2015年，全省通過國家醫療器械不良事件監測係統上報國家藥品不良反應監測中心醫療器械不良事件報告6161份，較去年6117份增長0.7%，其中嚴(yan) 重報告1666份，占報告總數的27.04%，全省百萬(wan) 人口報告數為(wei) 141份。其中，發現風險預警信號15個(ge) ，組織重點事件調查分析5次。現將2015年我省醫療器械不良事件報告情況做以通報，請各市中心繼續加強我省醫療器械不良事件監測工作，按照省中心簡報工作要求收集評價(jia) 報告,不斷提高報告數量和質量。

一、報告數量統計說明

    該報告數量來自於(yu) “國家藥品不良反應監測係統”中“器械”平台中評價(jia) 狀態為(wei) “市級已評價(jia) ”且評價(jia) 時間為(wei) 2015年1月1日至2015年12月31日的報告，其中不包括退回報告、待補充報告、已刪除報告。嚴(yan) 重報告統計方法為(wei) 市中心已評價(jia) ，符合上述條件的報告，不包括退回報告、待補充報告和刪除報告。

二、不符合報告標準的報告

    隨著醫療器械不良事件監測工作的開展，醫療器械不良事件上報標準的認識也不斷修正，省中心將定期公布醫療器械不良事件不符合報告標準的報告，請各個(ge) 市中心從(cong) 保障產(chan) 品上市後安全的角度，關(guan) 注產(chan) 品風險，上報醫療器械不良事件報告。現將2015年全省醫療器械不良事件報告中不符合上報要求的報告進行舉(ju) 例說明，請市中心認真學習(xi) 執行，提高報告質量。

（一）非正常使用出現的不良事件

    2015年11月21日，該患者在使用心電圖記錄盒時，不經意間給導線弄斷，未給患者帶來不良影響。

    2015年8月5日診所醫生在某藥房購買(mai) 7#輸液器，回家給病人輸液--脂肪乳，由於(yu) 輸液器型號大至輸液快，使病人心跳加快，發現馬上改換6#輸液器後，病人緩解。

（二）器械正常現象

    患者來我科行氣胸正位片檢查，檢查部位擺放正確，曝光時出現探測器錯誤提示。囑患者稍等，更換探測器電池，5分鍾後，故障排除，檢查繼續進行。患者無任何影響，檢查完畢後取結果自行離去。該病例為(wei) 探測器電池沒電正常提示，不需要上報。

(三)關(guan) 於(yu) 器械報警上報範圍的規定

    器械報警後，該報警信息準確且不良事件未對患者造成傷(shang) 害的病例屬於(yu) 免除報告範圍。器械報警可上報範圍：①器械報警信息錯誤，如該報警未報警，或不該報警時報警；②器械雖然報警，但引起報警的不良事件對患者造成傷(shang) 害，風險不可接受情況。

附件：

2015年各市醫療器械不良事件病例報告情況統計

（按報告總數排序）

注：該報告數量是按照“國家藥品不良監測係統”中器械平台內(nei) 的數量進行統計，報告狀態為(wei) 市中心已評價(jia) ，且評價(jia) 時間為(wei) 2015年1月1日至2015年12月31日，不包括退回報告、待補充報告和已刪除報告。