案。
第八條 昆明市食品藥品監督管理局與(yu) 各縣（區）級食品藥品監督管理部門通過簽訂行政審批（管理）委托書(shu) 等形式確立行政許可（備案）委托關(guan) 係，明確各自職權職責。接受委托的縣（區）級食品藥品監督管理部門不得再委托其他組織或者個(ge) 人實施醫療器械經營許可、備案。
第九條 從(cong) 事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業(ye) ，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件和《醫療器械經營質量管理規範》的要求，還應當符合本細則的規定。企業(ye) 是否符合備案和許可條件，由市、縣（區）兩(liang) 級食品藥品監督管理部門現場核查後認定。
第十條 企業(ye) 應建立與(yu) 經營規模和經營範圍相適應的組織機構，並明確各機構管理權限和職責。
第十一條 企業(ye) 法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉國家和地方有關(guan) 醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關(guan) 知識，並符合有關(guan) 法律法規及《醫療器械經營質量管理規範》規定的資格要求，不得有相關(guan) 法律法規禁止從(cong) 業(ye) 的情形。
第十二條 企業(ye) 法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全麵負責企業(ye) 日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(ye) 按照《醫療器械經營質量管理規範》要求經營醫療器械。
第十三條 企業(ye) 應當具有與(yu) 經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業(ye) 質量負責人應當獨立履行職責，在企業(ye) 內(nei) 部對醫療器械質量管理具有裁決(jue) 權，承擔相應的質量管理責任。企業(ye) 質量負責人應當在職在崗，不得在企業(ye) 內(nei) 部和其他醫療器械經營企業(ye) 兼職。
第十四條 企業(ye) 質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織製訂質量管理製度，指導、監督製度的執行，並對質量管理製度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與(yu) 醫療器械經營相關(guan) 的法律、法規等有關(guan) 規定，實施動態管理；
（三）督促相關(guan) 部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
（四）負責對醫療器械供貨者、產(chan) 品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關(guan) 設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與(yu) 報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第十五條 醫療器械經營企業(ye) 質量負責人和其他質量管理人員應當具有國家認可的相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 學曆或者職稱。
第三類醫療器械經營企業(ye) 質量負責人應當具有醫療器械相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) （醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康複、檢驗學、管理學、計算機等專(zhuan) 業(ye) ）大專(zhuan) 以上學曆或者中級以上專(zhuan) 業(ye) 技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經曆。
第十六條 企業(ye) 應當設置或者配備與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關(guan) 資格要求的質量管理、經營等關(guan) 鍵崗位人員。
（一）從(cong) 事體(ti) 外診斷試劑批發業(ye) 務的質量管理人員中，應當有1人為(wei) 主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大學以上學曆並從(cong) 事檢驗相關(guan) 工作3年以上工作經曆。從(cong) 事體(ti) 外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 中專(zhuan) 以上學曆或者具有檢驗師初級以上專(zhuan) 業(ye) 技術職稱。
（二）從(cong) 事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大專(zhuan) 以上學曆，並經過生產(chan) 企業(ye) 或者供應商培訓的人員。
(三)從(cong) 事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗配的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 或者職業(ye) 資格的人員。
第十七條 從(cong) 事驗收、售後服務、庫房保管、銷售等人員應當具有中專(zhuan) （高中）以上文化程度，並經過醫療器械法律法規和專(zhuan) 業(ye) 知識的上崗培訓，售後服務人員應當經過生產(chan) 企業(ye) 或者其他第三方的技術培訓並取得企業(ye) 售後服務上崗證。
第十八條 企業(ye) 應當對員工進行健康管理，建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體(ti) 條件不符合相應崗位特定要求的，不得從(cong) 事相關(guan) 工作。
第十九條 企業(ye) 應當根據醫療器械監督管理的法規、規章和相關(guan) 規定製定符合企業(ye) 實際的，覆蓋醫療器械經營全過程質量管理製度，並保存相關(guan) 記錄或者檔案，包括以下內(nei) 容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產(chan) 品合法性審核的相關(guan) 證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書(shu) 、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guan) 記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務的企業(ye) 還應當製定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理製度執行情況考核的規定。從(cong) 事第三類醫療器械零售業(ye) 務的企業(ye) 還應建立購買(mai) 人信息登記的規定，保證銷售信息可追溯。
第三類醫療器械經營企業(ye) 應當建立質量管理自查製度，於(yu) 每年年底前向負責日常監督檢查的食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第二十條 企業(ye) 應當根據經營範圍和經營規模建立並執行相應的質量管理記錄製度，包括進貨查驗和銷售記錄等製度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於(yu) 5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
從(cong) 事醫療器械批發業(ye) 務的企業(ye) ，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(ye) 采用信息化等先進技術手段進行記錄。
第二十一條 企業(ye) 應當具備與(yu) 所經營醫療器械產(chan) 品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由國家認可的第三方機構或所受權經營的生產(chan) 企業(ye) （包括進口總代理商）提供技術支持，並有效開展工作。
第二十二條 企業(ye) 應當具有與(yu) 經營規模和經營範圍相適應的經營場所和庫房。經營場所和庫房不得設在居民住宅內(nei) 、軍(jun) 事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，省、市人民政府對企業(ye) 經營場所另有規定的，按其規定執行。經營場所應當整潔、衛生，不得兼作生活區域使用。
第二十三條 經營場所應配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案櫃等必備辦公設備，醫療器械批發企業(ye) 經營場所使用麵積不小於(yu) 100平方米。
第二十四條 醫療器械零售企業(ye) 經營場所麵積應當與(yu) 其經營範圍和經營規模相適應，並符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和櫃台；
（二）相關(guan) 證照懸掛在醒目位置；
（三）公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿；
（四）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷櫃；
（五）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書(shu) 應當符合有關(guan) 規定。
第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與(yu) 非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。
第二十六條 從(cong) 事驗配類醫療器械零售業(ye) 務的，經營場所還至少應符合以下要求：
（一）應當在經營場所醒目位置公示驗配程序、驗配人員資質、衛生管理製度等內(nei) 容。
（二）經營Ⅲ-6822醫用光學器具、儀(yi) 器及內(nei) 窺鏡設備（驗配角膜接觸鏡）的，經營場所應設置檢查驗光室、配戴台、洗手裝置、幹手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗光儀(yi) 、眼光鏡片箱（儀(yi) ）、角膜曲率儀(yi) 、焦度計、瞳距儀(yi) 等眼部檢查、測量設施設備。
（三）經營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經營場所應具備助聽器驗配所需的相關(guan) 設施設備，應有符合要求的測聽室、測聽儀(yi) 、驗配室、效果評估室、電腦等。
第二十七條 醫療器械庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被汙損，並具有符合醫療器械產(chan) 品特性要求的貯存設施、設備。應當在醒目位置應當張貼醫療器械驗收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的製度、規定或程序。
第二十八條 庫房內(nei) 醫療器械與(yu) 非醫療器械應當分開存放，並有明顯隔離和醒目標誌。醫療器械貯存作業(ye) 區、輔助作業(ye) 區應當與(yu) 辦公區和生活區分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與(yu) 貯存管理無關(guan) 的物品。藥品經營企業(ye) 經營醫療器械的，應當設置醫療器械專(zhuan) 區或專(zhuan) 庫。
醫療器械產(chan) 品應當分類、分批次存放，應當按質量狀態采取控製措施，實行分區管理，並使用色標加以區分，分區和色標設置包括：待驗區（黃色）、合格區（綠色）、不合格區（紅色）、退貨區（黃色）、發貨區（綠色）。植入介入類產(chan) 品應當設立專(zhuan) 區或專(zhuan) 櫃，退貨產(chan) 品應當單獨存放。
第二十九條 庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內(nei) 外環境整潔，無汙染源；
（二）庫房內(nei) 牆光潔，地麵平整，房屋結構嚴(yan) 密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業(ye) 受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關(guan) 人員進入實行可控管理。
第三十條 庫房應當配備與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與(yu) 地麵之間有效隔離的設備，包括貨架、地墊或托盤等；
（二）避光、通風、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防汙染等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第三十一條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書(shu) 或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀(yi) 器。
第三十二條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與(yu) 其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於(yu) 冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電係統）；
（四）企業(ye) 應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第三十三條 根據《醫療器械分類目錄》和醫療器械的貯存特點，從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務的企業(ye) ，庫房麵積應滿足以下條件：
（一）經營類代碼為(wei) Ⅲ類、Ⅱ類6840臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器及診斷試劑）的，庫房麵積不得少於(yu) 60平方米，冷庫容積不得少於(yu) 20立方米；
（二）經營類代碼為(wei) Ⅲ-6821醫用電子儀(yi) 器設備，Ⅲ-6822醫用光學器具、儀(yi) 器及內(nei) 窺鏡設備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體(ti) 外循環及血液處理設備，Ⅲ-6877介入器材產(chan) 品的，庫房麵積不得少於(yu) 50平方米；
（三）經營類代碼為(wei) Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,庫房麵積不得少於(yu) 100平方米；
（四）經營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫療器械的，庫房麵積不得少於(yu) 30平方米；
（五）隻從(cong) 事Ⅱ類醫療器械（不含體(ti) 外診斷試劑）批發業(ye) 務的，應與(yu) 經營規模和經營範圍相適應，庫房麵積不作具體(ti) 要求，但應能滿足分區和色標化管理的需要，設置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。
同時經營以上類別產(chan) 品的，庫房麵積和條件按上述類別進行累加。
第三十四條 有下列經營行為(wei) 之一的，企業(ye) 可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）僅(jin) 經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體(ti) 藥品零售企業(ye) 和醫療器械零售門店，且經營場所的陳列條件能滿足產(chan) 品陳列需求和質量管理要求的；
（二）僅(jin) 經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；
（三）全部委托為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業(ye) 進行存儲(chu) 的；
（四）僅(jin) 經營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）國家和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第三十五條 第三類醫療器械經營企業(ye) ，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統，保證經營的產(chan) 品可追溯。計算機信息管理係統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳(chuan) 輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業(ye) 務票據生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產(chan) 品信息（名稱、注冊(ce) 證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chan) 批號或者序列號、生產(chan) 日期或者失效日期）和生產(chan) 企業(ye) 信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、複核等各經營環節的質量控製功能，能對各經營環節進行判斷、控製，確保各項質量控製功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控製功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控製功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第二類醫療器械的企業(ye) 建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統。
第三十六條 企業(ye) 為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務的，應滿足《醫療器械經營質量管理規範》第三十一條、《雲(yun) 南省醫療器械代儲(chu) 代配企業(ye) 標準》和昆明市關(guan) 於(yu) 醫療器械代儲(chu) 代配活動的有關(guan) 要求。
第三章 監督檢查
第三十七條 昆明市食品藥品監督管理局和各縣（區）級食品藥品監督管理部門應根據職權範圍或職責分工以及工作責任目標的要求，定期或者不定期對行政區域內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查，督促企業(ye) 規範經營活動。對第三類醫療器械經營企業(ye) 按照醫療器械經營質量管理規範要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第三十八條 昆明市食品藥品監督管理局根據省局的年度日常監督檢查計劃製定全市醫療器械經營企業(ye) 的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。各縣區、開發（度假）園區食品藥品監督管理部門負責本轄區年度日常監督檢查計劃的製定和組織實施。
第三十九條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在嚴(yan) 重問題的；
（二）因違反有關(guan) 法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業(ye) ；
（四）通過審查年度報告發現存在質量風險的經營企業(ye) ；
（五）食品藥品監督管理部門認為(wei) 需要進行現場檢查的其他情形。
第四十條 食品藥品監督管理部門在對企業(ye) 的日常監督檢查中，發現企業(ye) 不具備原經營許可條件或者與(yu) 備案信息不符，能夠與(yu) 企業(ye) 取得聯係的，可按照《雲(yun) 南省醫療器械生產(chan) 經營使用單位約談製度（試行）》對企業(ye) 進行約談，經約談，企業(ye) 仍不改正其違法違規行為(wei) 的，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》相關(guan) 條款進行處罰；無法與(yu) 企業(ye) 取得聯係的，由原許可或備案部門在其政務網站對企業(ye) 信息予以公示，自公示之日起30日內(nei) ，企業(ye) 未到發證或備案部門辦理相關(guan) 手續或作出說明的，原發證或備案部門依法注銷其醫療器械經營許可證或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，並向社會(hui) 公告。
第四十一條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業(ye) 監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為(wei) 查處等情況，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業(ye) 實施重點監管。
第四章 附 則
第四十二條 本細則中的主城區指五華區、盤龍區、官渡區、西山區、呈貢區五個(ge) 行政區域和昆明國家高新技術產(chan) 業(ye) 開發區、昆明國家經濟技術開發區、昆明滇池國家旅遊度假區三個(ge) 區域範圍。
第四十三條 食品藥品監督管理部門在進行許可和備案現場核查時，企業(ye) 法定代表人、企業(ye) 負責人和質量負責人應當到場協助並接受考核，企業(ye) 法定代表人無法到場的，應提交授權委托書(shu) 。檢查人員根據企業(ye) 經營方式、經營模式和所申請的經營範圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行核查，全部符合的，評定為(wei) 合格；有項目不合格的，判定為(wei) 不合格；要求限期整改的，企業(ye) 應在規定時間內(nei) 完成整改。
第四十四條 本細則實施前已取得《醫療器械經營（企業(ye) ）許可證》或已備案的企業(ye) ,應當在許可證變更和延續以及備案憑證變更時達到《醫療器械經營質量管理規範》和本細則的要求。
第四十五條 本細則自2016年3月1日起施行。國家和地方法規、規章另有要求或後續有規定的，從(cong) 其規定。