為(wei) 規範醫療器械注冊(ce) 管理，指導企業(ye) 做好注冊(ce) 申報工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），總局組織製定了醫療器械注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證(格式)
　　　　　2.中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 變更文件（格式）
　　　　　3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨(lin) 床試驗批件（格式）
　　　　　4.醫療器械注冊(ce) 申報資料要求及說明
　　　　　5.醫療器械延續注冊(ce) 申報資料要求及說明
　　　　　6.醫療器械注冊(ce) 變更申報資料要求及說明
　　　　　7.醫療器械臨(lin) 床試驗審批申報資料要求及說明
　　　　　8.醫療器械安全有效基本要求清單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日