為(wei) 進一步強化醫療器械生產(chan) 企業(ye) 主體(ti) 責任意識，明確企業(ye) 管理者代表的質量管理職責，推進企業(ye) 質量管理體(ti) 係有效運行，同時指導各地監管部門做好管理者代表履職情況的檢查和管理，國家藥品監督管理局組織編寫(xie) 了《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 管理者代表管理指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），現向社會(hui) 公開征求意見。如有建議和意見，請於(yu) 2018年5月10日前以電子郵件反饋至國家藥品監督管理局。
　　聯 係 人：王曉敏、劉永章
　　聯係電話：027-87111553、010-88331402
　　傳(chuan) 真電話：027-87111553
　　聯係郵箱：wangxiaomin@hubfda.gov.cn

　　附件：1.醫療器械生產(chan) 企業(ye) 管理者代表管理指南（征求意見稿）
　　　　　2.反饋意見表

國家藥品監督管理局辦公室
2018年4月20日