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飛利浦百台醫療器械再次召回 或導致氦氣泄露致嚴重傷害風險
發布時間:2018/03/28 信息來源:查看
3月26日,國家食藥總局發布一則醫療器械召回公告。公告稱,飛利浦醫療(蘇州)有限公司(下稱“飛利浦醫療”)報告,由於磁體消磁可能導致氦氣泄露,該公司對其生產的磁共振成像係統、醫用磁共振成像係統進行主動召回,召回級別為三級,同時還披露了《醫療器械召回事件報告表》。
  報告表中顯示,此次被召回產品適用於臨床磁共振成像,涉及範圍乃至全球。其中涉及產品型號為Multiva 1.5T,生產(或進口中國)數量為412台,在中國的銷售數量為107台。
  《財鏡》(微信id:news_cj)注意到,此次召回原因為:在極少數情況下,磁體消磁過程中,再加上氦氣排放管堵塞,引起排放不良,氦氣可能進入檢查室。
  實際上,對於飛利浦醫療來說,此次召回事件並不是首次發生。
  據悉,2016年08月30日,飛利浦醫療報告稱,由於平板探測器內部固件存在異常等原因,飛利浦醫療(蘇州)有限公司對其生產的數字化醫用X射線攝影係統[注冊號:蘇食藥監械(準)字2014第2300610號]主動召回。
  2017年6月,飛利浦醫療報告稱,由於球管組件垂直運動支架的焊接點可能存在開裂的原因,飛利浦醫療(蘇州)有限公司對其生產的數字化醫用X射線攝影係統[注冊號:蘇食藥監械(準)字2013第2310215號、蘇食藥監械(準)字2013第2301194號、蘇食藥監械(準)字2014第2300610號]進行主動召回。
  2017年11月28日,飛利浦醫療報告稱,由於立式攝影架標簽粘貼錯誤的原因,飛利浦醫療對其生產的數字化醫用X射線攝影係統(注冊號:蘇械注準20162300868)進行主動召回。
  值得注意的是,在飛利浦係統上已經發生了一起該氦氣泄露事件。經調查發現,此事件中涉及的排放管中金屬爆破膜組件未能正常工作。當磁體消磁時,氦氣未能沿排放管正常排出,可能導致氦氣進入檢查室。而如果當時檢查室的人員未能及時疏散,有潛在的死亡或嚴重傷害的風險(窒息)。
 

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