轉發國家食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 印發醫療器械生產(chan) 企業(ye) 分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知
蘇食藥監械管〔2014〕294號
各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監管局，省局泰州醫藥高新區直屬分局，省醫療器械檢驗所，省局認證審評中心：
國家總局組織製定了《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號，見附件1），修訂了《國家重點監管醫療器械目錄》（食藥監械監〔2014〕235號，見附件2），現轉發給你們。
省局根據《國家重點醫療器械監管目錄》，製定了《江蘇省醫療器械生產環節重點監管醫療器械目錄（2014年版）》（見附件3）。請根據我省重點監管目錄並結合分類分級監管規定的有關要求，建立轄區生產企業分類分級監管清單，並在實施監管過程中進行適度的動態調整。原《江蘇省醫療器械生產環節重點監管目錄（2013年版）》即行廢止。
附件：1.
2.
3.
江蘇省食品藥品監管局
2014年10月21日