《國務院關(guan) 於(yu) 修改〈醫療器械監督管理條例〉的決(jue) 定》（國務院令第680號，以下簡稱《決(jue) 定》）已於(yu) 2017年5月4日公布施行。現就貫徹實施《決(jue) 定》有關(guan) 事項公告如下：

 根據《決(jue) 定》，醫療器械臨(lin) 床試驗機構由資質認定改為(wei) 備案管理。食品藥品監管總局正在會(hui) 同國家衛生計生委抓緊製定醫療器械臨(lin) 床試驗機構的條件及備案管理辦法。相關(guan) 管理辦法出台前，開展醫療器械臨(lin) 床試驗的，申辦者應當選擇經食品藥品監管總局會(hui) 同國家衛生計生委認定的藥物臨(lin) 床試驗機構；其中，開展體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床試驗的，按照《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 實施〈醫療器械注冊(ce) 管理辦法〉和〈體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法〉有關(guan) 事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中的有關(guan) 規定執行。

  特此公告。

食品藥品監管總局
2017年6月20日