新版醫保目錄是如何鼓勵新藥創新的

    關(guan) 於(yu) 這次醫保目錄調整，近日中國醫療保險（ID：zgylbxzzs）采訪了中國創新促進會(hui) 的宋瑞霖會(hui) 長和中山大學醫藥經濟研究所宣建偉(wei) 所長。兩(liang) 位專(zhuan) 家重點介紹了對醫藥產(chan) 業(ye) 影響深遠的三步棋：

   一是對創新藥的空前重視；

   二是引入藥物經濟學的嚐試；

    三是動態調整政策的啟動。

   專(zhuan) 家講的深入淺出，高屋建瓴。從(cong) 中不難看出，政府部門在處理與(yu) 市場關(guan) 係上能力的提升，體(ti) 現了政府角色定位由行政管理向社會(hui) 治理的轉變。筆者認為(wei) ，這是本次醫保目錄調整最大的亮點。

   支持創新 釋放市場活力

“政策鼓勵創新，釋放市場需求；創新得到市場回報，企業(ye) 更加注重創新；患者得到更好治療，政策得到擁護支持。”宋瑞霖會(hui) 長說這是一個(ge) 良性循環。

   我們(men) 國家以前沒什麽(me) 創新藥，08年以後才正式推出國家新藥創製重大專(zhuan) 項。在這9年裏國家投入引導資金近128億(yi) 。批了21個(ge) 1.1類的創新藥（國外國內(nei) 都沒上市）。這個(ge) 數字是建國前50年（1949年-2009年）的4.2倍。這21個(ge) 創新藥大部分在十二五（2010年-2015年）期間上市，沒趕上09年那次醫保目錄調整。

  本次醫保目錄調整，明確把創新藥作為(wei) 本次調整品種的重點之一。將2009年後上市的新藥作為(wei) 重點評審對象，並對其中的創新藥進一步傾(qing) 斜。2008年至2015年上半年我國批準的創新化藥和生物製品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄範圍或談判藥品範圍，僅(jin) 很少的品種因不屬於(yu) 醫保支付範圍（疫苗）或臨(lin) 床認可度較低等原因未被納入。這是時隔八年，創新藥第一次迎來入門的機會(hui) 。對其來說，是一個(ge) 很大的利好。也說明我國這十來年的飛速發展。國家對創新的重視，才會(hui) 有這麽(me) 多創新藥麵世，才會(hui) 產(chan) 生這樣的一種狀況。

  宋會(hui) 長介紹說，創新藥滿足的是未滿足的臨(lin) 床需求。通俗的說，讓原先不能醫治的疾病有藥可醫，或者有更好的療效。如果新藥滿足的是已滿足的臨(lin) 床需求，實質上沒有創新性，不能叫創新藥。所以創新藥是臨(lin) 床需要的，非常符合患者的利益。

  醫保的目的不是為(wei) 省錢，而是解決(jue) 臨(lin) 床需求，患者的利益才是醫保追求的終極目標。但省錢卻是患者核心利益之一，也是醫保的職責所屬。所以，醫保一方麵要大力地支持創新藥，在專(zhuan) 利期間，盡可能讓其納入醫保目錄，讓老百姓盡早用上；另一方麵，當仿製藥（療效和副作用應與(yu) 原研藥一樣）出來之後，應更多關(guan) 注仿製藥，以平抑市場價(jia) 格。創新藥廠家此時已得到市場回報，有動力進行下一輪創新，形成一個(ge) 創新的良性循環。所以創新藥與(yu) 仿製藥有一個(ge) 對立統一的關(guan) 係。

   宋會(hui) 長認為(wei) ，醫保作為(wei) 支付方的代表，對創新的態度，是決(jue) 定創新藥生存環境的一個(ge) 重要方麵。任何產(chan) 品最後都是在市場中去檢驗，如果市場支持這個(ge) 產(chan) 品，國家政策應引導釋放市場的需求。當創新藥有了市場需求，它就能展現出應有的價(jia) 值，最終讓患者得到實惠。而對於(yu) 產(chan) 業(ye) 來說，創新藥得到了良好的回報，則更願意去創新，加入到研發創新藥的隊伍中來。醫保政策這個(ge) 環節雖然在最後，但對前期的研發創新起到了決(jue) 定性推動作用。

  點亮藥物經濟學這盞燈

  “藥物經濟學，是把一個(ge) 創新藥品的臨(lin) 床價(jia) 值轉換成了經濟價(jia) 值。換句話說，創新藥物雖然比現有藥物昂貴，但由於(yu) 它產(chan) 生了臨(lin) 床價(jia) 值，比如避免了病人中風、骨折等，從(cong) 而降低了其它方麵的花費。藥物經濟學的研究是把這些臨(lin) 床效果轉換成經濟效益以對總體(ti) 的花費進行比較。它是一個(ge) 獨一無二，最有能力展示創新藥物的總體(ti) 社會(hui) 經濟價(jia) 值的研究方法。”宣所長給藥物經濟學做了定義(yi) 。

  “本次醫保目錄調整開始嚐試將藥物經濟學引入目錄調整當中，還沒有要求企業(ye) 來申報藥物經濟學的資料。但評審中引入了藥物經濟學專(zhuan) 家，通過發表的文章等來做一個(ge) 外圍的觀察評判。我們(men) 認為(wei) 這已經很有意義(yi) 了，是一個(ge) 良好的開端，向前邁了一大步。這個(ge) 學科在中國的發展，其實是需要像醫保和藥品監管部門，在藥品上市和進醫保目錄這兩(liang) 個(ge) 關(guan) 口時，來關(guan) 注藥物經濟學。這樣，藥物經濟學才能夠提高需求，彰顯價(jia) 值。這次醫保為(wei) 藥物經濟學帶來了前所未有的曆史發展機遇，點亮了一盞明燈。”宋瑞霖會(hui) 長給予了很高的評價(jia) 。

  國際上在審批新藥的時候，規定企業(ye) 必須提供藥物經濟學的報告。而我國過去是一個(ge) 以仿製藥為(wei) 主的國家，藥物經濟學報告原研藥廠家早做過了。所以過去也確實不要求國內(nei) 企業(ye) 再提    供相關(guan) 報告，這與(yu) 我國的社會(hui) 經濟發展相一致的。現在發生了變化，國內(nei) 不僅(jin) 僅(jin) 有創新藥，還有3.1類（國外已上市國內(nei) 沒上市）新藥在不斷的上市，我們(men) 的綜合創新能力不斷提高。這也導致了我們(men) 對藥物經濟學的需求提高了。不僅(jin) 僅(jin) 質量要過關(guan) ，在經濟學上也需要科學考量，才能更好的體(ti) 現藥品的價(jia) 值。

  宣所長介紹了藥物經濟學的三個(ge) 應用：

  一是可以作為(wei) 醫保目錄的一個(ge) 準入門檻。社保部門可定一個(ge) 評估標準，比如新藥進目錄後每增加一個(ge) 生命質量調整年將節省或增加社保基金多少費用，從(cong) 而幫助決(jue) 策。國際上很多參考標準是1倍到3倍的人均GDP。也就是說，如果這個(ge) 新藥每增加病人一個(ge) 生命質量年，多花社保一倍的人均GDP，認為(wei) 應該支付。1倍到3倍的人均GDP之間，可以考慮支付。如果花費人均3倍以上的人均GDP，則認為(wei) 是不值得的。

  二是作為(wei) 一個(ge) 產(chan) 品以價(jia) 值為(wei) 基礎的定價(jia) 。

   三是評估基金的經濟風險。

   啟動了動態調整機製

  “前期由於(yu) 種種原因，藥品目錄調整的周期確實較長，這個(ge) 問題我們(men) 也非常重視。本次目錄發布後，一方麵將抓緊開展談判藥品準入，指導各省（區、市）人社部門進行乙類藥品調整；另一方麵將著手研究完善醫藥用藥管理辦法，建立常態化、動態化的醫保用藥準入機製，做好目錄準入、支付標準、使用管理等環節的有機銜接，逐步實現醫保用藥的全流程管理，使保障範圍與(yu) 臨(lin) 床用藥實際、醫藥技術進步向適應，在為(wei) 廣大參保人員提供更好保障的同時，進一步發揮醫療保險支持創新、促進發展的作用。”人社部醫療保險司陳金甫司長解讀醫保目錄動態調整。

  考慮到部分藥品具有很高的臨(lin) 床價(jia) 值但價(jia) 格較為(wei) 昂貴，按照現行價(jia) 格納入目錄可能給基金帶來較大壓力的實際情況，專(zhuan) 家同步評審確定了45個(ge) 擬談判藥品。下一步將通過以價(jia) 值為(wei) 基礎的談判，合理控製價(jia) 格。在醫保可承受可支付的範圍內(nei) ，讓老百姓盡量早的用上這些臨(lin) 床必需的藥。

   除了談判藥是動態調整外，宋會(hui) 長表示，希望目錄調整間隔越短越好。因為(wei) 醫保目錄應該跟著需求走，而不是需求跟著目錄走。我們(men) 調整的時間和需求靠的越近，證明越合理。宣所長說，動態調整不單有調入，還會(hui) 有調出。新藥進來之後，一些老藥不需要了就要調出。對於(yu) 調入調出的效率問題，他認為(wei) 現在的信息係統的發展遠遠大於(yu) 藥品研發的發展，效率不是問題。可以建立常態化調整機製，把工作做到平時，就不會(hui) 顯得工程浩大了。