各醫療器械生產(chan) 企業(ye) ：
根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 定期開展質量管理體(ti) 係運行情況自查的要求，結合我市實際，我局決(jue) 定開展醫療器械生產(chan) 企業(ye) 年度自查等工作。現就有關(guan) 事項通知如下：
一、年度生產(chan) 質量管理體(ti) 係自查相關(guan) 工作
（一）企業(ye) 範圍
1.2015年12月31日前取得《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》或《醫療器械生產(chan) 許可證》的企業(ye) ；
2.2015年12月31日前取得《第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 登記表》或《第一類醫療器械生產(chan) 備案憑證》的企業(ye) 。
（二）上報材料
1.生產(chan) 憑證正副本複印件及副本原件（《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》或《醫療器械生產(chan) 許可證》或《第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 登記表》或《第一類醫療器械生產(chan) 備案憑證》）
2.營業(ye) 執照複印件
3.《深圳市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 2015年度基本情況表》。此表請登錄網址https://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報，完成網上填報後將《深圳市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 2015年度基本情況表》打印並加蓋公章。網上填表谘詢：26016045，聯係人:張珊珊、餘(yu) 沛峰。
4.《深圳市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係自查表》（附件1）
5.《深圳市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 自查承諾書(shu) 》（附件2）
（三）報送要求
各企業(ye) 請於(yu) 2016年2月16日至3月31日期間向我局醫療器械安全監管處（深圳市深南大道7010號工商物價(jia) 大廈1810辦公室,聯係人：廖瑜，聯係電話：83070816）報送有關(guan) 材料，自查材料請用A4紙裝訂成冊(ce) 。
二、開展安全生產(chan) 隱患自查自糾工作
請各企業(ye) 嚴(yan) 格按照《深圳市工業(ye) 、危化品類安全隱患自查和巡查基本指引》（附件3）開展安全生產(chan) 隱患自查自糾工作，掃除安全生產(chan) 隱患盲點，做好安全生產(chan) 教育，確保安全生產(chan) 。
三、不良反應監測年度自查工作
請各企業(ye) 結合企業(ye) 情況分別填寫(xie) 《三類產(chan) 品醫療器械不良事件（MDR）年度自查報告》（附件4）及《一二類產(chan) 品企業(ye) 醫療器械不良事件（MDR）年度自查表》（附件5）於(yu) 2016年3月31日前報送至我局不良反應監測中心（地址：羅湖區北環大道1024號612室，聯係人：王佳佳，聯係電話：83520005）。
四、其它要求
各企業(ye) 負責人要高度重視以上工作，對於(yu) 不自查、不上報自查材料、弄虛作假的企業(ye) ，我局將依據《醫療器械監督管理條例》及相關(guan) 規定予以處理，企業(ye) 的信用等級分類等將會(hui) 受到影響。
特此通知。
附件:1.深圳市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係自查表
2.深圳市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 自查承諾書(shu)
3.深圳市(工業(ye) /危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引
4.三類產(chan) 品醫療器械不良事件（MDR）年度自查報告
5.一二類產(chan) 品企業(ye) 醫療器械不良事件（MDR）年度自查表
深圳市食品藥品監督管理局
2016年1月22日