關(guan) 於(yu) 《境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》和《境內(nei) 第三類和進口醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》征求意見的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為(wei) 做好醫療器械注冊(ce) 管理工作，規範醫療器械注冊(ce) 審批行為(wei) ，根據《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）要求，我司組織起草了《境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》和《境內(nei) 第三類和進口醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》（征求意見稿）（見附件1、2）。現向社會(hui) 公開征求意見，請於(yu) 2014年9月10日前將反饋意見發送至電子郵件地址：ylqxzc@sina.cn，發送郵件時，請務必在郵件主題處注明“操作規範反饋意見”。

　　附件：1.《境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》（征求意見稿）
　　　　　2.《境內(nei) 第三類和進口醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊(ce) 管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月26日