各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chan) 建設兵團食品藥品監督管理局：
　　根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guan) 規定，2015年將集中換發到期的《藥品生產(chan) 許可證》和《醫療機構製劑許可證》。現將有關(guan) 事宜通知如下：

　　一、國家食品藥品監督管理總局統一印製新版《藥品生產(chan) 許可證》和《醫療機構製劑許可證》（包括正、副本）。

　　二、各省（區、市）食品藥品監督管理局應嚴(yan) 格按《藥品生產(chan) 監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）第十九條的規定，開展《藥品生產(chan) 許可證》換發工作。

　　三、未按規定通過藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）認證的藥品生產(chan) 企業(ye) （或生產(chan) 範圍），不予換發新版《藥品生產(chan) 許可證》（或相應生產(chan) 範圍）。各省（區、市）食品藥品監督管理局要堅持認證標準，嚴(yan) 格檢查把關(guan) ，杜絕前緊後鬆、標準降低的情況；要加強政策引導，掌握工作進度，防止出現後期認證擁堵現象。對於(yu) 未按期完成新版《藥品生產(chan) 許可證》換發的藥品生產(chan) 企業(ye) （或生產(chan) 範圍），各省（區、市）食品藥品監督管理局要加強監督檢查，實地確認，確保2016年1月1日起停止生產(chan) 。凡發現未按規定停產(chan) 的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guan) 規定依法嚴(yan) 肅查處。

　　四、根據《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 加強中藥生產(chan) 中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號），中藥提取物生產(chan) 企業(ye) 和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產(chan) 企業(ye) （或生產(chan) 範圍）,不予換發新版《藥品生產(chan) 許可證》（或相應生產(chan) 範圍）。

　　五、各省（區、市）食品藥品監督管理局應嚴(yan) 格按照《〈藥品生產(chan) 許可證〉有關(guan) 項目填寫(xie) 說明》（附件1）和《〈藥品生產(chan) 許可證〉生產(chan) 範圍填寫(xie) 規則》（附件2）的要求填寫(xie) 、上報許可證信息。

　　六、各省（區、市）食品藥品監督管理局根據《醫療機構製劑配製監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第18號）和《醫療機構製劑配製質量管理規範》（國家藥品監督管理局令第27號），結合本省實際製定《醫療機構製劑許可證》換證標準，並嚴(yan) 格審查把關(guan) ，確保醫療機構製劑配製質量。

　　七、為(wei) 落實日常監管責任，各省（區、市）食品藥品監督管理局要建立日常監督檢查的管理製度和運行機製，明確日常監管機構和日常監管人員，並在《藥品生產(chan) 許可證》和《醫療機構製劑許可證》的正、副本上注明。

　　八、各省（區、市）食品藥品監督管理局要高度重視《藥品生產(chan) 許可證》和《醫療機構製劑許可證》換發工作，切實加強組織領導，製定工作方案，明示辦理標準、程序要求，精心組織實施；要按照工作程序和時限要求，嚴(yan) 格審查把關(guan) ；要盡快將換證工作相關(guan) 事項通知本行政區所有藥品生產(chan) 企業(ye) 和醫療機構製劑配製單位，並及時將《藥品生產(chan) 許可證》換證信息通過藥品生產(chan) 和監管信息直報係統上傳(chuan) 。

　　九、在換證工作中如有問題和建議，請及時與(yu) 國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司聯係。
　　聯係人：葉家輝、周樂(le)
　　電　話：010-88330812，88330842
　　傳(chuan) 　真：010-88330852

　　附件：1.《藥品生產(chan) 許可證》有關(guan) 項目填寫(xie) 說明
　　　　　2.《藥品生產(chan) 許可證》生產(chan) 範圍填寫(xie) 規則

食品藥品監管總局
2015年9月9日