最新58個(ge) 二類醫療器械名單，有你家的嗎？

3月31日，食品藥品監管總局辦公廳發布了《關(guan) 於(yu) 乳腺攝影立體(ti) 定位裝置等153個(ge) 產(chan) 品分類界定的通知》（食藥監辦械管〔2015〕49號）。通知中列出了被作為(wei) 第二類醫療器械管理的最新58個(ge) 名單，快來看，有你家的沒？

作為(wei) Ⅱ類醫療器械管理的產(chan) 品（58個(ge) ）

（一）可視耳鼻喉檢查鏡：主要由CMOS攝像機、光纖、LED燈泡、LCD屏、電路板、SD卡及手柄組成。用於(yu) 耳部、鼻部、喉部檢查。分類編碼：6822。

（二）頭戴式放大鏡頭燈：主要由LED燈頭、頭帶、主控製器和放大鏡組成。用於(yu) 輔助耳鼻喉科、眼科、婦科檢查、住院查房及手術治療。分類編碼：6822。

（三）醫用診療床：主要由床麵部分（床板、軟墊）、床架部分（上床板、下床架、中櫃、腳輪、升降、傾(qing) 斜、平移機構件）及附件（耦合劑加熱器、一次性紙床單卷紙裝置、輸液架、腳托）組成。供醫務人員為(wei) 患者作檢查、診斷、護理、治療用。分類編碼：6854。

（四）口腔開口器：主要由開口器、LED 燈泡、電池盒組成。具有固定開口功能，並充分顯示上、下前牙的唇側(ce) 。用於(yu) 口腔科醫生為(wei) 患者作牙齒檢查治療時用。分類編碼：6855。

（五）腦保護裝置：主要由外殼、氣囊、充氣管、指示球囊、單向閥及壓力測量模塊組成。根據病人傷(shang) 口的具體(ti) 位置將氣囊固定在外殼的透氣織物上，帽子形的外殼佩戴在病人腦部，使用調節開關(guan) 調節外殼大小。通過單向閥給氣囊充氣至需要的壓力值。用於(yu) 為(wei) 去骨瓣減壓術後大麵積顱骨缺損患者保持顱壓的穩定，避免大氣壓直接腦壓迫作用；使骨窗壓力在適當的恒壓壓力水平上，避免腦移位，用於(yu) 腦保護及幫助神經功能康複。分類編碼：6854。

（六）漏血監測器：由監測器本體(ti) 、連接器及充電器組成。當進行血液淨化治療的患者穿刺部位發生漏血或者留置針滑落時，傳(chuan) 感器會(hui) 將接收到的信號通過連接器傳(chuan) 輸到監測儀(yi) 本體(ti) 上，監測器會(hui) 根據不同的信號發出漏液警告或拔針警告，以便護士及時發現。用於(yu) 血液淨化治療過程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置針滑落的監測和報警。分類編碼：6821。

（七）醫用輸液監視器儀(yi) ：通過傳(chuan) 感器檢測輸液瓶（袋）重量或液滴信號，將相應數據通過有線/無線方式傳(chuan) 輸至相應接收係統。用於(yu) 患者輸液時輸液狀態監視，便於(yu) 異常情況下緊急處理。不能用於(yu) 胰島素、鎮痛藥、化療藥物等的輸液監視。分類編碼：6854。

（八）內(nei) 鏡下噴灑給藥裝置：主要由噴灑管（軟管）、手柄部分和輸送部分組成。其軟管部分，在內(nei) 窺鏡監視器的觀察下，通過內(nei) 窺鏡鉗道進入人體(ti) 自然腔道。利用外部氣體(ti) （外部供氣裝置）或內(nei) 置壓縮氣瓶，以一定壓力的氣流作為(wei) 運輸載體(ti) 和輸送驅動，將藥物吸引、運載並噴灑到人體(ti) 自然腔道的黏膜創麵。用於(yu) 向病灶部位噴灑給藥。分類編碼：6822。

（九）三維足底檢測係統：主要由掃描台、電源適配器和USB數據線組成。通過激光掃描係統對人體(ti) 的足底進行掃描，並通過軟件生成三維高度圖像。用於(yu) 檢測足弓的高度和病變情況。分類編碼：6821。

（十）檢查鏡攝像係統：主要由控製單元、視網膜鏡、檢耳鏡、皮膚鏡和普通成像鏡組成。通過控製單元與(yu) 不同的檢查鏡頭連接，使用可見或紅外LED光源進行圖像搜索，可見LED光源進行拍照或采集視頻。用於(yu) 眼底、耳道和鼓膜、皮膚以及人體(ti) 檢查時進行圖像和視頻拍攝。分類編碼：6822。

（十一）一次性使用異物網兜：主要由手柄部分、鞘管、牽引繩索和網兜組成。通過內(nei) 窺鏡鉗道進入人體(ti) 消化道，在內(nei) 窺鏡監視器的觀察下，利用網兜兜住異物後同內(nei) 窺鏡一並退出體(ti) 外。產(chan) 品為(wei) 一次性使用。用於(yu) 內(nei) 窺鏡監視器監視下將消化道異物的取出。分類編碼：6822。

（十二）踝關(guan) 節訓練器：主要由升降固定部分、單關(guan) 節智能訓練單元、訓練控製部分、肢體(ti) 固定部分、顯示部分和訓練座椅組成。通過單關(guan) 節的康複性訓練，降低肌張力，抑製痙攣，預防關(guan) 節攣縮。用於(yu) 尖足和足下垂的治療。分類編碼：6826。

（十三）腦室導管放置用導向器：主要由基底部件、主體(ti) 、滑動部件、鎖定部件組成。用於(yu) 腦室導管插入過程中控製腦室導管其插入方向，指導腦室導管的放置，僅(jin) 作導航輔助用。分類編碼：6803。

（十四）氣壓止血器：主要由止血袖帶、壓力傳(chuan) 感器、微型氣泵、氣嘴連接器、參數設置顯示裝置和電器控製器組成。通過對止血袖帶充氣形成壓力，壓迫血管來達到止血目的。用於(yu) 患者肢體(ti) 手術時的止血（不適用於(yu) 股動脈止血）。分類編碼：6854。

（十五）心血管檢測儀(yi) ：主要由主機、臂帶和脈搏傳(chuan) 感器組成。通過采集人體(ti) 橈動脈脈搏信息，通過A/D轉換和信號放大電路，進入專(zhuan) 用計算機進行處理。用於(yu) 成人心血管狀況的檢測，為(wei) 心腦血管疾病診斷提供參考。分類編碼：6821。

（十六）全自動核酸檢測反應體(ti) 係構建係統:由樣本架、試劑架、運動係統、加樣係統、核酸提取模塊、核酸檢測反應體(ti) 係構建模塊等組成。用於(yu) 試劑加樣、核酸的提取、純化，以及檢測試劑的分裝、核酸模板的加入等核酸檢測前處理工作。分類編碼：6841。

（十七）酶聯免疫斑點分析儀(yi) :由成像係統、運動係統、控製處理係統、顯示係統組成。用於(yu) 對酶聯免疫吸附技術（ELISPOT）製作的標本進行圖像采集和斑點計數分析，臨(lin) 床上用於(yu) 體(ti) 外評估細胞免疫功能。分類編碼：6840。

（十八）放射性粒子防護植入器：由放射性粒子植入防護器和附件組成。通過鎳黃銅材質來實現防護放射性粒子產(chan) 生的輻射。用於(yu) 在植入放射性粒子的手術中對操作者及其他周邊的人群進行放射防護。分類編碼：6834。

（十九）透明質酸-單精子選擇裝置：由培養(yang) 皿及覆蓋在其表麵的透明質酸組成。用於(yu) 在體(ti) 外對具有透明質酸結合位點的成熟精子進行精子功能分析和研究，臨(lin) 床上用於(yu) 評判精子功能。分類編碼：6840。

（二十）嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）：由抗嗜酸性粒細胞陽離子蛋白抗體(ti) 、纖維素固相載體(ti) 、疊氮化鈉和筆狀圓筒組成。用於(yu) 體(ti) 外定量檢測人血清中嗜酸性陽離子蛋白，臨(lin) 床上用於(yu) 氣喘和多種過敏疾病引起的發炎反應的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十一）嗜酸性粒細胞陽離子蛋白酶標特異性抗體(ti) ：由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性陽離子蛋白酶標特異性抗體(ti) 、疊氮化鈉、牛血清白蛋白和水組成。與(yu) 嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）配套使用，用於(yu) 體(ti) 外定量檢測人血清中嗜酸性陽離子蛋白。分類編碼：6840。

（二十二）甲胎蛋白測定試劑盒（時間分辨熒光法）：由人甲胎蛋白校準物、小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體(ti) 包被微孔板條、鋪標記的小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體(ti) 貯存液及其他必要的輔助試劑組成。用於(yu) 體(ti) 外定量測定孕婦血清及羊水中人甲胎蛋白的含量，臨(lin) 床上用於(yu) 評估孕婦異常妊娠和唐氏綜合征的風險，不適用於(yu) 腫瘤檢測。分類編碼：6840。

（二十三）抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（酶聯免疫法）：由AMH 包被的微孔板、AMH 校準品、酶聯物、抗AMH 抗體(ti) -生物素結合物、AMH 檢測緩衝(chong) 液及其他必要輔助試劑組成。用於(yu) 體(ti) 外定量檢測人血清或血漿中的抗繆勒氏管激素，臨(lin) 床上主要用於(yu) 監測卵巢儲(chu) 備力、預測體(ti) 外受精聯合胚胎移植技術（IVF)的卵巢反應性、預防卵巢過度刺激綜合征（OHSS）的並發症、男性生殖功能的評估等。分類編碼：6840。

（二十四）抑製素B測定試劑盒（酶聯免疫法）：由抑製素B包被微孔反應板、抑製素B校準品、酶聯物、抗抑製素B抗體(ti) -生物素結合物、檢測緩衝(chong) 液等主要組成成分及其他必要的反應試劑組成。用於(yu) 體(ti) 外定量檢測人血清中的抑製素B，臨(lin) 床上主要用於(yu) 評價(jia) 男性睾丸生精功能以及女性卵巢儲(chu) 備功能。分類編碼：6840。

（二十五）人乳頭瘤病毒核酸分型分析軟件：由用戶登錄、樣本錄入、實驗信息錄入、數據分析、報告查看、報表、係統設置模塊組成。與(yu) 適用的測序試劑盒配套使用，通過對宮頸脫落細胞中16 種型別人乳頭瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58 、59、66、68)的測序數據進行定性及分型分析，臨(lin) 床上用於(yu) HPV感染的輔助診斷。分類編碼：6870。

（二十六）溫熱低電位治療儀(yi) ：由電源適配器、主機、治療用組件和固定帶組成。利用加熱功能和低電位，用於(yu) 關(guan) 節疼痛和肌肉損傷(shang) 的輔助治療。分類編碼：6826。

（二十七）皮膚鏡耦合劑：主要由醇類化合物（丙三醇、丙二醇、乙醇、異丙醇）、防腐劑（甲氯基異噻唑啉酮）、皮膚鏡耦合劑媒介混合物組成（不含藥物成分）。噴塗於(yu) 皮膚鏡和皮膚之間的透光媒質。分類編碼6822。

（二十八）溫針灸包：由針灸針（毫針）、溫針加熱托、加熱灶和鑷子組成。加熱灶由木炭粉和粘稠劑（梭甲基纖維素鈉）組成。使用時將針灸針刺入皮膚並進針至適當的深度後，通過在針柄處加熱（點燃加熱灶使其暗燃）。用於(yu) 輔助治療風濕性關(guan) 節炎、膝關(guan) 節、腰椎間盤突出症、肩周炎等疾病。分類編碼：6827。

（二十九）平衡康複係統：主要由治療板、滾動底盤、藍牙接收器、充電裝置、計算機、墊子和軟件組成。患者坐/站/手部支撐在平衡板上，通過移動身體(ti) ，實現重心的轉移變化。用於(yu) 輔助提高神經、骨科康複患者平衡運動控製能力。分類編碼：6826。

（三十）平衡機能檢測分析儀(yi) ：由平衡測量台、數據電纜線、電腦、打印機以及平衡機能檢測分析係統軟件組成。對直立姿勢時所表現的身體(ti) 重心位置移動進行測試，並對測試結果進行分析。用於(yu) 診斷是否存在影響行走及其他功能性活動的平衡障礙、確定平衡障礙的性質及程度、尋找和確定平衡障礙發生的原因、指導製訂康複治療計劃、監測平衡功能障礙的治療和康複訓練的療效、預測跌倒風險以及幫助病人提高平衡功能。分類編碼：6821。

（三十一）心髒監測用一次性生物阻抗傳(chuan) 感器：主要由銀/氯化銀電極傳(chuan) 感器、電極扣、無紡布或海錦、標簽、醫用導電膠、基襯材料組成。利用心髒射血所引起的胸部血流阻抗的改變來計算每搏射血輸出，計算出心排量和其他血液動力學參數。與(yu) 多種監護儀(yi) 配合，用於(yu) 充血性心力衰竭、冠狀動脈疾病、肺及胸膜疾病、心包疾病、起搏器綜合征、臨(lin) 界多係統功能疾病的心髒監測。分類編碼：6821。

（三十二）四肢聯動康複訓練儀(yi) ：主要由設備主體(ti) 、觸摸顯示屏、座椅、可調角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成。患者坐在設備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動患肢進行主動康複，提高患者四肢運動功能。用於(yu) 輔助提高偏癱、骨關(guan) 節損傷(shang) 等患者四肢的肌力、關(guan) 節活動度及協調性。分類編碼：6826。

（三十三）照明鼻鏡：主要由燈頭、放大鏡、手柄、電池組成。用於(yu) 鼻腔檢查。分類編碼：6822。

（三十四）皮膚病變組織放大鏡：主要由燈頭、放大鏡、物鏡、手柄、電池和充電電源組成。用於(yu) 對患者皮膚病變組織的放大觀察。分類編碼：6822。

（三十五）照明口鏡：主要由燈頭、導光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用於(yu) 口腔和咽喉部的檢查和照明。分類編碼：6822。

（三十六）照明壓舌板夾持器：主要由燈頭、手柄、電池組成。通過夾持壓舌板，用於(yu) 口腔和咽部的檢查。分類編碼：6822。

（三十七）陶瓷研磨器：主要由磨具部分和不鏽鋼軸組成。不鏽鋼軸與(yu) 牙科手機連接，帶動磨具部分旋轉。用於(yu) 加工義(yi) 齒或在口腔內(nei) 部對義(yi) 齒進行精磨和整形。分類編碼：6855。

（三十八）鼓氣電耳鏡：由耳鏡頭、觀鏡頭組件、氣管、筒身、橡膠鼓氣球組成。將耳鏡塞入患者耳道，在照明的情況下進行觀察診治，同時按需捏動橡皮球鼓氣。用於(yu) 檢查耳道和鼓膜。分類編碼：6822。

（三十九）橡膠拋光器：由工作部位（由橡膠和磨料組成）和不鏽鋼軸組成。不鏽鋼軸是工具使用時與(yu) 牙科手機連接的夾持部位，利用手機旋轉，通過不鏽鋼軸帶動工作部位旋轉，對義(yi) 齒工件進行拋光和精磨。用於(yu) 加工義(yi) 齒或在口腔內(nei) 部對義(yi) 齒拋光和精磨。分類編碼：6855。

（四十）低頻聲波藥物導入儀(yi) ：主要由機身、按摩頭、充電器及充電電源線組成。利用按摩頭的微米級快速移動產(chan) 生低頻聲波，低頻聲波與(yu) 皮膚產(chan) 生共振，可以改變皮膚的通透性，促進藥物的透皮吸收。用於(yu) 增加皮膚的通透性，促進藥物的透皮吸收，以達到更好的用藥效果。分類編碼：6826。

（四十一）麻醉咽喉鏡/光導纖維麻醉咽喉鏡：由窺視片和手柄組成。光導纖維麻醉咽喉鏡窺視片一邊裝導光束，另一邊為(wei) 可插氣管插管的引導槽。用於(yu) 插入患者咽喉施行麻醉手術或搶救窒息，醫務人員向患者喉部插管提供照明。分類編碼：6822。

（四十二）經皮穿刺角度定位器：由定位座、具有中心孔的定位環、旋轉盤和固定穿刺組合件組成。通過固定座固定在病人病灶部位，固定座上安裝旋轉盤，旋轉盤上安裝穿刺針固定組合件（分為(wei) 單導向孔、單層多導向孔和多層多導向孔三種）。用於(yu) 計算機斷層掃描儀(yi) 引導下穿刺角度定位。分類編碼：6831。

（四十三）一次性集成電極：主要由銀電極傳(chuan) 感器、柔性線路、標簽、醫用導電膠、基襯材料組成，一次性使用。配套心電圖機、心電監護儀(yi) 、心電監測儀(yi) （係統）等設備，觀察、記錄人體(ti) 相關(guan) 部位的生物電變化，傳(chuan) 輸人體(ti) 生物電信號，用於(yu) 心髒監測。分類編碼：6821。

（四十四）激光定位器：主要由光掃描儀(yi) 、控製箱、開關(guan) 箱、軟件、遙控器和紅外接收器組成。在治療前和治療期間持續監測患者、提供患者位置信息和所需調整信息，報告患者在治療中位置的偏離情況。用於(yu) 對需要放射治療的患者的進行位置定位和監控。分類編碼：6832。

（四十五）輸水管：由穿刺器、卡子、管路組成。用於(yu) 牙科動力係統蠕動泵輸送衝(chong) 洗口腔的生理鹽水。分類編碼：6866。

（四十六）體(ti) 溫計/耳溫儀(yi) 探頭套：套在體(ti) 溫計或者耳溫儀(yi) 探頭上，用於(yu) 防止交叉感染。一次性無菌產(chan) 品。分類編碼6864。

（四十七）頸腰部康複理療儀(yi) ：主要由助步行走裝置、頸椎牽引裝置、腰部按摩裝置、腰椎牽引裝置、電機及智能控製部分組成。用於(yu) 頸椎病、腰椎病及下肢體(ti) 運動障礙的康複理療。分類編碼：6826。

（四十八）燒傷(shang) 磨削癡機：主要由手持機、一次性螺旋刀、調節及吸引裝置組成，有源產(chan) 品。通過磨削去除創麵壞死組織，減輕或降低燒傷(shang) 毒素，促進創麵愈合。分類編碼：6821。

（四十九）壓縮霧化水療儀(yi) :主要由主機、靶向霧化水療頭、連接管組成（不含藥液）。利用壓縮空氣調節氣壓，帶動藥液霧化，將液態藥物霧化噴附於(yu) 患者皮膚。分類編碼：6826。

（五十）一次性使用CO2探測接頭：由樹脂外殼、泡沫過濾膜及二氧化碳比色卡組成。連接於(yu) 呼吸管路和氣管導管之間，通過二氧化碳比色卡的顏色變化來判斷病人呼氣末二氧化碳的含量，輔助評估氣管插管患者病情發展，不適合深度麻醉患者及重症患者使用。分類編碼：6854。

（五十一）氣體(ti) 管理係統:由氣體(ti) 匯流排、壓縮空氣係統、真空係統、區域控製、中央報警係統和氣體(ti) 終端組成。用於(yu) 醫院內(nei) 醫用氣體(ti) 傳(chuan) 輸及供氣係統相關(guan) 參數的控製管理。分類編碼：6856。

（五十二）咬合引導板：由光敏樹脂材料製成。板上下兩(liang) 麵分布牙齒印。用於(yu) 手術中引導上頜骨就位，不接觸創麵和循環係統，僅(jin) 接觸口腔鑽膜。分類編碼：6866。

（五十三）消化道擴張用一次性球囊擴張導管：由顯影環、球囊、聯接件組成。產(chan) 品沿預先放置的導絲(si) 進入到病變的狹窄部位，通過配合用的充盈器對球囊施加壓力，球囊逐漸膨脹到額定的擴張直徑，狹窄部位的內(nei) 徑在球囊膨脹力的作用下逐漸變大。無菌產(chan) 品，一次性使用，用於(yu) 消化道狹窄擴張或輔助擴張。分類編碼：6866。

（五十四）皮膚溫濕度控製床罩：由床罩和風扇組成。放在床上或床墊上。通過床罩尾部的風扇從(cong) 床罩內(nei) 部來抽取病人接觸麵的液體(ti) 。用於(yu) 預防和輔助治療皮膚破裂和壓力潰瘍。分類編碼： 6854。

（五十五）導引導絲(si) 扭矩夾：由帽、導引導絲(si) 扭矩夾主體(ti) 、連接和電極導管夾組成。用於(yu) 將特定的導引導絲(si) 與(yu) 電極導線固定在一起。無菌產(chan) 品。分類編碼：6877。

（五十六）乳腺超聲檢查台：主要由患者檢查台、檢查槽、胸板、液晶觸控板組成。用於(yu) 患者乳腺的超聲檢查及診斷過程中對於(yu) 患者的支撐和超聲探頭的移動控製。分類編碼：6854。

（五十七）視力檢查設備（非標準視標）：有源醫療器械，檢查過程中采用非標準視標，用於(yu) 視力及其他視覺功能的檢查。分類編碼：6820。

（五十八）多導管近距離放射治療裝置：由通道錐（可重複使用）、治療套件（包括HDR 適配器、治療導管、CT 標誌、內(nei) 六角扳手及拔出器，可重複使用）、治療擴展套件（包括擴展裝置和密封帽，一次性耗材）、植入套件（包含切刀、內(nei) 六角扳手、定位法蘭(lan) 組件和矽膠墊圈，一次性耗材）組成。與(yu) 後裝機配合使用，將放射源送入至植入患者體(ti) 內(nei) 的內(nei) 導管中。分類編碼：6833。