一、醫療器械注冊(ce) 工作情況

　　（一）醫療器械注冊(ce) 管理法規體(ti) 係逐步完善
　　繼續完善醫療器械注冊(ce) 管理法規體(ti) 係，配合完成《醫療器械監督管理條例》修正案，發布了《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）、《關(guan) 於(yu) 調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決(jue) 定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）、《醫療器械臨(lin) 床試驗機構條件和備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員公告2017年第145號）、《第三批免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗醫療器械目錄》（國家食品藥品監管總局通告2017年第130號）。標誌著我國醫療器械注冊(ce) 管理法規體(ti) 係逐步完善，為(wei) 醫療器械注冊(ce) 管理工作提供了製度保障，同時也為(wei) 醫療器械企業(ye) 注冊(ce) 申報工作的有序開展提供了良好的法規基礎。

　　（二）醫療器械審評審批製度改革持續深入
　　積極落實醫療器械審評審批改革措施，完善審評審批體(ti) 係，督促指導改革工作，各項改革任務有序推進。
　　1.持續做好鼓勵醫療器械創新相關(guan) 改革工作，貫徹實施《關(guan) 於(yu) 改革審評審批製度鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，組織召開全國醫療器械審評審批製度改革宣貫會(hui) ，傳(chuan) 達改革精神，解讀改革政策，安排部署重點工作。發布《關(guan) 於(yu) 上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械注冊(ce) 人製度試點工作的公告》，推動醫療器械注冊(ce) 人製度在上海開展試點工作，保證《意見》要求的有效落實。
　　2.發布《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關(guan) 於(yu) 發布醫療器械技術審評專(zhuan) 家谘詢委員會(hui) 管理辦法的公告》，持續規範醫療器械審評工作，完善溝通交流製度，規範專(zhuan) 家谘詢。不斷完善審評質量管理體(ti) 係和製度文件，繼續推進項目小組審評製度，規範延續注冊(ce) 的審查要求，提高審評效率。
　　3.發布《關(guan) 於(yu) 調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決(jue) 定》，將第三類高風險醫療器械臨(lin) 床試驗審批、境內(nei) 第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊(ce) 審批和許可事項變更審批調整至器審中心，進一步簡政放權，減少審批環節，優(you) 化審批流程，提升審批效率。
　　4.成立醫療器械分類技術委員會(hui) ，建立分類技術專(zhuan) 業(ye) 組。發布新《醫療器械分類目錄》，開展綜合培訓，加強政策解讀，全麵宣傳(chuan) 貫徹新《醫療器械分類目錄》，做好目錄實施準備工作。
　　5.修訂《醫療器械標準製修訂工作管理規範》，細化醫療器械標準製修訂工作程序。組織開展86項醫療器械行業(ye) 標準製修訂工作，審核發布《醫療器械 質量管理體(ti) 係 用於(yu) 法規的要求》等98項醫療器械行業(ye) 標準。
　　6.發布《第三批免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗醫療器械目錄》，對153種第二類醫療器械、11種第三類醫療器械，合計164種醫療器械產(chan) 品豁免臨(lin) 床試驗，其中包含116種體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品，進一步擴大了免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的醫療器械目錄範圍，減輕管理相對人負擔。同時配套發布《免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床評價(jia) 資料基本要求》，指導申請人開展體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床評價(jia) 相關(guan) 工作。
　　7.完成過敏原類、流式細胞儀(yi) 配套用、免疫組化和原位雜交類體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品屬性及類別調整工作，合理降低有關(guan) 產(chan) 品類別，滿足臨(lin) 床使用需求。
　　8.臨(lin) 床試驗監督抽查力度不斷加大。組織2批醫療器械臨(lin) 床試驗監督檢查，抽取19家企業(ye) 的19個(ge) 注冊(ce) 申請項目，對涉及的38家臨(lin) 床試驗機構進行檢查, 對3個(ge) 存在真實性問題的注冊(ce) 申請，作出不予注冊(ce) 、自不予注冊(ce) 之日起一年內(nei) 不予再次受理的處理決(jue) 定。共有169家企業(ye) 主動撤回了261項醫療器械注冊(ce) 申請。省局開展了第二類醫療器械產(chan) 品臨(lin) 床試驗監督抽查。
　　通過現場監督檢查，強化了醫療器械注冊(ce) 申請人和臨(lin) 床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，有力地規範醫療器械臨(lin) 床試驗過程，打擊弄虛作假行為(wei) ，起到了巨大的震懾作用。

　　（三）加強醫療器械注冊(ce) 工作監督管理
　　1.發布《關(guan) 於(yu) 做好醫療器械檢驗有關(guan) 工作的通知》，確保注冊(ce) 檢驗工作穩定有序。發布《關(guan) 於(yu) 進口醫療器械注冊(ce) 申請人和備案人名稱使用中文的公告》，規範相關(guan) 工作要求。
　　2.發布了人工耳蝸植入係統、醫用磁共振成像係統、髖關(guan) 節假體(ti) 係統等80項醫療器械注冊(ce) 技術審查指導原則，其中製定52項，修訂28項。針對目前醫療器械發展實際，發布《醫療器械網絡安全注冊(ce) 技術審查指導原則》《移動醫療器械注冊(ce) 技術審查指導原則》《醫療器械注冊(ce) 單元劃分指導原則》，有效地統一了相關(guan) 審查要求，進一步規範指導相關(guan) 產(chan) 業(ye) 健康發展。

　　二、醫療器械注冊(ce) 申請受理情況

　　2017年，食品藥品監管總局依職責共受理醫療器械注冊(ce) 、延續注冊(ce) 和許可事項變更申請6834項，與(yu) 2016年相比注冊(ce) 受理項目減少23.4%。

　　（一）整體(ti) 情況
　　受理境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 申請2457項，受理進口醫療器械注冊(ce) 申請4377項。
　　按注冊(ce) 品種區分，醫療器械注冊(ce) 申請4748項，體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申請2086項。
　　按注冊(ce) 形式區分，首次注冊(ce) 申請1429項，占全部醫療器械注冊(ce) 申請的20.9%；延續注冊(ce) 申請3306項，占全部醫療器械注冊(ce) 申請的48.4%；許可事項變更注冊(ce) 申請2099項，占全部醫療器械注冊(ce) 申請的30.7%。注冊(ce) 形式比例情況見圖1。

圖1.注冊(ce) 形式比例圖

　　（二）分項情況
　　1.境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 受理情況
　　境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 受理共2457項，與(yu) 2016年相比減少18.3%。其中，醫療器械注冊(ce) 申請1612項，體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申請845項。
　　從(cong) 注冊(ce) 形式看，首次注冊(ce) 796項，占全部境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 申請數量的32.4%；延續注冊(ce) 1151項，占全部境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 申請數量的46.8%；許可事項變更510項，占全部境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 申請數量的20.8%。注冊(ce) 形式分布情況見圖2。

圖2.境內(nei) 第三類注冊(ce) 申請注冊(ce) 形式分布圖

　　2.進口第二類醫療器械注冊(ce) 受理情況
　　進口第二類醫療器械注冊(ce) 受理共2057項，與(yu) 2016年相比減少33.5%。其中醫療器械注冊(ce) 申請1283項，體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申請774項。
　　從(cong) 注冊(ce) 形式看，首次注冊(ce) 331項，占全部進口第二類醫療器械注冊(ce) 申請數量的16.1%；延續注冊(ce) 985項，占全部進口第二類醫療器械注冊(ce) 申請數量的47.9%；許可事項變更741項，占全部進口第二類醫療器械注冊(ce) 申請數量的36.0%。注冊(ce) 形式分布情況見圖3。

圖3.進口第二類注冊(ce) 申請注冊(ce) 形式分布圖

　　3.進口第三類醫療器械注冊(ce) 受理情況
　　進口第三類醫療器械注冊(ce) 受理共2320項，與(yu) 2016年相比減少17.7%。其中醫療器械注冊(ce) 申請1853項，體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申請467項。
　　從(cong) 注冊(ce) 形式看，首次注冊(ce) 302項，占全部進口第三類醫療器械注冊(ce) 申請數量的13.0%；延續注冊(ce) 1170項，占全部進口第三類醫療器械注冊(ce) 申請數量的50.4%；許可事項變更848項，占全部進口第三類醫療器械注冊(ce) 申請數量的36.6%。注冊(ce) 形式分布情況見圖4。

圖4.進口第三類注冊(ce) 申請注冊(ce) 形式分布圖

　　三、醫療器械注冊(ce) 審評審批情況

　　2017年，食品藥品監管總局共完成醫療器械注冊(ce) 申請技術審評8579項，與(yu) 2016年相比減少8.1% 。其中，首次注冊(ce) 1507項，延續注冊(ce) 5218項，許可事項變更1854項。
　　2017年，食品藥品監管總局共批準醫療器械注冊(ce) 、延續注冊(ce) 和許可事項變更注冊(ce) 項8923。與(yu) 2016年相比注冊(ce) 批準總數量增長3.1%。
　　2017年，食品藥品監管總局共對223項醫療器械注冊(ce) 申請不予注冊(ce) ，企業(ye) 自行撤回331項。
　　近五年總局批準醫療器械注冊(ce) 情況見圖5。

圖5.2013-2017年度注冊(ce) 數據圖

　　（一）整體(ti) 情況
　　2017年，總局批準境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 3300項，與(yu) 2016年相比增加13.7%，進口醫療器械5623項，與(yu) 2016年相比減少2.3%。
　　按照注冊(ce) 品種區分，醫療器械5475項，占全部醫療器械注冊(ce) 數量的61.4%；體(ti) 外診斷試劑3178項，占全部醫療器械注冊(ce) 數量的35.6%。
　　按照注冊(ce) 式形區分，首次注冊(ce) 1379項，占全部醫療器械注冊(ce) 數量的15.5%；延續注冊(ce) 5614項，占全部醫療器械注冊(ce) 數量的62.9%；許可事項變更注冊(ce) 1930項，占全部醫療器械注冊(ce) 數量的21.6%。注冊(ce) 形式比例情況見圖6。

圖6.2017年注冊(ce) 形式比例圖

　　（二）分項情況
　　1.境內(nei) 第三類醫療器械審評審批情況
　　境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 3300項。其中，醫療器械1910項，體(ti) 外診斷試劑1390項。
　　從(cong) 注冊(ce) 形式看，首次注冊(ce) 813項，占全部境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 數量的24.6%，延續注冊(ce) 1941項，占全部境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 數量的58.8%；許可事項變更546項，占全部境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 數量的16.5%。注冊(ce) 形式分布情況見圖7。

圖7. 境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 形式分布圖

　　2.進口第二類醫療器械審評審批情況
　　進口第二類醫療器械注冊(ce) 2823項。其中，醫療器械注冊(ce) 1593項，體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 1230項。
　　從(cong) 注冊(ce) 形式看，首次注冊(ce) 375項，占全部進口第二類醫療器械注冊(ce) 數量的13.3%；延續注冊(ce) 1769項，占全部進口第二類醫療器械注冊(ce) 數量的62.6%；許可事項變更679項，占全部進口第二類醫療器械注冊(ce) 數量的24.1%。注冊(ce) 形式分布情況見圖8。

圖8. 進口第二類醫療器械注冊(ce) 形式分布圖

　　3.進口第三類醫療器械審評審批情況
　　進口第三類醫療器械注冊(ce) 2800項。其中，醫療器械注冊(ce) 2242項，體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 558項。
　　從(cong) 注冊(ce) 形式看，首次注冊(ce) 191項，占全部進口第三類醫療器械注冊(ce) 數量的6.8%；延續注冊(ce) 1904項，占全部進口第三類醫療器械注冊(ce) 數量的68.0%；許可事項變更705項，占全部進口第三類醫療器械注冊(ce) 數量的25.2%。注冊(ce) 形式分布情況見圖9。

圖9.進口第三類醫療器械注冊(ce) 形式分布圖

　　（三）首次注冊(ce) 項目月度審批情況
　　2017年，食品藥品監管總局共批準首次注冊(ce) 醫療器械首次注冊(ce) 共1379項，月度審批情況見圖10。

圖10.2017年度月度審批首次注冊(ce) 醫療器械數據圖

　　（四）具體(ti) 批準品種種類分析
　　2017年，注冊(ce) 的境內(nei) 第三類醫療器械，除體(ti) 外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中25個(ge) 子目錄中產(chan) 品。
　　注冊(ce) 數量前五位的境內(nei) 第三類醫療器械是：醫用高分子材料及製品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫用光學器具、儀(yi) 器及內(nei) 窺鏡設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。
　　與(yu) 2016年相比，醫用高分子材料及製品產(chan) 品增長56.5%，從(cong) 第二位躍升至第一位，而植入材料和人工器官產(chan) 品下降10.5%位居第二位，醫用光學器具、儀(yi) 器及內(nei) 窺鏡設備和注射穿刺器械產(chan) 品數量與(yu) 2016年基本持平，手術室、急救室、診療室設備及器具產(chan) 品雖增長24.3%，但仍然位居第五位。

圖11.境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 品種排位圖

　　2017年，注冊(ce) 的進口醫療器械，除體(ti) 外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中40個(ge) 子目錄中產(chan) 品。
　　注冊(ce) 數量前五位的進口醫療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫用光學器具、儀(yi) 器及內(nei) 窺鏡設備，口腔科材料，醫用高分子材料及製品，醫用電子儀(yi) 器設備。
　　與(yu) 2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產(chan) 品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫用高分子材料及製品，醫用電子儀(yi) 器設備均有下降，而口腔科材料產(chan) 品上升幅度較大，取代了手術室、急救室、診療室設備及器具進入前五位。

圖12.進口醫療器械注冊(ce) 品種排位圖

　　（五）進口醫療器械國別情況
　　2017年，美國、德國、日本、英國和韓國醫療器械在中國醫療器械注冊(ce) 數量排前五位，注冊(ce) 產(chan) 品數量約占2017年進口產(chan) 品注冊(ce) 總數量的73.9%，與(yu) 2016年基本持平。

圖13.進口醫療器械國別注冊(ce) 排位圖

　　（六）境內(nei) 第三類醫療器械省份分析
　　從(cong) 2017年境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 情況看，相關(guan) 注冊(ce) 產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 主要集中在沿海經濟較發達省份。

　　其中，北京、江蘇、廣東(dong) 、上海、浙江是境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 數量排前五名的省份，占2017年境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 數量的66.7%。

圖14.境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 省份排位圖

　　四、創新醫療器械等產(chan) 品審評審批情況

　　2017年，食品藥品監管總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，繼續做好創新醫療器械審查工作，並批準了部分創新醫療器械產(chan) 品上市。
　　2017年，食品藥品監管總局共收到創新醫療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個(ge) 產(chan) 品進入創新醫療器械特別審批通道。批準注冊(ce) 分支型主動脈覆膜支架及輸送係統等12個(ge) 創新產(chan) 品上市。其中，有源醫療器械4項，無源醫療器械8項，與(yu) 2016相比總數增加2項。
　　這些創新產(chan) 品核心技術都有我國的發明專(zhuan) 利權或者發明專(zhuan) 利申請已經國務院專(zhuan) 利行政部門公開，產(chan) 品主要工作原理/作用機理為(wei) 國內(nei) 首創，具有顯著的臨(lin) 床應用價(jia) 值。
　　（一）分支型主動脈覆膜支架及輸送係統（國械注準20173463241，上海微創醫療器械（集團）有限公司）。該產(chan) 品由預裝覆膜支架和輸送係統組成，適用於(yu) 治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠端15mm與(yu) 左鎖骨下動脈（LSA）遠端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者。該產(chan) 品的技術屬於(yu) 國內(nei) 首創，作為(wei) 首個(ge) 批準上市的分支型主動脈覆膜支架，為(wei) 胸主動脈夾層患者的臨(lin) 床治療提供了新的治療方法。
　　（二）折疊式人工玻璃體(ti) 球囊（國械注準20173223296，廣州衛視博生物科技有限公司）。該產(chan) 品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫用矽橡膠材料製成，適用於(yu) 嚴(yan) 重視網膜脫離，不能用現有的玻璃體(ti) 替代物進行治療的患者。該產(chan) 品是我國獨立研製的創新產(chan) 品,屬於(yu) 國際首創。該產(chan) 品可長期填充在眼內(nei) ，解決(jue) 了玻璃體(ti) 替代物不能長期停留在眼內(nei) 、不能長期頂壓視網膜或需反複手術等問題，避免患者眼球摘除和植入義(yi) 眼座。
　　（三）經皮介入人工心髒瓣膜係統（國械注準20173460680，杭州啟明醫療器械有限公司）。該產(chan) 品由主動脈瓣膜、輸送係統組成，適用於(yu) 經心髒團隊結合評分係統評估後認為(wei) 患有症狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規外科手術置換瓣膜的患者。該產(chan) 品是國內(nei) 首個(ge) 自膨式經皮介入人工心髒瓣膜，為(wei) 不適合接受常規外科手術置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨(lin) 床獲益。
　　（四）一次性可吸收釘皮內(nei) 吻合器（國械注準20173650874，北京頤合恒瑞醫療科技有限公司）。該產(chan) 品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經注塑而成，適用於(yu) 腹部手術皮內(nei) 縫合。該產(chan) 品的技術屬於(yu) 國內(nei) 首創，其臨(lin) 床應用可在不改變醫生常用的縫合方式前提下，實現閉合速度的提升，利於(yu) 滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為(wei) 外科手術的術後縫合提供一種新的解決(jue) 方案。
　　（五）介入人工生物心髒瓣膜（國械注準20173460698，蘇州傑成醫療科技有限公司）。該產(chan) 品由自膨脹介入瓣膜、經心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用於(yu) 經心髒團隊結合評分係統評估後認為(wei) 不適合進行外科手術的自體(ti) 主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關(guan) 閉不全患者。該產(chan) 品在無需心髒快速起搏的情況下自動定位植入位點，用於(yu) 主動脈瓣關(guan) 閉不全患者的治療。該產(chan) 品的上市將為(wei) 患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guan) 閉不全患者帶來了顯著的臨(lin) 床獲益。
　　（六）左心耳封堵器係統（國械注準20173770881，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chan) 品由左心耳封堵器和輸送器兩(liang) 部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chan) 品主要用於(yu) 卒中風險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療後仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nei) 血栓脫落帶來的卒中風險。該產(chan) 品作為(wei) 首個(ge) 批準上市的國產(chan) 左心耳封堵產(chan) 品，為(wei) 患者提供更多選擇。
　　（七）腹主動脈覆膜支架係統（國械注準20173461434，北京華脈泰科醫療器械有限公司）。該產(chan) 品由預裝的覆膜支架及輸送係統組成，適用於(yu) 腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內(nei) 治療。該產(chan) 品作為(wei) 首個(ge) 批準上市的國產(chan) 采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架係統，增加了患者的臨(lin) 床選擇，有效降低了臨(lin) 床治療成本，減輕了患者的負擔。
　　（八）全降解鼻竇藥物支架係統（國械注準20173460679，浦易（上海）生物技術有限公司）。該產(chan) 品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物塗層、輸送係統和輔助工具組成，適用於(yu) 慢性鼻竇炎實施功能性內(nei) 窺鏡鼻竇手術（FESS）患者，防止FESS術後粘連，保持鼻腔通暢，減少炎症。該產(chan) 品是境內(nei) 批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chan) 品，其上市有助於(yu) 降低慢性鼻竇炎患者FESS術後複發率，提高患者生活質量。
　　（九）可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備（國械注準20173330681，北京永新醫療設備有限公司）。該產(chan) 品由主機、檢查床、配電櫃、準直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。用於(yu) 對神經係統、心血管、腫瘤的核醫學診斷。該產(chan) 品是國產(chan) 首台可變角、全數字化雙探頭臨(lin) 床通用型SPECT，通過加裝多針孔準直器，無需探頭旋轉即可實現對心髒、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。
　　（十）低溫冷凍手術係統（國械注準20173583088，海傑亞(ya) （北京）醫療器械有限公司）、一次性使用無菌冷凍消融針（國械注準20173583089，海傑亞(ya) （北京）醫療器械有限公司）。兩(liang) 個(ge) 產(chan) 品配合使用，組成一個(ge) 係統。該係統主要由冷凍消融針、傳(chuan) 輸管路、低溫容器、高溫容器、流體(ti) 電氣控製係統、計算機控製係統以及數據采集係統構成，用於(yu) 臨(lin) 床中除空腔腫瘤外的實體(ti) 腫瘤冷凍治療。該係統采用超低溫冷凍和高強度複溫的複合式治療模式，實現了液氮製冷探針細化技術的突破，通過超低溫冰球對瘤體(ti) 的包圍殺傷(shang) ，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。
　　（十一）植入式心髒起搏器（國械注準20173211570，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chan) 品由植入式脈衝(chong) 發生器及其附件轉矩扳手組成。適用於(yu) 治療慢性心律失常。

　　食品藥品監管總局2017年還批準了部分有較好臨(lin) 床應用前景的醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 。如：
　　（一）藥物洗脫球囊導管（國械注準20173771535，遼寧垠藝生物科技股份有限公司）。該產(chan) 品為(wei) Rx型球囊擴張導管，球囊表麵塗有藥物塗層，適用於(yu) 原發冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張。該產(chan) 品為(wei) 國際首個(ge) 批準用於(yu) 冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管，為(wei) 臨(lin) 床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。
　　（二）基因測序儀(yi) （國械注準20173401605，武漢華大智造科技有限公司）。該產(chan) 品采用聯合探針錨定聚合測序技術，在臨(lin) 床上用於(yu) 對來源於(yu) 人體(ti) 樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列變化可能導致疾病或疾病易感性。該儀(yi) 器在臨(lin) 床上僅(jin) 限於(yu) 與(yu) 國家食品藥品監督管理部門批準的體(ti) 外診斷試劑以及軟件配合使用，不用於(yu) 人類全基因組的測序或從(cong) 頭測序。
　　（三）尿中遊離巰基檢測試劑盒（生化法）（國械注準20173403176，無錫市申瑞生物製品有限公司）。該產(chan) 品用於(yu) 30歲及以上的女性體(ti) 外定性檢測尿液中遊離巰基含量，適合於(yu) 對宮頸CIN（宮頸上皮細胞不典型增生的）的輔助診斷，CIN分級的確定及腫瘤的確診必須依靠組織學確定，該產(chan) 品檢測不能作為(wei) 任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據，不用於(yu) 普通人群的腫瘤篩查，不能替代宮頸細胞學、陰道鏡及組織病理學檢查。

　　五、其他注冊(ce) 管理情況

　　（一）境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 情況
　　2017年，各省級食品藥品監管部門共批準境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 18582項，與(yu) 2016年相比增長19.5%。其中首次注冊(ce) 6605項，延續注冊(ce) 7436項，許可事項變更注冊(ce) 4541項。
　　境內(nei) 第二類醫療器械分項注冊(ce) 情況見圖15。

圖15.境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 形式比例圖

　　從(cong) 注冊(ce) 情況看，江蘇、廣東(dong) 、浙江、北京、河南、山東(dong) 、上海七省（直轄市）注冊(ce) 的境內(nei) 第二類醫療器械數量較多。第二類醫療器械注冊(ce) 具體(ti) 數據見下表及圖16。

圖16.各省境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 數據圖

　　（二）第一類醫療器械備案情況
　　2017年，食品藥品監管總局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2315項，與(yu) 2016年相比減少7.8%。全國設區的市級食品藥品監管部門依職責共辦理境內(nei) 第一類醫療器械備案數量13203項，與(yu) 2016年相比增長15.2%。

　　（三）登記事項變更情況
　　2017年，食品藥品監管總局依職責共辦理進口第二、三類和境內(nei) 第三類醫療器械登記事項變更5181項。與(yu) 2016年相比減少26.8%。
　　其中，境內(nei) 第三類醫療器械登記事項變更2100項，進口第二類、三類醫療器械登記事項變更3081項。
　　各省級食品藥品監管部門依職責共辦理境內(nei) 第二類醫療器械登記事項變更6326項，與(yu) 2016年相比減少13.6%。

　　注：本報告的數據統計自2017年1月1日至2017年12月31日。