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第一章 總 則
第一條 為(wei) 規範重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）的醫療器械交易秩序，根據《醫療器械監督管理條例》《重慶藥品交易所管理暫行辦法》等相關(guan) 規定，製定本細則。
第二條 醫療器械和相關(guan) 醫用產(chan) 品均可進入交易所進行交易。交易所可根據相關(guan) 規定對交易方式進行適時調整。低值18新利手机、常規器械和基礎設備等采用電子掛牌交易方式，具體(ti) 品種目錄和時間安排以交易所公告為(wei) 準。其他產(chan) 品交易方式另行規定。
第三條 電子掛牌交易主體(ti) 實行會(hui) 員製。隻有取得交易所會(hui) 員資格的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、醫療衛生機構、醫藥衛生科研機構等，才可參與(yu) 交易和配送。
第四條 交易所認為(wei) 必須控製風險或遇不可抗力事件時，有權決(jue) 定暫停交易或調整交易時間。
第五條 參與(yu) 交易所醫療器械交易活動的會(hui) 員必須嚴(yan) 格執行國家相關(guan) 法律法規。在突發公共事件等特殊情況下，國家對醫療器械交易方式和價(jia) 格有特殊規定時，交易所及會(hui) 員均要嚴(yan) 格執行。
第二章 會(hui) 員注冊(ce)
第六條 買(mai) 方會(hui) 員應當具備的條件
依法取得《醫療機構執業(ye) 許可證》的醫療機構、具有合法資質的醫藥衛生科研機構等。
已經注冊(ce) 為(wei) 交易所藥品買(mai) 方會(hui) 員的不再注冊(ce) 。
第七條 賣方會(hui) 員應當具備的條件
依法成立並取得有效存續《營業(ye) 執照》，《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》或《第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 登記表》的醫療器械生產(chan) 企業(ye) ；依法成立並取得有效存續《營業(ye) 執照》《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的進口醫療器械全國總代理資格的經營企業(ye) 。
第八條 配送會(hui) 員應當具備的條件
依法成立並取得有效存續《營業(ye) 執照》，《醫療器械經營企業(ye) 許可證》或《醫療器械經營企業(ye) 備案表》（僅(jin) 限經營第一類醫療器械產(chan) 品或國家食品藥品監督管理局規定不需申請《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的第二類醫療器械產(chan) 品）的經營企業(ye) 。
賣方會(hui) 員可同時注冊(ce) 為(wei) 配送會(hui) 員，直接配送本企業(ye) 產(chan) 品。
第九條 會(hui) 員注冊(ce) 按照《重慶藥品交易所醫療器械交易會(hui) 員注冊(ce) 指南》相關(guan) 規定進行申報。
已注冊(ce) 為(wei) 交易所藥品賣方會(hui) 員的企業(ye) ，若要進行醫療器械產(chan) 品交易，按規定進行交易範圍變更的申報。
已注冊(ce) 為(wei) 交易所藥品配送會(hui) 員的企業(ye) ，若要配送醫療器械產(chan) 品，按相關(guan) 規定進行申報。
第十條 會(hui) 員對遞交材料的真實性、合法性、完整性、有效性負責。
第十一條 會(hui) 員注冊(ce) 的其他規定適用《重慶藥品交易所會(hui) 員注冊(ce) 管理辦法（試行）》。
第十二條 會(hui) 員提交的所有文件材料及往來函電應使用簡體(ti) 中文（外文材料必須提供經公證的中文翻譯件，中文與(yu) 外文內(nei) 容存在差異或矛盾時以中文翻譯件為(wei) 準）。
第十三條 紙質材料編製規範
（一）會(hui) 員提交的所有文件材料及往來函電均應加蓋會(hui) 員法人公章（鮮章）；
（二）不得對紙質材料行間插字、塗改或增刪，如確需修改，必須由會(hui) 員法定代表人或委托代理人在修改處簽字並加蓋會(hui) 員法人公章；
（三）紙質複印件材料應當清晰可辨。
第三章 掛牌申報
第十四條 產(chan) 品申報
賣方會(hui) 員登錄交易所電子交易平台進行產(chan) 品掛牌申報，維護申報產(chan) 品的基本信息，並按規定提交相應紙質材料，經交易所審核後方可掛牌。
第十五條 產(chan) 品資質證明材料
（一）《醫療器械注冊(ce) 證》，《醫療器械注冊(ce) 登記表》或《醫療器械產(chan) 品生產(chan) 製造認可表》及附頁，《醫療器械注冊(ce) 證》過有效期的，須提供藥品監督管理部門的受理通知書(shu) 及國家食品藥品監督管理局延期使用的通知；
（二）進口醫療器械產(chan) 品全國總代理協議書(shu) 或授權書(shu) ；
（三）經藥品監督管理部門注冊(ce) 審批的醫療器械產(chan) 品說明書(shu) （簡單易用的產(chan) 品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外）產(chan) 品質量保證書(shu) 或售後服務承諾書(shu) ；
（四）國家有特殊強製性規定的產(chan) 品，須提供相應證書(shu) 或證明材料（如CCC認證、壓力容器製造許可證等）；
（五）其他資質證明材料。
第十六條 會(hui) 員掛牌產(chan) 品有以下情況之一的，可申請撤銷其產(chan) 品掛牌：
（一）因故無法正常生產(chan) 的；
（二）該產(chan) 品退出市場，不再銷售的；
（三）因各種原因，掛牌產(chan) 品不再具備掛牌資質要求的；
（四）交易所規定的其他情形。
第十七條 會(hui) 員申請撤銷掛牌產(chan) 品，應向交易所提交加蓋會(hui) 員法人公章的申請書(shu) 及交易所要求的其他材料。
第十八條 會(hui) 員有下列行為(wei) 之一的，交易所有權終止其產(chan) 品掛牌：
（一）遞交虛假注冊(ce) 材料騙取產(chan) 品掛牌資格的；
（二）無正當理由不供貨的；
（三）藥品監督管理部門撤銷醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證、生產(chan) 企業(ye) 許可證，停止（暫停）生產(chan) 銷售的；
（四）有價(jia) 格違規行為(wei) 的；
（五）因質量問題被投訴且查證屬實的；
（六）交易所規定的其他情況。
情節嚴(yan) 重的，依據相關(guan) 法律法規予以處理。
第十九條 會(hui) 員申請撤銷掛牌的產(chan) 品可申請重新掛牌，但違反相關(guan) 法律法規和規定，被交易所終止掛牌的產(chan) 品，在規定期限內(nei) 不予掛牌。
第四章 價(jia) 格管理
第二十條 掛牌價(jia)
（一）掛牌價(jia) 是賣方會(hui) 員按交易所規定在電子交易平台上申報的醫療器械產(chan) 品價(jia) 格（具體(ti) 規定交易所另行公布）。
（二）掛牌價(jia) 含配送、臨(lin) 床基本操作技術培訓和售後服務等費用。
（三）賣方會(hui) 員在製定掛牌價(jia) 時應遵循公平、合法、誠實信用和質價(jia) 相符的原則。
第二十一條 成交價(jia)
成交價(jia) 是買(mai) 方會(hui) 員與(yu) 賣方會(hui) 員在交易所電子交易平台實際交易的價(jia) 格，成交價(jia) 不得高於(yu) 掛牌價(jia) 。
第二十二條 掛牌交易醫療器械零售價(jia) 格管理
在醫療服務項目中需另行收費的醫療器械產(chan) 品，買(mai) 方會(hui) 員購進後，按照價(jia) 格主管部門規定的醫療器械價(jia) 格政策銷售。
第二十三條 交易會(hui) 員應當嚴(yan) 格遵守《中華人民共和國價(jia) 格法》《價(jia) 格違法行為(wei) 行政處罰規定》等相關(guan) 法律法規，如有違反的，由相關(guan) 部門根據規定處理。
第二十四條 市場參考價(jia)
市場參考價(jia) 是交易所對采集的近期同種醫療器械產(chan) 品其他省市招標價(jia) 格或市場實際采購價(jia) 格,不定期公布。
第二十五條 掛牌價(jia) 的調整
（一）賣方會(hui) 員因故需要提高產(chan) 品掛牌價(jia) 時，應向交易所提交申請，交易所組織相關(guan) 買(mai) 方會(hui) 員進行集中議價(jia) ，並將買(mai) 方議定價(jia) 格予以公示，公示期內(nei) 無異議的，交易所予以調整。
（二）賣方會(hui) 員因故需要降低產(chan) 品掛牌價(jia) 時，向交易所提交申請，交易所即時調整。
（三）因國家和地方政策性價(jia) 格調整，交易所和賣方會(hui) 員均應按照政策規定調整掛牌價(jia) 。
第二十六條 交易所對會(hui) 員相互串通操縱交易價(jia) 格、交易價(jia) 格異常波動以及其他交易所認為(wei) 可能影響正常交易的情況按《重慶藥品交易所交易監督管理辦法》處理。
第五章 產(chan) 品交易
第二十七條 賣方會(hui) 員在醫療器械產(chan) 品掛牌後，登錄交易所電子交易平台，嚴(yan) 格按照經營範圍選擇配送會(hui) 員，並依據配送會(hui) 員的經營規模、服務能力、配送片區等情況擇優(you) 選擇，與(yu) 其簽訂電子委托配送協議，建立配送關(guan) 係。
第二十八條 經賣方會(hui) 員和配送會(hui) 員同意，可解除或變更委托配送協議。接受賣方會(hui) 員委托的配送會(hui) 員，不得轉委托。
第二十九條 買(mai) 方會(hui) 員登陸電子交易平台，下達采購訂單，並在賣方會(hui) 員委托的配送會(hui) 員中選擇配送會(hui) 員。配送會(hui) 員響應訂單，生成電子交易合同，並組織貨源履行配送義(yi) 務和伴隨服務。
第三十條 買(mai) 方會(hui) 員選購醫療器械產(chan) 品，應遵守以下原則:
（一）守法合規原則。采購醫療器械產(chan) 品應符合國家法律法規及交易所有關(guan) 規定。
（二）公開擇優(you) 原則。根據賣方會(hui) 員的基本情況、醫療器械產(chan) 品標準、技術指標、售後服務能力等信息，公開、擇優(you) 選購產(chan) 品。
（三）適用適量原則。買(mai) 方會(hui) 員須結合預防、診斷、治療和臨(lin) 床使用需求，選擇采購品種和確定采購數量。
（四）價(jia) 格合理原則。買(mai) 方會(hui) 員可以通過電子交易平台與(yu) 賣方會(hui) 員進行單獨議價(jia) ，也可以由多個(ge) 買(mai) 方會(hui) 員聯合與(yu) 賣方會(hui) 員進行價(jia) 格談判，選擇掛牌產(chan) 品簽訂交易合同。
第三十一條 交易的醫療器械產(chan) 品的質量必須符合國家法律法規的規定，如果發生質量問題，按有關(guan) 法律法規依法處理。
第六章 交收和結算
第三十二條 配送會(hui) 員不得超出其《醫療器械經營企業(ye) 許可證》列明的經營範圍進行配送活動。
第三十三條 一個(ge) 省級行政區為(wei) 一個(ge) 配送區域，每個(ge) 配送區域可分為(wei) 若幹配送片區。具體(ti) 配送片區劃分情況由交易所公布。
第三十四條 配送會(hui) 員按合同交付的醫療器械應符合國家有關(guan) 法律法規和賣方會(hui) 員規定的出廠、儲(chu) 存、運輸等質量標準和要求。
第三十五條 配送會(hui) 員應在4個(ge) 工作小時內(nei) 響應買(mai) 方會(hui) 員訂單，並從(cong) 訂單下達之時起，急救品種4小時內(nei) 送達（國家法定節假日照常配送），一般品種24小時內(nei) 送達，最遲不超過48小時。會(hui) 員雙方另行約定的除外。
第三十六條 醫療器械出庫後，配送會(hui) 員須登錄電子交易平台，錄入或導入出庫產(chan) 品序列號、批號、效期等信息，並進行出庫確認。
第三十七條 買(mai) 方會(hui) 員對配送會(hui) 員配送的醫療器械產(chan) 品按照有關(guan) 規定進行驗收、入庫，並在交收之日起3日內(nei) 通過交易所電子交易平台進行收貨確認。
第三十八條 交易所建立配送情況動態分析機製和通報機製，對交收過程進行監督。
第三十九條 符合下列情況之一的，可允許買(mai) 方會(hui) 員退貨：
（一）產(chan) 品需要召回的；
（二）買(mai) 方會(hui) 員與(yu) 賣方會(hui) 員或配送會(hui) 員達成一致同意退貨的；
（三）法律法規和政策規定的其他應當退貨的情況。
第四十條 買(mai) 方會(hui) 員發起退貨申請時，應在電子交易平台上選擇需要退貨的品種和對應的訂單號、序列號或批號，錄入退貨數量、注明退貨原因等。
第四十一條 買(mai) 方會(hui) 員提交退貨申請後，配送會(hui) 員應在72小時內(nei) 核實原因，對退貨申請進行響應，選擇“同意退貨” 或“不同意退貨”；不同意退貨的，須說明理由。
第四十二條 配送會(hui) 員同意退貨的，電子交易平台生成退貨單。配送會(hui) 員在買(mai) 方會(hui) 員指定地點驗收退貨的醫療器械，並通過電子交易平台進行退貨確認，再辦理退貨結算。
第四十三條 配送會(hui) 員不同意退貨的，買(mai) 方會(hui) 員可依據交易所規則申請調解或通過司法途徑解決(jue) 。
第四十四條 在交收過程中，如一方違約，另一方可通過電子交易平台對其違約行為(wei) 進行投訴。電子交易平台能夠為(wei) 投訴提供數據支撐的，以電子交易平台數據為(wei) 處理依據；不能提供數據支撐的，投訴方須向交易所遞交書(shu) 麵說明材料，並加蓋會(hui) 員單位公章。
第四十五條 被投訴方應在兩(liang) 個(ge) 工作日內(nei) 回應投訴。被投訴方認為(wei) 其不應承擔責任的，可以通過電子交易平台申訴，交易所應及時受理。
第四十六條 對於(yu) 交易所會(hui) 員在交易交收過程中出現的違規違約行為(wei) ，按照《重慶藥品交易所交易監督管理辦法》的規定處理。
第四十七條 產(chan) 品交收後，賣方會(hui) 員或被委托的配送會(hui) 員應按合同約定及時開具稅務發票。當月交收的，稅務發票最遲應於(yu) 次月5日送達買(mai) 方會(hui) 員。
第四十八條 買(mai) 方會(hui) 員收到票據後，應於(yu) 收票當日通過電子交易平台進行收票確認，並將貨款按時支付至交易所專(zhuan) 用結算賬戶，通過交易所結算中心，對貨款進行統一結算。買(mai) 方會(hui) 員支付貨款時間從(cong) 收票之日起計算，最長不得超過60天。
第四十九條 買(mai) 賣雙方在合同中約定質量保證金的，質量保證金由賣方會(hui) 員或其委托的配送會(hui) 員按約定另行支付給買(mai) 方會(hui) 員，合同所涉及的全部貨款仍應在本細則規定的時間內(nei) 正常支付。
第五十條 有關(guan) 交易結算的結算機構、結算銀行、交易賬戶、保證金、日常結算等相關(guan) 規定適用《重慶藥品交易所藥品交易結算細則（試行）》。
第七章 申 訴
第五十一條 申訴範圍
對市場參考價(jia) 等方麵存在異議的，可提出申訴。對有下列情形之一的申訴，不予受理：
（一）申訴事項不明確；
（二）不符合申訴範圍的；
（三）交易所已對同一申訴事項進行過處理並回複，且申訴方又未能提供新的證明材料的。
第五十二條 遞交申訴材料
申訴人向交易所提交申訴材料，並填寫(xie) 《重慶藥品交易所申訴登記表》及與(yu) 申訴相關(guan) 的證明材料等，並逐頁加蓋會(hui) 員單位公章（鮮章）。同時，按照網上公布的申訴材料基本格式遞交申訴電子文檔。
第五十三條 受理申訴
交易所對會(hui) 員遞交的申訴材料認真進行審核，對符合申訴條件的，按順序登記編號，填寫(xie) 兩(liang) 聯回執單（申訴會(hui) 員、交易所各執一聯），將書(shu) 麵材料及電子文檔移交申訴處理人員並辦理交接手續。對已經進行過處理及回複的，在電子文檔上批注原申訴編號；對不符合申訴條件的，告知不予受理的理由，並作好登記。
第五十四條 處理申訴
交易所負責對申訴的內(nei) 容進行核實，提出處理意見，在15個(ge) 工作日內(nei) 以書(shu) 麵或電話等方式回複申訴人。
第五十五條 申訴應遵循實事求是的原則，申訴方提供的申訴證明材料須全麵、真實，不得弄虛作假、歪曲事實。
第八章 附 則
第五十六條 本細則的解釋權歸重慶藥品交易所監督管理委員會(hui) 辦公室。
第五十七條 本細則自發布之日起實施。 |