關(guan) 於(yu) 征求相關(guan) 醫療器械注冊(ce) 事項辦理程序意見的函

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）等醫療器械法規和配套性規章已正式頒布實施，為(wei) 落實相關(guan) 法規要求，進一步規範境內(nei) 第三類和進口第二、三類醫療器械相關(guan) 注冊(ce) 和服務事項辦理程序，我司對原《關(guan) 於(yu) 發布醫療器械注冊(ce) 證補辦程序等6個(ge) 相關(guan) 工作程序的通告》（食藥監辦[2007]169號）、《關(guan) 於(yu) 發布申請注銷醫療器械注冊(ce) 證辦理程序的通告》（國食藥監械[2007]634號）等文件進行了清理，擬廢止醫療器械注冊(ce) 暫緩檢測、醫療器械產(chan) 品通關(guan) 證明和醫療器械注冊(ce) 證延期等3個(ge) 工作程序，對醫療器械注冊(ce) 證補辦等4個(ge) 工作程序進行修訂，同時製定了醫療器械說明書(shu) 更改備案工作程序。現請你單位組織對有關(guan) 工作程序進行研究並在2015年10月20日前反饋有關(guan) 意見。

　　電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“醫療器械工作程序反饋意見”。

　　信函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理總局器械注冊(ce) 司，郵編：100053。

　　其他單位或個(ge) 人可通過上述電子郵件或信函反饋我司，截止時間相同。

　　附件：1.醫療器械注冊(ce) 證補辦程序
　　　　　2.醫療器械注冊(ce) 證糾錯程序
　　　　　3.自行撤回醫療器械注冊(ce) 申請程序
　　　　　4.自行注銷醫療器械注冊(ce) 證程序
　　　　　5.醫療器械說明書(shu) 更改備案程序

食品藥品監管總局器械注冊(ce) 司
2015-09-28

　　（公開屬性：主動公開）