食品藥品監管總局發布醫療器械軟件注冊(ce) 技術審查指導原則

　　2015年8月5日，國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械軟件注冊(ce) 技術審查指導原則》。指導原則用於(yu) 指導製造商提交醫療器械軟件注冊(ce) 申報資料，同時規範醫療器械軟件的技術審評要求。

　　指導原則適用於(yu) 醫療器械軟件的注冊(ce) 申報，適用的軟件開發方式包括自主開發、部分采用現成軟件和全部采用現成軟件。醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，獨立軟件是指作為(wei) 醫療器械或其附件的軟件，軟件組件是指作為(wei) 醫療器械或其部件、附件組成的軟件。

　　指導原則針對軟件的特殊性，在現行法規要求下進一步明確了對醫療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。指導原則包括範圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現成軟件、注冊(ce) 申報資料要求等內(nei) 容，並將獨立軟件產(chan) 品技術要求模板作為(wei) 附錄列出。

　　指導原則是對製造商和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為(wei) 法規強製執行，應在遵循相關(guan) 法規的前提下使用指導原則。