【福建】莆田實行醫械生產管理者代表製度

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莆田實行醫械生產管理者代表製度

發布時間：2012/10/11 信息來源：查看

福建莆田實行醫械生產管理者代表製度

信息來源：慧聰網

根據國家局的相關法規及YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》，福建省莆田市食品藥品監管局實行了醫療器械生產管理者代表製度。
該局組織了轄區醫療器械生產管理者代表學習有關規定，召開座談會，製定具體的實施方案，組織現場指導，確保該工作落實到位。在該製度中，管理者代表將對原材料及成品批準、質量體係文件批準、工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數批準、原材料、半成品及成品質量控製標準批準、不合格處理批準、風險管理報告批準、過程確認方案和過程確認報告批準負完全責任。

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