日前，安徽省食藥監局召開全省25家第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 集體(ti) 約談會(hui) ，標誌著安徽醫療器械最嚴(yan) 監管時代正式來臨(lin) 。會(hui) 上，通報了2016年以來全省第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 執行《規範》情況的體(ti) 檢報告數據，25企業(ye) 總計被查出缺陷項目278項。

此次會(hui) 議是安徽省食藥監局首次針對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 進行約談，其目的是督促第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 全麵落實《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》（以下簡稱《規範》）要求。

約談中，安徽省局通報了2016年以來全省第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 執行《規範》情況的體(ti) 檢報告數據，25企業(ye) 總計被查出缺陷項目278項（關(guan) 鍵缺陷65項，一般缺陷213項），涉及“機構和人員”52項、“廠房與(yu) 設施”47項、“設備”31項、“文件管理”24項、“設計開發”16項、“采購”21項、“生產(chan) 管理”42項、“質量控製”32項、“其他”13項。其中，安徽京環醫療用品有限公司因質量管理體(ti) 係存在重大缺陷而“中槍”，被滁州市食藥監局立案查處，其他24家企業(ye) 均被責令限期整改。

檢查發現，質量管理意識缺乏、關(guan) 鍵崗位人員業(ye) 務能力不足是多數企業(ye) 的共性問題。例如有的企業(ye) 在執行《規範》時有其形而無其神，文件規定與(yu) 實際操作“兩(liang) 張皮”；有的企業(ye) 在注冊(ce) 時采用純粹的“拿來主義(yi) ”，自家人不熟悉自家活；有的企業(ye) 在業(ye) 務培訓不能適應醫療器械政策法規密集出台的新形勢，相關(guan) 人員對法規精神領悟不透，對新版《規範》不熟悉，對相關(guan) 監管政策不了解，難以按照《規範》要求進行嚴(yan) 格的生產(chan) 管理和質量控製等。

根據國家食藥監總局規定，所有第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 自2016年1月1日起必須符合《規範》要求。對此，省食藥監局不等不靠，於(yu) 今年初及時印發了《關(guan) 於(yu) 監督實施醫療器械生產(chan) 質量管理規範的意見》，采取培訓、自查和檢查“三步走”戰略，對企業(ye) 廣泛開展醫療器械監管政策法規宣貫，在企業(ye) 自我查找問題和整改的基礎上，省市食藥監管部門“入地三尺”，重點挖掘企業(ye) 深層次缺陷，從(cong) 整體(ti) 和局部“二維”的角度匯總分析問題產(chan) 生的原因，並據此製定出後繼監管的重點環節和重點項目，為(wei) 科學、高效地推進《規範》的實施奠定了堅實的基礎。

安徽省食藥監局介紹，所有醫療器械生產(chan) 企業(ye) 必須樹立誠信意識，加強行業(ye) 自律，嚴(yan) 格落實企業(ye) 主體(ti) 責任，認真履行醫療器械政策法規的要求，嚴(yan) 守醫療器械安全有效這個(ge) “底線”。否則輕則被責令整改，重則受到監管部門的嚴(yan) 厲懲處，其結局不是在嚴(yan) 格的監管下黯然退場，就是在以質量求生存的殘酷市場競爭(zheng) 中被淘汰出局。