各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為(wei) 加強體(ti) 外診斷試劑（醫療器械）經營企業(ye) 的監督管理，規範相關(guan) 產(chan) 品的經營行為(wei) ，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），對第二類、第三類體(ti) 外診斷試劑（醫療器械）的經營許可，國家食品藥品監督管理總局製定了《體(ti) 外診斷試劑（醫療器械）經營企業(ye) 驗收標準》。現印發給你們(men) ，請遵照執行。

　　體(ti) 外診斷試劑（醫療器械）經營企業(ye) 的開辦申請程序，按《醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法》的有關(guan) 規定執行。

　　原國家食品藥品監督管理局發布的關(guan) 於(yu) 體(ti) 外診斷試劑（醫療器械）經營監管工作的文件與(yu) 本通知不一致的，以本通知為(wei) 準。

　　附件：體(ti) 外診斷試劑（醫療器械）經營企業(ye) 驗收標準

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日

附件
　　　　　　　　　　體(ti) 外診斷試劑（醫療器械）經營企業(ye) 驗收標準

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　機構與(yu) 人員

　　第一條　體(ti) 外診斷試劑（醫療器械）經營企業(ye) 的法定代表人或企業(ye) 負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
　　企業(ye) 負責人應具有大專(zhuan) 以上學曆，熟悉國家有關(guan) 體(ti) 外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體(ti) 外診斷試劑的知識。

　　第二條　應有與(yu) 經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決(jue) 權。其中1人為(wei) 主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大學以上學曆並從(cong) 事檢驗相關(guan) 工作3年以上工作經曆。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

　　第三條　驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專(zhuan) 以上學曆；企業(ye) 保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專(zhuan) 以上文化程度。

　　第四條　質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　製度與(yu) 管理

　　第五條　應根據醫療器械管理的法律法規和相關(guan) 文件製定符合企業(ye) 實際的質量管理文件，包括質量管理製度、職責、工作程序。
　　（一）質量管理製度應包括：質量管理文件的管理，內(nei) 部評審的規定，質量否決(jue) 的規定，診斷試劑購進、驗收、儲(chu) 存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
　　（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲(chu) 存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
　　（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲(chu) 存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

　　第六條　應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內(nei) 容的質量管理記錄。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　設施與(yu) 設備

　　第七條　應有明亮整潔的辦公、營業(ye) 場所，其麵積應與(yu) 經營規模相適應，但不得少於(yu) 100平方米。

　　第八條　應設置符合診斷試劑儲(chu) 存要求的倉(cang) 庫，其麵積應與(yu) 經營規模相適應，但不得少於(yu) 60平方米，且庫區環境整潔，無汙染源；診斷試劑儲(chu) 存作業(ye) 區應與(yu) 經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內(nei) 牆、頂和地麵應光潔、平整，門窗結構嚴(yan) 密。

　　第九條　住宅用房不得用作倉(cang) 庫。

　　第十條　應設置儲(chu) 存診斷試劑的冷庫，其容積應與(yu) 經營規模相適應，但不得小於(yu) 20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。

　　第十一條　儲(chu) 存診斷試劑的倉(cang) 庫應有以下設施和設備：
　　（一）診斷試劑與(yu) 地麵之間有效隔離的設備；
　　（二）通風及避免陽光直射的設備；
　　（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
　　（四）符合儲(chu) 存作業(ye) 要求的照明設備；
　　（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuan) 用存放區域或設施設備；
　　（六）包裝物料的儲(chu) 存場所和設備；
　　（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為(wei) 黃色，合格診斷試劑為(wei) 綠色，不合格診斷試劑為(wei) 紅色。

　　第十二條　應有與(yu) 經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲(chu) 存溫度等特性要求的運輸設施設備。

　　第十三條　應有計算機管理信息係統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控製的有關(guan) 要求，並有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。

　　第十四條　應對所用設施和設備的檢查、保養(yang) 、校準、維修、清潔建立檔案。