江西省食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 印發江西省醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動“回頭看”實施方案的通知

贛食藥監械【2015】4號

各設區市、樟樹市、省直管試點縣(市)食品藥品監督管理局：

為(wei) 進一步加強醫療器械監管，2014年我省組織開展了醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動，規範了醫療器械市場秩序，嚴(yan) 厲打擊了違法違規行為(wei) ，取得了顯著成效。為(wei) 深入推進整治工作，根據《食品藥品監督管理總局辦公廳關(guan) 於(yu) 開展醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動“回頭看”的通知》（食藥監辦械監〔2015〕37號）精神,結合我省實際，我局組織製定了江西省醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動“回頭看”實施方案。現印發給你們(men) ，請認真組織實施，切實加強醫療器械監管，確保專(zhuan) 項行動“回頭看”取得實效。

                          江西省食品藥品監督管理局                                

                                                          2015年3月30日

（公開屬性：主動公開）

抄送：國家食品藥品監督管理總局，省局各有關(guan) 直屬單位。

江西省醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動

“回頭看”實施方案

為(wei) 認真貫徹落實《食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 開展醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動“回頭看”的通知》（食藥監辦械監〔2015〕37號）精神，深入推進整治工作，持續有力抓好各項整治任務落實，結合我省實際，特製定本實施方案。

一、重點內(nei) 容

（一）風險隱患整改落實情況。專(zhuan) 項行動期間排查出的風險隱患是否製定了整改措施，整改措施是否得到落實，風險隱患是否已經消除。重點包括：

1、高類低批、非醫療器械按醫療器械注冊(ce) （備案）的產(chan) 品是否已經清理；第一類產(chan) 品備案是否按照新法規要求實施，有關(guan) 信息是否公開。

2、一次性使用無紡布類醫用衛生材料及敷料、一次性使用陰道擴張器等無菌產(chan) 品生產(chan) 環境是符合相應淨化要求，原材料是否合格，產(chan) 品出廠檢驗和滅菌是否按標準執行；定製式義(yi) 齒產(chan) 品生產(chan) 條件與(yu) 生產(chan) 許可時生產(chan) 條件是否保持一致。

3、是否及時對醫療器械經營企業(ye) 中的“空殼”公司、“開票”公司進行了清理；是否取締了無證經營體(ti) 外診斷試劑、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜接觸鏡的企業(ye) ；助聽器類經營企業(ye) 未按規定配備驗配技術人員的行為(wei) 是否得到糾正。

4、醫療機構是否對列入《江西省在用醫療器械（設備類）重點監管品種目錄（試行）》的品種建立了定期檢查、維護、維修等製度；是否存在使用無注冊(ce) 證或未按要求存儲(chu) 體(ti) 外診斷試劑的行為(wei) 。

5、對檢查中發現的違法醫療器械廣告是否及時進行了公告並移送工商行政管理部門處理。

（二）不合格產(chan) 品整改情況。對發現的不合格產(chan) 品是否采取了相應處置措施，相關(guan) 企業(ye) 、醫療機構是否製定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實。重點包括：

1、2014年醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動期間國家監督抽驗我省生產(chan) 企業(ye) 不合格產(chan) 品的整改情況。

2、2014年全省醫療器械監督抽驗不合格產(chan) 品的整改情況。

3、2014年在用醫療設備監督抽驗不合格產(chan) 品整改情況。
　 （三）投訴舉(ju) 報核查情況。重點檢查專(zhuan) 項行動期間受理的群眾(zhong) 投訴舉(ju) 報是否進行了核實，發現的問題是否進行了處理，該移送的案件線索是否進行了移送。
　　（四）違法違規行為(wei) 查處情況。重點檢查專(zhuan) 項行動期間發現的違法違規行為(wei) 該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。

   （五）建立完善製度機製情況。重點檢查專(zhuan) 項行動期間擬建立或完善的製度和機製是否建立完善，各項製度和機製是否得到落實。

三、實施步驟

    本次“回頭看”行動分為(wei) 開展自查、專(zhuan) 項檢查、重點督查三個(ge) 階段。

   （一）開展自查

自本實施方案印發之日起，各設區市局（含樟樹市、省直管試點縣(市)局）要按“回頭看”重點內(nei) 容，擬定具體(ti) 工作方案，組織開展自查，並於(yu) 2015年4月30日前完成本行政區域的自查工作，對自查發現整改未落實或新發現的問題，要注意分析，提出深化整治的具體(ti) 措施，並督促整改落實到位。

　 （二）專(zhuan) 項檢查（2015年5月1日-5月25日）

各設區市局（含樟樹市、省直管試點縣(市)局）要按照屬地監管原則，結合自查情況，對轄區內(nei) 整治任務落實情況進行專(zhuan) 項檢查，並於(yu) 2015年 5月25日前將本轄區的專(zhuan) 項行動“回頭看”總結報告（含統計表，見附件）紙質版和電子版報送省局醫療器械監管處。

   （三）重點督查（5月26日-6月15日）

　　省局根據各地“回頭看”總結報送情況，組織檢查組，對各地整治任務落實情況進行重點督查，並於(yu) 6月底前通報督查情況。

三、工作要求

（一）精心部署。各級食品藥品監督管理部門要加強對專(zhuan) 項行動“回頭看”的組織領導，根據屬地監管原則，結合行政區域實際，製定醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動“回頭看”具體(ti) 實施方案，明確職責分工，落實責任部門，一級抓一級，層層抓落實，緊密銜接，有始有終，務求取得實效。

（二）統籌協調。醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動的整治重點是社會(hui) 關(guan) 注度高、群眾(zhong) 反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，持續抓好重點問題的整治是加強醫療器械監管工作的關(guan) 鍵。各級食品藥品監管部門要根據省局2015年醫療器械監督管理重點工作部署，結合本地監管實際，借助專(zhuan) 項行動“回頭看”，將深入排查風險隱患、加強重點環節和產(chan) 品監管及研究建立長效監管機製相結合，統籌安排好全年的專(zhuan) 項治理和重點整治工作。 

（三）突出重點。各級食品藥品監管部門要明確重點檢查內(nei) 容和檢查範圍，注重檢查效果，結合轄區內(nei) 企業(ye) 分類分級監管情況，深入現場，對問題多發、風險隱患較多的重點企業(ye) 、重點品種和重點環節進行風險排查，確保一定的覆蓋麵，真正做到查問題、堵漏洞、治隱患。

（四）狠抓落實。各級食品藥品監管部門要堅持治標與(yu) 治本同步，嚴(yan) 格執法與(yu) 科學管理同步，通過專(zhuan) 項行動“回頭看”，將整治措施不折不扣落到實處。對於(yu) 發現的普遍問題，要研究建立長效監管機製，注重宣教並舉(ju) 。同時要加大“回頭看”宣傳(chuan) 力度，通過電視、報紙、網絡等媒體(ti) 對整改不到位或拒不整改的要堅決(jue) 給予曝光，接受公眾(zhong) 監督，營造監管良好環境。

附件