2015醫療器械行業政策一覽表

2014年－2015年，在行業(ye) 母法國務院《醫療器械監督管理條件》曆經10年修改終於(yu) 落地的背景下，CFDA在醫療器械監管上先後出台了多項政策。據不完全統計，2015年1月以來，由總局及醫療器械監管司出台的醫療器械政策征求意見稿至少有14項，由國務院及總局出台的醫療器械法規、部門規章和規範範性文件，多達20餘(yu) 項，比較重要的有9項。

2015年發布的“征求意見稿”

法規名稱	頒發機構	日期
醫療器械工藝用水質量管理指南	總局器械監管司	10.09
醫療器械注冊(ce) 事項辦理程序意見		09.28
醫療器械生產(chan) 質量管理規範現場檢查指導原則	總局器械監管司	07.24
醫療器械生產(chan) 質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則	總局器械監管司	07.24
醫療器械生產(chan) 質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則	總局器械監管司	07.24
醫療器械生產(chan) 質量管理規範體(ti) 外診斷試劑現場檢查指導原則	總局器械監管司	07.24
醫療器械臨(lin) 床試驗機構資質認定管理辦法	總局	07.20
醫療器械命名規則（試行）	總局	07.10
醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理規定	總局	07.03
醫療器械臨(lin) 床試驗備案	總局器械監管司	04.28
出具醫療器械出口銷售證明管理規定	總局器械監管司	03.13
醫療器械生產(chan) 質量管理規範體(ti) 外診斷試劑附錄	總局	02.16
醫療器械生產(chan) 質量管理規範無菌醫療器械附錄和植入性醫療器械附錄	總局器械監管司	02.09
醫療機構製劑注冊(ce) 管理辦法﹙征求意見稿﹚	總局	01.26

2015年發布的已發布的部分重要法規/規章

醫療器械使用質量監督管理辦法	總局器械監管司	10.21
醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則	總局	10.15
關(guan) 於(yu) 個(ge) 體(ti) 工商戶從(cong) 事醫療器械經營活動有關(guan) 問題的複函	總局	09.02
關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見	國務院	08.18
醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理規定	總局	08.17
醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內(nei) 容	總局	08.17
進一步加強藥品醫療器械保健食品廣告審查監管工作的通知	總局	07.31
藥品醫療器械飛行檢查辦法	總局	06.29
關(guan) 於(yu) 加強避孕套質量安全管理的通知	總局	03.23

對行業(ye) 影響的簡要分析

在多個(ge) 行業(ye) ，都曾曆經大亂(luan) 到大治的過程，在CFDA所監管的“四品一械”體(ti) 係中，在藥品方麵的監管曆時最長、經驗最多、法規最嚴(yan) ；如今，藥品方麵已經初見成效，醫療器械的監管正借鑒藥品監管的思路，火速強化推進。

中國醫療器械認為(wei) ，伴隨著法規的密集出台，未來一段時間內(nei) ，各地將是不斷學習(xi) 與(yu) 消化，最終一步步落實。這對大多數散亂(luan) 的醫療器械生產(chan) 、經營者而言，一切都將步入正軌，以往通過關(guan) 係或特殊手段獲得立足的，今後將愈發艱難。但在國家法治理念下，這一切都是必須的過程。