各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局,機關(guan) 各處室、分局、中心：

　　為(wei) 做好2011年度我省基本藥物電子監管工作，根據國家局《關(guan) 於(yu) 印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號）和國家局《關(guan) 於(yu) 做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》(食藥監辦[2011]100號)要求，省局製訂了《2011年基本藥物電子監管工作實施方案》。現印發給你們(men) ，請認真組織實施。

　　附件:

　　1.國家局《關(guan) 於(yu) 做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》(食藥監辦[2011]100號)

　　2.全省基本藥物(包括省內(nei) 增補品種)生產(chan) 企業(ye) 電子監管調查表

　　3.全省基本藥物(包括省內(nei) 增補品種)經營企業(ye) 電子監管調查表

　　4.全省食品藥品監督管理係統藥品電子監管領導小組人員聯係表

　　二〇一一年七月二十五日

　　　2011年基本藥物電子監管工作方案

　　根據國家局《關(guan) 於(yu) 印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號）、2011年3月國家局與(yu) 省（區、市）局簽署的《加強基本藥物質量監管2011年度主要工作任務責任書(shu) 》和國家局《關(guan) 於(yu) 做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》(食藥監辦[2011]100號)要求，2012年2月底前，所有生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(ye) 必須通過電子監管網實現數據上傳(chuan) ，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(ye) 不得承擔基本藥物配送工作。為(wei) 認真貫徹上述文件要求，積極推進我省基本藥物電子監管工作，現製定實施方案如下:

　　一、主要工作任務與(yu) 目標

　　（一）凡基本藥物生產(chan) 企業(ye) （含未中標的基本藥物生產(chan) 企業(ye) ）、基本藥物配送企業(ye) 2012年2月底前必須實施電子監管，所有生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(ye) 必須通過電子監管網實施數據上傳(chuan) 。不能實施電子監管的，一律不得承擔基本藥物生產(chan) 與(yu) 配送工作。

　　（二）為(wei) 保證藥品電子監管政策的統一與(yu) 協調，2011年我省增補的177個(ge) 基本藥物品種，如果某企業(ye) 某品種在一個(ge) 省份中標並實施電子監管，不管其在其他省份中標與(yu) 否，該企業(ye) 向其他省份供應的該品種也一律進行賦碼，藥品經營批發企業(ye) 均應對該產(chan) 品進行核注核銷，以保證網絡的正常運行和數據的完整、可靠。

　　二、實施步驟

　　實施基本藥物全品種電子監管，是國家局深入推進醫藥衛生體(ti) 製改革的重要舉(ju) 措，工作任務重、標準要求高、時限要求嚴(yan) ，要嚴(yan) 格按照國家局要求的步驟組織實施。

　　（一）調查摸底階段（2011年7月-8月底）。各地區要認真組織調查摸底工作。一是調查清楚2010年以來生產(chan) 、經營基本藥物品種企業(ye) 實施電子監管情況。二是調查清楚2011年我省增補的177個(ge) 基本藥物品種生產(chan) 、經營企業(ye) 情況。三是調查清楚我省生產(chan) 的基本藥物，包括我省增補的177個(ge) 品種在全國各省、市、自治區中標情況。四是調查清楚生產(chan) 基本藥物企業(ye) 未實施電子監管原因。生產(chan) 企業(ye) 的調查由藥品安全監管處負責，經營企業(ye) 的調查由藥品市場監督處負責，直屬分局負責所屬企業(ye) 的調查，最後由局電子監管辦匯總。

　　（二）培訓學習(xi) 階段(2011年9月份)。在調查摸底的基礎上，由省局組織去年以來未實施電子監管或實施電子監管情況不好的基本藥物生產(chan) 、經營企業(ye) 和2011年我省增補的177個(ge) 品種生產(chan) 、經營企業(ye) 培訓。培訓內(nei) 容包括：藥品電子監管網的監督管理；數字證書(shu) 的發放；生產(chan) 企業(ye) 入網相關(guan) 準備工作；藥品包裝線改造相關(guan) 知識；藥品賦碼印刷相關(guan) 知識；藥品電子監管網客戶端操作方法；監管碼掃描終端操作方法。具體(ti) 要求另行通知。

　　（三）組織入網實施階段（2011年10月1日-2012年2月28日）。要嚴(yan) 格按照《關(guan) 於(yu) 保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監[2008]585號）、《關(guan) 於(yu) 進一步加強藥品電子監管工作的通知》（國食藥監[2009]809號）和國家局《關(guan) 於(yu) 做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》(食藥監辦[2011]100號)要求，組織藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 和各級藥品監管部門辦理藥品電子監管網入網手續，並做好電子監管技術服務工作。

　　（四）加強監管階段（2012年2月28日後）。各級藥品監管部門和相關(guan) 企業(ye) ，要嚴(yan) 格按照國家局實施藥品電子監管工作的要求，認真履行相關(guan) 的責任和義(yi) 務。

　　1、從(cong) 2012年3月1日起，一律不得生產(chan) 和配送未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的基本藥物目錄的品種和我省增補的基本藥物品種。

　　2、相關(guan) 藥品經營企業(ye) 應按要求配備監管碼采集設備，對所經營的相關(guan) 藥品通過藥品電子監管網做好核注核銷及預警處理工作；

　　3、各級藥品監督管理部門應做好藥品電子監管網的入網管理企業(ye) 信息、藥品信息等基礎數據的維護，並對藥品數量和流向進行實時監控。