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序號
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產(chan) 品名稱
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注冊(ce) 人名稱
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注冊(ce) 證編號
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境內(nei) 第三類醫療器械
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1
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神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400618
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2
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癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400619
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3
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鱗狀細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400620
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4
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鐵蛋白（FERRITIN）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400621
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5
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細胞角質蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400622
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6
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糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400623
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7
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糖類抗原24-2（CA24-2）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400624
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8
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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400625
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9
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糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400626
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10
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胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400627
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11
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遊離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400628
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12
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糖類抗原12-5（CA12-5）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400629
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13
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糖類抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400630
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14
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胃蛋白酶原I（PGI）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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北京豪邁生物工程有限公司
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國械注準20163400631
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15
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400632
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16
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乙型肝炎病毒核心抗體(ti) 檢測試劑盒（化學發光法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400633
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17
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乙型肝炎病毒表麵抗體(ti) 檢測試劑盒（化學發光法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400634
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18
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柯薩奇病毒A16型IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400635
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19
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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400636
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20
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400637
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21
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糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163400638
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22
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乙型肝炎病毒表麵抗體(ti) 檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20163400639
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23
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過敏原特異性IgE抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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北京新華聯協和藥業(ye) 有限責任公司
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國械注準20163400640
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24
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癌胚抗原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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北京萬(wan) 泰德瑞診斷技術有限公司
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國械注準20163400641
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25
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BTA定量測定試劑盒(微孔板化學發光法)
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北京普恩光德生物科技開發有限公司
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國械注準20163400642
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26
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抗EB病毒衣殼抗原IgA抗體(ti) 檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
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北京同生時代生物技術有限公司
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國械注準20163400643
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27
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結核分枝杆菌T細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法）
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鄭州人福博賽生物技術有限責任公司
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國械注準20163400644
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28
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胰島素泵
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山東(dong) 威高集團醫用高分子製品股份有限公司
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國械注準20163540645
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29
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腹腔鏡高頻手術器械
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湖南瀚德微創醫療科技有限公司
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國械注準20163220651
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30
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麻醉係統
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太空醫療儀(yi) 器(蘇州)有限公司
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國械注準20163540652
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31
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口腔Nd:YAG激光治療儀(yi)
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合肥泓博醫學科技有限公司
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國械注準20163240653
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32
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氯胺酮測定試劑盒(膠體(ti) 金法)
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美利泰格診斷試劑(嘉興(xing) )有限公司
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國械注準20163400685
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33
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沙眼衣原體(ti) 抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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上海凱創生物技術有限公司
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國械注準20163400686
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34
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IgE檢測用校準品
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蘇州浩歐博生物醫藥有限公司
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國械注準20163400687
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35
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沙眼衣原體(ti) 抗原檢測試劑（膠體(ti) 金法）
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杭州隆基生物技術有限公司
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國械注準20163400688
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36
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乙型肝炎病毒核心抗體(ti) 測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400689
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37
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乙型肝炎病毒前S1抗原校準品
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廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400690
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38
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戊型肝炎病毒IgG抗體(ti) 校準品
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廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400691
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39
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丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法)
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北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400692
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40
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EB病毒Zta蛋白IgA抗體(ti) 檢測試劑盒(酶聯免疫法)
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北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400693
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41
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人細小病毒B19 IgG抗體(ti) 檢測試劑盒(酶聯免疫法)
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北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400694
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42
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柯薩奇B組病毒IgM抗體(ti) 檢測試劑盒(酶聯免疫法)
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北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400695
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43
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EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗體(ti) 檢測試劑盒(酶聯免疫法)
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北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400696
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44
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柯薩奇B組病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑盒(酶聯免疫法)
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北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400697
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45
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人附睾蛋白4測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400698
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46
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人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廈門安普利生物工程有限公司
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國械注準20163400699
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47
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肺炎衣原體(ti) 核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廈門安普利生物工程有限公司
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國械注準20163400700
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48
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乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廈門安普利生物工程有限公司
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國械注準20163400701
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49
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乙型肝炎病毒e抗體(ti) （抗-HBe）檢測試劑盒（化學發光法）
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博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
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國械注準20163400702
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50
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弓形蟲IgM/IgG、巨細胞病毒IgG抗體(ti) 聯合檢測試劑盒（酶免滲濾法）
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青島漢唐生物科技有限公司
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國械注準20163400703
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51
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弓形蟲IgM抗體(ti) 、巨細胞病毒IgM抗體(ti) 、巨細胞病毒IgM抗體(ti) 、單純皰疹病毒1型IgM抗體(ti) 、單純皰疹病毒2型抗體(ti) 聯合檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400704
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52
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同種異體(ti) 肌腱修複材料
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北京大清生物技術有限公司
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國械注準20163460735
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53
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一次性使用輸液接頭消毒帽
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山東(dong) 新華安得醫療用品有限公司
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國械注準20163660736
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54
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髖關(guan) 節假體(ti)
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北京中安泰華科技有限公司
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國械注準20163460737
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55
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尿失禁修複係統
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常州市康蒂娜醫療科技有限公司
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國械注準20163460738
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56
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金屬骨針
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博益寧（廈門）醫療器械有限公司
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國械注準20163460739
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57
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骨接合植入骨針
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北京市富樂(le) 科技開發有限公司
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國械注準20163460740
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58
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動態光學乳腺成像係統
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寧波杜比醫療科技有限公司
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國械注準20163220741
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59
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甲基安非他明測定試劑盒（膠體(ti) 金法）
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美利泰格診斷試劑（嘉興(xing) ）有限公司
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國械注準20163400742
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60
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嗎啡測定試劑盒（膠體(ti) 金法）
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美利泰格診斷試劑（嘉興(xing) ）有限公司
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國械注準20163400743
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61
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四氫大麻酚酸測定試劑盒（膠體(ti) 金法）
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美利泰格診斷試劑（嘉興(xing) ）有限公司
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國械注準20163400744
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62
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結核分枝杆菌IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法）
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濰坊市康華生物技術有限公司
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國械注準20163400745
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63
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四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400746
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64
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嗎啡/甲基安非他明唾液檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400747
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65
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二亞(ya) 甲基雙氧安非他明檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400748
|
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66
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嗎啡唾液檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400749
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67
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甲基安非他明唾液檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400750
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68
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可卡因檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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南通市伊士生物技術有限責任公司
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國械注準20163400751
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69
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癌胚抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）
|
濰坊市康華生物技術有限公司
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國械注準20163400752
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70
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生殖支原體(ti) （MG）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
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蘇州華益美生物科技有限公司
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國械注準20163400753
|
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71
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ALDH2基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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北京樂(le) 普醫療科技有限責任公司
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國械注準20163400754
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72
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銅藍蛋白(CER)測定試劑盒（免疫比濁法）
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北京百奧泰康生物技術有限公司
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國械注準20163400755
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73
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人型支原體(ti) （MH）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
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蘇州華益美生物科技有限公司
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國械注準20163400756
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74
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CYP2C19基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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北京樂(le) 普醫療科技有限責任公司
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國械注準20163400757
|
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75
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胃幽門螺旋杆菌抗原檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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杭州隆基生物技術有限公司
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國械注準20163400758
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76
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肺炎衣原體(ti) IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
杭州隆基生物技術有限公司
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國械注準20163400759
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77
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肺炎支原體(ti) IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
杭州隆基生物技術有限公司
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國械注準20163400760
|
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78
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淋球菌抗原檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
杭州隆基生物技術有限公司
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國械注準20163400761
|
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79
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人乳頭瘤病毒核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR-反向點雜交法）
|
廣州和實生物技術有限公司
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國械注準20163400762
|
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80
|
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州和實生物技術有限公司
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國械注準20163400763
|
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81
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高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州和實生物技術有限公司
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國械注準20163400764
|
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82
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KRAS 基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州和實生物技術有限公司
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國械注準20163400765
|
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83
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EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州和實生物技術有限公司
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國械注準20163400766
|
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84
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低危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光法）
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蘇州華益美生物科技有限公司
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國械注準20163400767
|
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85
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中高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光法）
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蘇州華益美生物科技有限公司
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國械注準20163400768
|
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86
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VKORC1基因突變檢測試劑盒（(PCR-熒光探針法）
|
北京樂(le) 普醫療科技有限責任公司
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國械注準20163400769
|
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87
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CYP2C9基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
北京樂(le) 普醫療科技有限責任公司
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國械注準20163400770
|
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88
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乙型肝炎病毒核酸（DNA）定量檢測試劑盒（熒光PCR“一管法”）
|
寶瑞源生物技術(北京)有限公司
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國械注準20163400771
|
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89
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單純皰疹病毒I型IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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北京中檢安泰診斷科技有限公司
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國械注準20163400772
|
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90
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柯薩奇病毒B組IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
北京中檢安泰診斷科技有限公司
|
國械注準20163400773
|
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91
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幽門螺杆菌IgM/IgG抗體(ti) 聯合檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
北京中檢安泰診斷科技有限公司
|
國械注準20163400774
|
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92
|
沙眼衣原體(ti) /淋球菌抗原聯合檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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北京中檢安泰診斷科技有限公司
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國械注準20163400775
|
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93
|
TOP2A基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
|
益善生物技術股份有限公司
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國械注準20163400776
|
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94
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HER-2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
|
益善生物技術股份有限公司
|
國械注準20163400777
|
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95
|
EB病毒核抗原（NA1）IgA抗體(ti) 校準品
|
廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400778
|
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96
|
丁型肝炎病毒IgM抗體(ti) 校準品
|
廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400779
|
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97
|
丁型肝炎病毒IgG抗體(ti) 校準品
|
廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400780
|
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98
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人CD38分子檢測試劑盒（流式細胞儀(yi) 法-FITC）
|
協和幹細胞基因工程有限公司
|
國械注準20163400781
|
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99
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乙型肝炎病毒e抗原校準品
|
廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400782
|
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100
|
戊型肝炎病毒IgM抗體(ti) 校準品
|
廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400783
|
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101
|
乙型肝炎病毒e抗體(ti) 校準品
|
廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400784
|
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102
|
乙型肝炎病毒核心抗體(ti) 校準品
|
廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400785
|
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103
|
人細小病毒B19 IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法）
|
北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400786
|
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104
|
EB病毒早期抗原IgA抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法）
|
北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400787
|
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105
|
乙型肝炎病毒核心抗體(ti) IgM校準品
|
廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20163400788
|
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106
|
人細小病毒B19 IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400789
|
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107
|
柯薩奇病毒B組IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400790
|
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108
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呼吸道合胞病毒IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400791
|
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109
|
腺病毒IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400792
|
|
110
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腮腺炎病毒IgM抗體(ti) 檢測試劑盒(膠體(ti) 金法)
|
北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400793
|
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111
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諾如病毒抗原檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400794
|
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112
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A族乙型溶血性鏈球菌（Strep A）檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
|
國械注準20163400795
|
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113
|
漢坦病毒IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
|
北京新興(xing) 四寰生物技術有限公司
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國械注準20163400796
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114
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乙型肝炎病毒核心抗體(ti) （抗-HBc）檢測試劑盒（化學發光法）
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博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
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國械注準20163400797
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115
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人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）
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江蘇碩世生物科技有限公司
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國械注準20163400798
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116
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呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
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江蘇碩世生物科技有限公司
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國械注準20163400799
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117
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糖類抗原15-3（CA 15-3）測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400800
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118
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EB病毒核抗原（NA1）IgA抗體(ti) 測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400801
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119
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EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體(ti) 測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)
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廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400802
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120
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複合前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163400803
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121
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丙型肝炎病毒抗體(ti) 校準品
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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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國械注準20163400804
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122
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梅毒螺旋體(ti) 抗體(ti) 測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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國械注準20163400805
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123
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肺炎支原體(ti) 抗原檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）
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杭州創新生物檢控技術有限公司
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國械注準20163400806
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進口第三類醫療器械
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124
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可吸收胸腰骶椎前路釘板係統
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Inion Oy
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國械注進20163461365
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125
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種植體(ti) 配套用基台及螺釘
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MEDENTiKA GmbH
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國械注進20163461366
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126
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骨內(nei) 注射針
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Cook Incorporated
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國械注進20163151367
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127
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無菌紗布敷料
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BSN medical GmbH
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國械注進20163641368
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128
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骨水泥套裝
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Heraeus Medical GmbH
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國械注進20163651369
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129
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牙科正畸支抗釘
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BioMaterials Korea Inc.
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國械注進20163631370
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130
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帶線錨釘
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DePuyMitek
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國械注進20163461371
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131
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椎體(ti) 球囊擴張成形係統
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DIO MEDICAL CO., LTD.
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國械注進20163101372
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132
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單髁膝關(guan) 節係統
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Encore Medical,L.P.
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國械注進20163461373
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133
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膝關(guan) 節假體(ti)
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Encore Medical,L.P.
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國械注進20163461374
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134
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植入墊塊
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DePuy (Ireland)
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國械注進20163461375
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135
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骨水泥
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SYNIMED s.à.r.l.
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國械注進20163651376
|
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136
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植入性電極導線激光拔除鞘套件
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Spectranetics Corporation
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國械注進20163771385
|
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137
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一次性使用眼科激光光纖
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Meridian AG
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國械注進20163241386
|
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138
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高頻手術係統
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APRO KOREA Inc
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國械注進20163251387
|
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139
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多腔道內(nei) 窺鏡導管
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PolyDiagnost GmbH
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國械注進20163221388
|
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140
|
眼科手術係統
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D.O.R.C.DutchPohthalmic Research Center(International)B.V.
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國械注進20163231389
|
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141
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關(guan) 節鏡
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TontarraMedizintechnik GmbH
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國械注進20163221390
|
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142
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高頻外科關(guan) 節頭切割閉合刀頭
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Ethicon Endo-Surgery, LLC
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國械注進20163251391
|
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143
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自粘性含銀傷(shang) 口敷料
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Paul Hartmann AG
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國械注進20163641450
|
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144
|
丙烯酸樹脂牙
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株式會(hui) 社クエスト
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國械注進20163631451
|
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145
|
導向螺釘
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ALCIS
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國械注進20163461452
|
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146
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硬質丙烯酸樹脂牙
|
株式會(hui) 社クエスト
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國械注進20163631453
|
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147
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帶線可吸收骨錨釘係統
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DePuyMitek
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國械注進20163461454
|
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148
|
膝關(guan) 節置換填充塊
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Waldemar Link GmbH & Co. KG
|
國械注進20163461455
|
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149
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椎間融合器
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Medos International SARL
|
國械注進20163461456
|
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150
|
椎體(ti) 擴張球囊導管
|
A&A M.D Inc
|
國械注進20163101457
|
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151
|
髖關(guan) 節假體(ti) 組件
|
CONSENSUS ORTHOPEDICS, INC.
|
國械注進20163461458
|
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152
|
硬性角膜接觸鏡
|
Lucid Korea Co.,Ltd.
|
國械注進20163221459
|
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153
|
膝關(guan) 節半月板假體(ti)
|
Encore Medical,L.P.
|
國械注進20163461460
|
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154
|
單切口懸帶係統
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進20163461461
|
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155
|
人工晶狀體(ti)
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Abbott Medical Optics Inc.
|
國械注進20163221462
|
|
156
|
軟組織修複疝修補片
|
Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.
|
國械注進20163461463
|
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157
|
種植體(ti) 係統螺釘
|
Anthogyr SAS
|
國械注進20163631464
|
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158
|
磷酸鋅水門汀
|
ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа”
|
國械注進20163631465
|
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159
|
臨(lin) 時股骨假體(ti) 成型用一次性骨水泥模具
|
Biomet Orthopedics
|
國械注進20163461466
|
|
160
|
癌胚抗原檢測試劑盒（化學發光法）
|
KAINOS LABORATORIES, INC
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國械注進20163401500
|
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161
|
前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光法）
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401501
|
|
162
|
糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光法）
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401502
|
|
163
|
糖類抗原19-9校準品
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401503
|
|
164
|
甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法）
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401504
|
|
165
|
甲胎蛋白校準品
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401505
|
|
166
|
癌胚抗原校準品
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401506
|
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167
|
幽門螺旋杆菌抗原檢測試劑盒（膠體(ti) 金法)
|
Artron Laboratories Inc.
|
國械注進20163401507
|
|
168
|
前列腺特異性抗原校準品
|
KAINOS LABORATORIES, INC
|
國械注進20163401508
|
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169
|
血型檢測質控品
|
Immucor,Inc.
|
國械注進20163401509
|
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170
|
多種氨基酸和肉堿測定試劑包（串聯質譜法）
|
WallacOy
|
國械注進20163401510
|
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171
|
多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯質譜法）
|
WallacOy
|
國械注進20163401511
|
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172
|
EB病毒衣殼抗原IgM抗體(ti) 測定試劑盒（化學發光法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
國械注進20163401512
|
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173
|
乙型肝炎病毒表麵抗原質控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20163401513
|
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174
|
異常凝血酶原（PIVKA-II）測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20163401514
|
|
175
|
乳房軟組織加強補片
|
pfm medical titanium gmbh
|
國械注進20163461539
|
|
176
|
髖臼內(nei) 襯
|
Biomet Orthopedics
|
國械注進20163461540
|
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177
|
純鈦人工牙種植體(ti) 及附件
|
Osstem Implant Co., Ltd.
|
國械注進20163631541
|
|
178
|
骨水泥
|
Heraeus Medical GmbH
|
國械注進20163651542
|
|
179
|
空心纖維透析器
|
尼普洛株式會(hui) 社
|
國械注進20163451543
|
|
180
|
口腔頜麵金屬接骨螺釘
|
BioMaterials Korea Inc.
|
國械注進20163631544
|
|
181
|
基台及附件
|
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG
|
國械注進20163631545
|
|
182
|
牙科種植體(ti)
|
HumanTech Germany GmbH
|
國械注進20163631546
|
|
183
|
可吸收高分子組織密封膜
|
Tissuemed Ltd
|
國械注進20163641547
|
|
184
|
牙科種植體(ti)
|
bredent medical GmbH & Co. KG
|
國械注進20163631548
|
|
185
|
髖關(guan) 節假體(ti) 組件-骨水泥型股骨柄
|
Encore Medical,L.P.
|
國械注進20163461549
|
|
186
|
軟性親(qin) 水接觸鏡
|
Oculus Private Limited
|
國械注進20163221550
|
|
187
|
矽凝膠填充乳房植入體(ti)
|
HansBiomed Corp.
|
國械注進20163461551
|
|
188
|
骨水泥型膝關(guan) 節係統
|
Aesculap AG
|
國械注進20163461552
|
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189
|
種植體(ti) 配套用瓷基台及螺釘
|
Zimmer Dental, Inc.
|
國械注進20163631553
|
|
190
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
|
和康生物科技股份有限公司生醫產(chan) 品廠
|
國械注許20163460035
|
|
191
|
眼科Nd：YAG激光治療儀(yi)
|
承賢科技股份有限公司
|
國械注許20163240039
|
|
192
|
脊柱內(nei) 固定係統
|
寶楠生技股份有限公司
|
國械注許20163460041
|
|
進口第二類醫療器械
|
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193
|
屈光分析儀(yi)
|
Carl Zeiss Vision GmbH
|
國械注進20162221377
|
|
194
|
超聲潔牙機
|
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
|
國械注進20162551378
|
|
195
|
超聲潔牙機
|
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
|
國械注進20162551379
|
|
196
|
超聲理療機
|
Metron Medical Australia Pty Ltd
|
國械注進20162231380
|
|
197
|
無線表麵肌電係統
|
BTS S.P.A.
|
國械注進20162211381
|
|
198
|
電池供電骨組織手術設備
|
Synthes GmbH
|
國械注進20162101382
|
|
199
|
牙科綜合治療台
|
Takara Belmont Corporation
|
國械注進20162551383
|
|
200
|
網格式霧化器
|
KTMED INC.
|
國械注進20162541384
|
|
201
|
肌電圖儀(yi)
|
BIO-RESEARCH ASSOCIATES, INC.
|
國械注進20162211499
|
|
202
|
抗肌炎抗體(ti) 譜IgG檢測試劑盒（歐蒙印跡法）
|
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
|
國械注進20162401515
|
|
203
|
人胎盤催乳素測定試劑盒（ELISA法）
|
DRG Instruments GmbH
|
國械注進20162401516
|
|
204
|
血氣和電解質質控品
|
Medica Corporation
|
國械注進20162401517
|
|
205
|
C-肽質控物
|
Bio-Rad Laboratories, Inc.
|
國械注進20162401518
|
|
206
|
分枝杆菌培養(yang) 瓶
|
Remel, Inc
|
國械注進20162401519
|
|
207
|
分枝杆菌生長添加劑試劑盒
|
Remel, Inc.
|
國械注進20162401520
|
|
208
|
單克隆免疫球蛋白檢測試劑盒（毛細管電泳法）
|
Helena Biosesciences Europe
|
國械注進20162401521
|
|
209
|
鋰檢測試劑盒（比色法）
|
Randox Laboratories Ltd.
|
國械注進20162401522
|
|
210
|
免疫學質控品
|
Microgenics Corporation
|
國械注進20162401523
|
|
211
|
免疫學質控品
|
Microgenics Corporation
|
國械注進20162401524
|
|
212
|
臨(lin) 床化學質控品
|
Microgenics Corporation
|
國械注進20162401525
|
|
213
|
結核分枝杆菌藥敏板
|
Trek Diagnostic Systems Ltd
|
國械注進20162401526
|
|
214
|
維生素B12定標液
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20162401527
|
|
215
|
視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
|
Prestige Diagnostics u.k.Ltd
|
國械注進20162401528
|
|
216
|
葡萄糖質控品
|
HORIBA, Ltd.
|
國械注進20162401529
|
|
217
|
同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶法）
|
Randox Laboratories Ltd.
|
國械注進20162401530
|
|
218
|
免疫質控品
|
Human Gesellschaft fur Biochemica und DiagnosticambH
|
國械注進20162401531
|
|
219
|
B型腦鈉肽（BNP）檢測試劑盒（微流控熒光免疫法）
|
NanoEnTek Inc.
|
國械注進20162401532
|
|
220
|
β人絨毛膜促性腺激素定標卡（時間分辨免疫熒光法）
|
Radiometer Medical ApS
|
國械注進20162401533
|
|
221
|
骨科植入物配套工具
|
AESCULAP AG
|
國械注進20162101534
|
|
222
|
膝關(guan) 節用骨水泥定型模具
|
Biomet Orthopedics
|
國械注進20162101535
|
|
223
|
牙科托槽
|
Dentos Inc.
|
國械注進20162631536
|
|
224
|
牙科用氧化鋯瓷塊
|
Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG
|
國械注進20162631537
|
|
225
|
矽膠疤痕膏
|
KJ MeditechCo.,Ltd.
|
國械注進20162641538
|
|
226
|
醫用超聲霧化器
|
微邦科技股份有限公司
|
國械注許20162540040
|
|
227
|
水凝膠傷(shang) 口敷料
|
北京紐創科技有限公司
|
國械注許20162640044
|
|
228
|
衝(chong) 洗吸引管
|
常廣股份有限公司
|
國械注許20162220042
|
|
229
|
切口撐開固定器
|
常廣股份有限公司
|
國械注許20162220043
|